Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrostymulacja implantu ślimakowego i wpływ na narząd przedsionkowy

8 października 2021 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation Und Der Einfluss Auf Das Vestibularorgan

Istnieją dowody na to, że funkcja sensoryczna łagiewki u pacjentów z obustronną dysfunkcją błędnika (westibulopatia obustronna) może poprawiać równowagę pod wpływem podstawowej stymulacji ślimaka o wysokiej częstotliwości.

Celem pracy jest pomiar możliwej kostymulacji łagiewki (określonej przez SVV) przez tonotopową (specyficzną dla częstotliwości) stymulację ślimaka, a tym samym zobiektywizowanie, czy stymulacja nerwu słuchowego u pacjentów z CI prowadzi również do nieunikniona kostymulacja układu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ślimak ma strukturę tonotopową, tj. pewne częstotliwości są mapowane na określonej części ślimaka od podstawy do wierzchołka. Nie wiadomo jeszcze, czy tonotopowo zróżnicowana stymulacja ślimaka ma nieunikniony efekt uboczny na inne układy organizmu, takie jak narząd przedsionkowy. Jeśli dysfunkcja błędnika wystąpi w następstwie implantacji CI, może to w przyszłości prowadzić do możliwości zmniejszenia powikłań przedsionkowych po operacji CI poprzez włączanie lub wyłączanie niektórych elektrod.

W pierwszej fazie badań zastosowany zostanie konwencjonalny i już wszczepiony implant ślimakowy z certyfikatem CE. Celem tego projektu jest przetestowanie pewnych wzorców bodźców tonotopowych, które stymulują ślimak poprzez zmianę głośności w ramach predefiniowanych ustawień. W ten sposób nie ma niewłaściwego użytkowania urządzenia ani zmiany atrybutów wydajności. W ramach planowanego projektu klinicznego planowane jest testowanie kostymulacji przedsionkowej podczas normalnej stymulacji ślimakowej za pomocą elektrod podstawnych, przyśrodkowych i wierzchołkowych elektrody CI. Pod wpływem zdefiniowanych wzorców stymulacji zbadana zostanie ocena subiektywnego pionu wzrokowego (SVV) u uczestników projektu.

Wpływ stymulacji tonotopowej na wynik SVV będzie miał wysoki priorytet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedno- lub obustronnie ogłuszeni i głusi pacjenci z implantami ślimakowymi (jedno- lub dwustronnymi) firmy Advanced Bionics (AB), model HiRes 90K i nowszy
  • większość
  • udzielono świadomej zgody
  • prawnie kompetentna i psychicznie zdolna do wykonywania poleceń personelu

Kryteria wyłączenia:

  • nieudana implantacja CI (wady urządzenia lub elektrody, niekompletne wprowadzenie macierzy elektrod, brak reakcji na bodźce neuronalne)
  • kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • ciężka choroba przed lub współistniejąca lub obniżony stan ogólny uniemożliwiający zgłoszenie się do poradni laryngologicznej w trybie ambulatoryjnym
  • oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • pacjent otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni w ramach innego badania
  • równoczesny udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym
  • przewidywany brak zgodności
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • pacjent zostaje umieszczony w placówce na polecenie władz lub sądu
  • pacjenci pozostający w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem, badaczem lub jego zastępcą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymają interwencję zgodnie z opisem w odpowiedniej sekcji.
Urządzenie: Implant ślimakowy
  • badanie i dokumentacja parametrów życiowych i jednocześnie przyjmowanych leków
  • zastosowanie procesora pożyczki implantu ślimakowego (zewnętrzna powierzchnia ciała) ze zmiennym wzorcem bodźców do stymulacji przedsionkowej za pomocą elektrod podstawnych, przyśrodkowych i koniuszkowych
  • przyciąganie specjalnej maski w celu określenia subiektywnego pionu wizualnego (SVV)
  • ocena pionowej osi przestrzennej przy wyłączonych wszystkich elektrodach
  • ocena pionowej osi przestrzennej przy włączonych wszystkich elektrodach
  • ocena pionowej osi przestrzennej przy użyciu elektrod podstawnych (12-16) i przyśrodkowych (6-11)
  • ocena pionowej osi przestrzennej przy użyciu elektrod podstawnych (12-16) i wierzchołkowych (1-5)
  • ocena pionowej osi przestrzennej przy użyciu elektrod przyśrodkowej (6-11) i wierzchołkowej (1-5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego wizualnego pionu (SVV) z tonotopową stymulacją CI
Ramy czasowe: 15 - 30 minut
SVV jest określany przez noszenie specjalnej maski, która uniemożliwia pacjentom zobaczenie ich pozycji przestrzennej. Zamiast tego widzą jasny pasek w masce. Głowa jest teraz przechylona w lewo i prawo. Po dostosowaniu pozycji ciała, egzaminator prosi o informację, kiedy pasek świetlny jest postrzegany jako pionowy.
15 - 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Advanced Bionics

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj