Electroestimulación con Implante Coclear y la Influencia en el Órgano Vestibular
Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan
Existe evidencia de que la función sensora del utrículo en pacientes con disfunción laberíntica bilateral (vestibulopatía bilateral) puede mejorar el equilibrio bajo la influencia de la estimulación basal de alta frecuencia de la cóclea.
El objetivo del estudio es medir la posible coestimulación del utrículo (que está determinada por la SVV) por estimulación coclear tonotópica (específica de frecuencia) y así objetivar si la estimulación del nervio auditivo en pacientes con IC también conduce a una inevitable coestimulación del sistema vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cóclea está estructurada tonotópicamente, es decir, ciertas frecuencias se mapean en una parte específica de la cóclea desde la base hasta la apical. Todavía no se sabe si la estimulación diferenciada tonotópicamente de la cóclea tiene un efecto secundario inevitable en otros sistemas del cuerpo, como el órgano vestibular. Si la disfunción laberíntica se produce como consecuencia de un implante de IC, esto podría en el futuro conducir a la posibilidad de reducir las complicaciones vestibulares después de la cirugía de IC mediante el encendido o apagado de ciertos electrodos.
En una primera fase de investigación se utilizará un implante coclear convencional y ya implantado con certificado CE. El objetivo de este proyecto es probar ciertos patrones de estímulo tonotópico que estimulan la cóclea variando el volumen dentro de configuraciones predefinidas. Por lo tanto, no hay mal uso del dispositivo ni cambios en los atributos de rendimiento. En el marco del proyecto clínico planificado aquí, está prevista la prueba de coestimulación vestibular durante la estimulación coclear normal a través de los electrodos basal, medial y apical del electrodo CI. Bajo la influencia de patrones de estimulación definidos, se investigará la evaluación de la vertical visual subjetiva (SVV) en los participantes del proyecto.
La influencia de la estimulación tonotópica en el resultado de la SVV tendrá una alta prioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sordos uni o bilaterales y sordos con implantes cocleares (de uno o dos lados) de Advanced Bionics (AB), modelo HiRes 90K y más reciente
- mayoría
- dado el consentimiento informado
- legalmente competente y mentalmente capaz de seguir las instrucciones del personal
Criterio de exclusión:
- implantación fallida de IC (defectos en el dispositivo o electrodo, inserción incompleta de la guía de electrodos, falta de respuestas de estímulo neuronal)
- mujeres embarazadas y/o lactantes
- enfermedad grave previa o concomitante o condición general reducida, de modo que no es posible una presentación ambulatoria en la policlínica de otorrinolaringología
- esperanza de vida de menos de seis meses
- el paciente ha recibido un medicamento del estudio en los últimos 30 días en el marco de otro estudio
- participación simultánea en otro estudio de intervención clínica
- incumplimiento anticipado
- abuso de alcohol o drogas
- el paciente es internado en una institución por orden de las autoridades o del tribunal
- Pacientes que tienen una relación de dependencia o de empleo con el patrocinador, el investigador o su suplente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo intervencionista
Los participantes recibirán la intervención como se describe en la sección respectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la vertical visual subjetiva (SVV) con estimulación tonotópica CI
Periodo de tiempo: 15 - 30 minutos
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El SVV se determina usando una máscara especial que evita que los pacientes vean su posición espacial.
En cambio, ven una barra de luz en la máscara.
La cabeza ahora está inclinada hacia la izquierda y hacia la derecha.
Después de ajustar la posición del cuerpo, el examinador pide que le digan cuándo se percibe que la barra de luz está vertical.
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15 - 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Bance ML, O'Driscoll M, Giles E, Ramsden RT. Vestibular stimulation by multichannel cochlear implants. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):291-4. doi: 10.1097/00005537-199802000-00025.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Parkes WJ, Gnanasegaram JJ, Cushing SL, McKnight CL, Papsin BC, Gordon KA. Vestibular evoked myogenic potential testing as an objective measure of vestibular stimulation with cochlear implants. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):E75-E81. doi: 10.1002/lary.26037. Epub 2016 Jun 12.
- Jiang D, Cirmirakis D, Demosthenous A. A vestibular prosthesis with highly-isolated parallel multichannel stimulation. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2015 Feb;9(1):124-37. doi: 10.1109/TBCAS.2014.2323310. Epub 2014 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 19-062
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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