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Cochlea-Implantat-Elektrostimulation und der Einfluss auf das Vestibularorgan

8. Oktober 2021 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Tonotopische Cochlea-Stimulation und der Einfluss auf das Vestibularorgan

Es gibt Hinweise darauf, dass die Sensorfunktion des Utrikels bei Patienten mit bilateraler labyrinthischer Dysfunktion (bilaterale Vestibulopathie) das Gleichgewicht unter dem Einfluss einer hochfrequenten basalen Stimulation der Cochlea verbessern kann.

Ziel der Studie ist es, die mögliche Co-Stimulation des Utrikels (die durch den SVV bestimmt wird) durch tonotopische (frequenzspezifische) Cochlea-Stimulation zu messen und damit zu objektivieren, ob die Stimulation des Hörnervs bei CI-Patienten auch zu führt eine unvermeidliche Co-Stimulation des vestibulären Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea ist tonotopisch aufgebaut, d.h. bestimmte Frequenzen werden auf einen bestimmten Teil der Cochlea von basal nach apikal abgebildet. Es ist noch nicht bekannt, ob die tonotopisch differenzierte Stimulation der Cochlea eine unvermeidbare Nebenwirkung auf andere Körpersysteme, wie das Vestibularorgan, hat. Tritt die labyrinthische Dysfunktion als Folge einer CI-Implantation auf, könnte dies zukünftig zu der Möglichkeit führen, vestibuläre Komplikationen nach CI-Operationen durch das An- oder Abschalten bestimmter Elektroden zu reduzieren.

In einer ersten Untersuchungsphase wird ein herkömmliches und bereits implantiertes CE-zertifiziertes Cochlea-Implantat verwendet. Ziel dieses Projekts ist es, bestimmte tonotopische Reizmuster zu testen, die die Cochlea durch Variation der Lautstärke innerhalb vordefinierter Einstellungen stimulieren. Somit gibt es keinen Missbrauch des Geräts und keine Änderung der Leistungsmerkmale. Im Rahmen des hier geplanten klinischen Projektes ist die Erprobung der vestibulären Co-Stimulation bei normaler Cochlea-Stimulation über die basalen, medialen und apikalen Elektroden der CI-Elektrode geplant. Unter dem Einfluss definierter Stimulationsmuster wird die Einschätzung der subjektiven visuellen Vertikalen (SVV) bei Projektteilnehmern untersucht.

Der Einfluss der tonotopen Stimulation auf das SVV-Ergebnis wird eine hohe Priorität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein- oder beidseitig ertaubte und gehörlose Patienten mit Cochlea-Implantaten (ein- oder zweiseitig) von Advanced Bionics (AB), Modell HiRes 90K und neuer
  • mehrheitlich
  • informierte Zustimmung gegeben
  • geschäftsfähig und geistig in der Lage, den Weisungen des Personals Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • erfolglose CI-Implantation (Geräte- oder Elektrodendefekte, unvollständige Einführung des Elektrodenarrays, fehlende neuronale Stimulusantworten)
  • schwangere und/oder stillende Frauen
  • schwere Vor- oder Begleiterkrankung oder reduzierter Allgemeinzustand, sodass eine ambulante Vorstellung in der HNO-Poliklinik nicht möglich ist
  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage im Rahmen einer anderen Studie eine Studienmedikation erhalten
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  • zu erwartende Nichteinhaltung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • der Patient wird auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht
  • Patienten, die in einem abhängigen oder angestellten Verhältnis zum Sponsor, Prüfarzt oder dessen Stellvertreter stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventioneller Arm
Die Teilnehmer erhalten die Intervention wie im jeweiligen Abschnitt beschrieben.
Gerät: Cochlea-Implantat
  • Untersuchung und Dokumentation von Vitalzeichen und Begleitmedikation
  • Anwendung eines Cochlea-Implantat-Leihprozessors (äußere Körperoberfläche) mit variierendem Reizmuster zur vestibulären Stimulation mittels basaler, medialer und apikaler Elektroden
  • Anziehen einer speziellen Maske zur Bestimmung der subjektiven visuellen Vertikalen (SVV)
  • Beurteilung der vertikalen Raumachse bei ausgeschalteten Elektroden
  • Beurteilung der vertikalen Raumachse bei eingeschalteten Elektroden
  • Beurteilung der vertikalen Raumachse mit basalen (12-16) und medialen (6-11) Elektroden
  • Beurteilung der vertikalen Raumachse unter Verwendung von basalen (12-16) und apikalen (1-5) Elektroden
  • Beurteilung der vertikalen Raumachse unter Verwendung medialer (6-11) und apikaler (1-5) Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven visuellen Vertikalen (SVV) mit tonotopischer CI-Stimulation
Zeitfenster: 15 - 30 Minuten
Die SVV wird durch das Tragen einer speziellen Maske bestimmt, die verhindert, dass Patienten ihre räumliche Position sehen. Stattdessen sehen sie einen Lichtbalken in der Maske. Der Kopf wird nun nach links und rechts geneigt. Nach dem Anpassen der Körperposition bittet der Untersucher um Mitteilung, wenn der Lichtbalken als vertikal empfunden wird.
15 - 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Advanced Bionics

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Westhofen, Prof.Dr.med., Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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