En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR8008 kontra flukonazol hos personer med återkommande vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor, ≥18 och ≤75 år.
2. Har en historia av RVVC vid screening.
3. Lämplig för oral terapi och kan svälja kapslar intakta.
4. Försökspersoner i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel under hela studien.
5. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av samtidig vulvovaginit orsakad av andra patogener.
2. Har en historia av livmoderhalscancer, eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS)" som indikeras av Pap-test eller andra tester som rapporterats inom 1 år före screening (ej tillämpligt på försökspersoner med en historia av total hysterektomi).
3. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka läkemedelsabsorption, distribution eller eliminering.
4. Måttlig till svår lever- och/eller njursjukdom.
5. Betydande laboratorieavvikelse vid screening.
6. QTc-intervall större än 470 ms eller annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening.
7. Har fått systemiska eller vulvovaginala svampdödande läkemedel, antibakteriella, antitrichomonala, CYP3A4-substrat eller inducerare eller hämmare och vulvovaginala kortikosteroider inom 7 dagar före randomisering.
8. Har fått någon östrogenersättningsterapi eller vaginala topikala produkter.
9. Har fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 30 dagar eller systemisk immunsuppressiv terapi inom 90 dagar före randomisering;
10. Ha planerad operation eller andra medicinska ingrepp som kan påverka efterlevnaden av protokollet;
11. Känd historia av överkänslighet eller intolerans mot azol-svampmedel.
12. Historik av narkotika- eller drogmissbruk eller alkoholism, eller något annat medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna hindra efterlevnaden av protokollet.
13. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studieperioden.
14. Har fått VT-1161 studieläkemedel i en tidigare studie eller fått något prövningsläkemedel (IMP) i en klinisk studie inom 5 halveringstider av den IMP före screening (om halveringstiden är okänd, 60 dagar före screening) ;
15. andra förhållanden som är olämpliga för deltagande i studien.