Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear Implant Elektrostimulation og indflydelse på det vestibulære organ

8. oktober 2021 opdateret af: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

Der er evidens for, at utriklens sensorfunktion hos patienter med bilateral labyrintisk dysfunktion (bilateral vestibulopati) kan forbedre balancen under påvirkning af højfrekvent basal stimulation af cochlea.

Formålet med undersøgelsen er at måle den mulige co-stimulering af utriklen (som bestemmes af SVV) ved tonotopisk (frekvensspecifik) cochlear stimulering og dermed objektivere om stimuleringen af ​​hørenerven hos CI-patienter også fører til en uundgåelig co-stimulering af det vestibulære system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlea er tonotopisk opbygget, dvs. visse frekvenser er kortlagt på en bestemt del af cochlea fra basal til apikal. Det vides endnu ikke, om tonotopisk differentieret stimulering af cochlea har en uundgåelig bivirkning på andre kropssystemer, såsom det vestibulære organ. Hvis den labyrintiske dysfunktion opstår som følge af en CI-implantation, kan dette i fremtiden føre til muligheden for at reducere vestibulære komplikationer efter CI-operation ved at tænde eller slukke for visse elektroder.

I en første undersøgelsesfase vil et konventionelt og allerede implanteret CE-certificeret cochlear implantat blive brugt. Formålet med dette projekt er at teste visse tonotopiske stimulusmønstre, der stimulerer cochlea ved at variere volumen inden for foruddefinerede indstillinger. Der er således ingen misbrug af enheden og ingen ændring i ydeevneattributter. Inden for rammerne af det her planlagte kliniske projekt planlægges test af vestibulær co-stimulering under normal cochlear stimulation via de basale, mediale og apikale elektroder på CI-elektroden. Under påvirkning af definerede stimulationsmønstre vil vurderingen af ​​den subjektive visuelle vertikal (SVV) hos projektdeltagere blive undersøgt.

Indflydelsen af ​​tonotopisk stimulation på SVV-resultatet vil have høj prioritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uni- eller bilateralt døve og døve patienter med cochleaimplantater (en- eller tosidet) fra Advanced Bionics (AB), model HiRes 90K og nyere
  • flertal
  • givet informeret samtykke
  • juridisk kompetent og mentalt i stand til at følge personalets anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • mislykket CI-implantation (enheds- eller elektrodedefekter, ufuldstændig elektrodearray-indsættelse, manglende neuronale stimulusresponser)
  • gravide og/eller ammende kvinder
  • svær præ- eller samtidig sygdom eller nedsat almen grundtilstand, således at en ambulant præsentation i ØNH-poliklinikken ikke er mulig
  • forventet levetid på mindre end seks måneder
  • patienten har modtaget en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage inden for rammerne af en anden undersøgelse
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
  • forventet manglende overholdelse
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • patienten anbringes i institution efter kendelse fra myndigheder eller domstol
  • patienter, der er i et afhængigt eller ansat forhold til sponsoren, investigatoren eller deres stedfortræder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage interventionen som beskrevet i det respektive afsnit.
Enhed: Cochlea implantat
  • undersøgelse og dokumentation af vitale tegn og samtidig medicinering
  • anvendelse af en cochlea implantat låneprocessor (ydre kropsoverflade) med varierende stimulusmønster til vestibulær stimulation ved hjælp af basale, mediale og apikale elektroder
  • tiltrækning af en speciel maske for at bestemme den subjektive visuelle vertikal (SVV)
  • vurdering af den lodrette rumlige akse med alle elektroder slukkede
  • vurdering af den lodrette rumlige akse med alle elektroder tændt
  • vurdering af den lodrette rumlige akse ved brug af basale (12-16) og mediale (6-11) elektroder
  • vurdering af den lodrette rumlige akse ved brug af basale (12-16) og apikale (1-5) elektroder
  • vurdering af den lodrette rumlige akse ved brug af mediale (6-11) og apikale (1-5) elektroder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den subjektive visuelle vertikal (SVV) med tonotopisk CI-stimulering
Tidsramme: 15 - 30 minutter
SVV bestemmes ved at bære en speciel maske, der forhindrer patienter i at se deres rumlige position. I stedet ser de en lysbjælke i masken. Hovedet er nu vippet til venstre og højre. Efter justering af kropspositionen beder eksaminator om at få at vide, hvornår lysbjælken opfattes som værende lodret.
15 - 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Advanced Bionics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed, Bilateral

Kliniske forsøg med Cochlea implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner