人工耳蜗电刺激及其对前庭器官的影响
2021年10月8日 更新者：RWTH Aachen University
Tonotopische Cochlea-Stimulation Under Einfluss Auf Das 前庭器官
有证据表明，双侧迷路功能障碍（双侧前庭病变）患者椭圆囊的感觉功能可能在耳蜗高频基础刺激的影响下改善平衡。
该研究的目的是测量音调（特定频率）耳蜗刺激对椭圆囊（由 SVV 确定）的可能共同刺激，从而客观化 CI 患者听觉神经的刺激是否也会导致前庭系统不可避免的共同刺激。
研究概览
详细说明
耳蜗是音调结构的，即某些频率被映射到耳蜗的特定部分，从基底到顶端。 目前尚不清楚耳蜗的音调局部差异化刺激是否对其他身体系统（例如前庭器官）具有不可避免的副作用。 如果迷路功能障碍是 CI 植入的结果，这可能在未来通过打开或关闭某些电极来减少 CI 手术后前庭并发症的可能性。
在第一个调查阶段，将使用传统的和已经植入的 CE 认证人工耳蜗。 该项目的目的是测试通过在预定义设置内改变音量来刺激耳蜗的某些音调刺激模式。 因此，不会滥用设备，也不会改变性能属性。 在此计划的临床项目框架内，计划通过 CI 电极的基底、内侧和顶端电极测试正常耳蜗刺激期间的前庭共刺激。 在定义的刺激模式的影响下，将调查项目参与者的主观视觉垂直 (SVV) 评估。
tonotopic 刺激对 SVV 结果的影响将具有高优先级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 Advanced Bionics (AB) 型号 HiRes 90K 和更新的人工耳蜗（单侧或双侧）的单侧或双侧耳聋和耳聋患者
- 多数
- 给予知情同意
- 具有法律能力和精神上能够听从人员的指示
排除标准：
- CI 植入不成功（设备或电极缺陷、电极阵列插入不完整、神经元刺激反应缺失）
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 严重的前期或伴随疾病或一般基础状况下降，因此不可能在耳鼻喉综合诊所进行门诊就诊
- 预期寿命不到六个月
- 患者在过去 30 天内在另一项研究的框架内接受过研究药物治疗
- 同时参与另一项临床干预研究
- 预期的不合规
- 酒精或药物滥用
- 患者根据当局或法院的命令被安置在机构中
- 与申办者、研究者或其代理人有依赖关系或雇佣关系的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入臂
参与者将接受相应部分中所述的干预。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观视觉垂直 (SVV) 与同位 CI 刺激的变化
大体时间：15 - 30 分钟
|
SVV 是通过佩戴特殊面罩来确定的，该面罩可以防止患者看到他们的空间位置。
相反，他们在面罩上看到了一个灯条。
头部现在向左和向右倾斜。
调整身体位置后，检查者要求被告知灯条何时感知为垂直。
|
15 - 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Westhofen, Prof.Dr.med.、Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Bance ML, O'Driscoll M, Giles E, Ramsden RT. Vestibular stimulation by multichannel cochlear implants. Laryngoscope. 1998 Feb;108(2):291-4. doi: 10.1097/00005537-199802000-00025.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- Parkes WJ, Gnanasegaram JJ, Cushing SL, McKnight CL, Papsin BC, Gordon KA. Vestibular evoked myogenic potential testing as an objective measure of vestibular stimulation with cochlear implants. Laryngoscope. 2017 Feb;127(2):E75-E81. doi: 10.1002/lary.26037. Epub 2016 Jun 12.
- Jiang D, Cirmirakis D, Demosthenous A. A vestibular prosthesis with highly-isolated parallel multichannel stimulation. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2015 Feb;9(1):124-37. doi: 10.1109/TBCAS.2014.2323310. Epub 2014 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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