再発性外陰膣カンジダ症の被験者における SHR8008 とフルコナゾールの有効性と安全性を評価する研究
2021年9月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発性外陰膣カンジダ症 (RVVC) の被験者における SHR8008 とフルコナゾールの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行フルコナゾール制御、多施設第 III 相臨床試験
この研究の目的は、再発性外陰膣カンジダ症の被験者におけるSHR8008カプセルの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Cao, M.D
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：yong.cao@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jinghe Lang, Bachelor
- 電話番号：+86-10-69156699
- メール：langjh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の女性。
- -スクリーニング時にRVVCの病歴がある。
- 経口治療に適しており、カプセルをそのまま飲み込むことができます。
- 出産の可能性のある被験者は、研究全体を通して非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。
除外基準:
- 他の病原体によって引き起こされる付随する外陰腟炎の存在。
- -子宮頸がん、または「子宮頸部上皮内腫瘍または悪性腫瘍」または「意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）」の病歴がある スクリーニング前の1年以内に報告されたパップテストまたはその他のテストで示される（子宮全摘出術）。
- 研究者の意見では、薬物の吸収、分布、または排除に影響を与える可能性のある状態。
- 中等度から重度の肝臓および/または腎臓障害。
- スクリーニング時の重大な検査異常。
- -QTc間隔が470ミリ秒を超えるか、スクリーニング時の他の臨床的に重要なECG異常。
- -全身または外陰膣の抗真菌薬、抗菌薬、抗トリコモナス、CYP3A4基質または誘導剤または阻害剤、および外陰膣コルチコステロイドを受け取った 無作為化前の7日以内。
- -エストロゲン補充療法または膣局所製品を受けたことがあります。
- -無作為化前の30日以内に全身性コルチコステロイド療法または90日以内に全身性免疫抑制療法を受けた;
- -プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある手術またはその他の医療処置を計画している;
- -アゾール抗真菌薬に対する過敏症または不耐性の既知の病歴。
- -麻薬または薬物乱用またはアルコール依存症の病歴、または治験責任医師の意見ではプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神医学的または社会的状態。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- -以前の研究でVT-1161治験薬を受け取った、または臨床研究で治験薬（IMP）を受け取った スクリーニング前のそのIMPの5半減期以内（半減期が不明な場合は、スクリーニングの60日前） ;
- 研究への参加に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR8008
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投与頻度: パート 1 の間、1 日 1 回、2 日間経口投与。
第2部では週1回、第3週から11週間経口投与、投与経路：経口
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール
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投与頻度：第 1 部は 3 回連続（72 時間毎）経口投与、第 2 部は週 1 回、第 3 週から 6 ヶ月間経口投与 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に文化的に検証されたVVCエピソードが1つ以上ある被験者の割合。
時間枠：50週間
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50週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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導入段階でVVCエピソードが解消された被験者の割合（臨床徴候および症状スコアが3未満）
時間枠：14日目
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14日目
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試験中に文化的に検証された 2 つの VVC エピソードを持つ被験者の割合。
時間枠：50週目
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50週目
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研究中の培養で検証されたVVCエピソードが3回以上ある被験者の割合。
時間枠：50週目
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50週目
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維持段階およびフォローアップ段階で、培養によって検証された VVC エピソードが 1 つ以上ある被験者の割合。
時間枠：3週目から50週目
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3週目から50週目
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メンテナンス段階およびフォローアップ段階で、培養検証済みの VVC エピソードが最初に再発するまでの時間。
時間枠：3週目から50週目
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3週目から50週目
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維持期およびフォローアップ期にカンジダ種の培養が少なくとも 1 回陽性であった被験者の割合
時間枠：3週目から50週目
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3週目から50週目
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維持期およびフォローアップ期にレスキュー治療を受けた被験者の割合。
時間枠：3週目から50週目
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3週目から50週目
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導入段階の終わりに臨床治癒（VVCのすべての徴候および症状の欠如として定義される）を有する被験者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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誘導段階の終わりに菌学的治癒（カンジダ種の増殖に対して陰性の膣スワブ培養として定義される）を有する被験者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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導入段階の終了時に治療的治癒（臨床的治癒と菌学的治癒）を達成した被験者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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維持期中に治療的治癒、臨床的治癒、および菌学的治癒を達成した被験者の割合。
時間枠：14日目
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14日目
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維持段階で培養検証済みの VVC エピソードが 1 つ以上ある被験者の割合
時間枠：3週目から13週目
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3週目から13週目
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維持期にカンジダ種の培養が少なくとも 1 回陽性であった被験者の割合
時間枠：3週目から13週目
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3週目から13週目
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維持段階で培養検証済みの VVC エピソードが 1 つ以上ある被験者の割合
時間枠：3週目から26週目
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3週目から26週目
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維持期にカンジダ種の培養が少なくとも 1 回陽性であった被験者の割合
時間枠：3週目から26週目
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3週目から26週目
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フォローアップ段階で、文化的に検証されたVVCエピソードが1つ以上ある被験者の割合。
時間枠：27週から50週
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27週から50週
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追跡期間中にカンジダ種の培養が少なくとも 1 つ陽性であった被験者の割合
時間枠：27週から50週
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27週から50週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR8008-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR8008の臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.積極的、募集していない