- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074602
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR8008 vs. Fluconazol hos personer med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis
29. september 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelt fluconazolkontrolleret, multicenter fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR8008 vs. fluconazol hos personer med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR8008 kapsel hos personer med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
196
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Cao, M.D
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-mail: yong.cao@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jinghe Lang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-10-69156699
- E-mail: langjh@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, ≥18 og ≤75 år.
- Har en historie med RVVC ved screening.
- Velegnet til oral terapi og i stand til at sluge kapsler intakte.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmidler gennem hele undersøgelsen.
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidig vulvovaginitis forårsaget af andre patogener.
- Har en historie med livmoderhalskræft eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS)" som angivet ved Pap-test eller andre tests rapporteret inden for 1 år før screening (ikke relevant for forsøgspersoner med en historie med total hysterektomi).
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution eller eliminering.
- Moderat til svær lever- og/eller nyrelidelser.
- Betydelig laboratorieabnormitet ved screening.
- QTc-interval større end 470 ms eller anden klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
- Har modtaget systemiske eller vulvovaginale antifungale lægemidler, antibakterielle midler, antitrichomonale, CYP3A4-substrater eller -inducere eller -hæmmere og vulvovaginale kortikosteroider inden for 7 dage før randomisering.
- Har modtaget østrogenerstatningsterapi eller vaginale topiske produkter.
- Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 90 dage før randomisering;
- Har planlagt operation eller andre medicinske procedurer, der kan påvirke overholdelse af protokollen;
- Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for azol-svampemidler.
- Anamnese med narkotika- eller stofmisbrug eller alkoholisme eller enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter efterforskerens mening kunne udelukke overholdelse af protokollen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har modtaget VT-1161 undersøgelsesmedicin i en tidligere undersøgelse eller modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) i en klinisk undersøgelse inden for 5 halveringstider af den pågældende IMP før screening (hvis halveringstiden er ukendt, 60 dage før screening) ;
- andre forhold, der er uegnede for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR8008
|
Doseringshyppighed: Under del 1, indgivet oralt én gang dagligt i 2 dage.
Under del 2, indgivet oralt én gang ugentligt i 11 uger startende fra uge 3, indgivelsesvej: oral
|
Aktiv komparator: Fluconazol
|
Doseringshyppighed: Under del 1, administreret oralt 3 sekventielle doser (hver 72. time), under del 2, administreret oralt én gang ugentligt i 6 måneder fra uge 3. Administrationsvej: oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af forsøgspersoner med en eller flere kulturverificerede VVC-episoder under undersøgelsen.
Tidsramme: 50 uger
|
50 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af forsøgspersoner med løst VVC-episode (score for kliniske tegn og symptomer på < 3) under induktionsfasen
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Andelen af forsøgspersoner med 2 kulturverificerede VVC-episoder under undersøgelsen.
Tidsramme: uge 50
|
uge 50
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥ 3 kulturverificerede VVC-episoder under undersøgelsen.
Tidsramme: uge 50
|
uge 50
|
Andelen af forsøgspersoner med en eller flere kulturverificerede VVC-episoder i vedligeholdelsesfasen og opfølgningsfasen.
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 50
|
Uge 3 til og med uge 50
|
Tid til første gentagelse af en kulturverificeret VVC-episode i vedligeholdelsesfasen og opfølgningsfasen.
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 50
|
Uge 3 til og med uge 50
|
Andelen af forsøgspersoner med mindst én positiv kultur for Candida-arter i vedligeholdelsesfasen og opfølgningsfasen
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 50
|
Uge 3 til og med uge 50
|
Andelen af forsøgspersoner, der modtager redningsbehandling i vedligeholdelsesfasen og opfølgningsfasen.
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 50
|
Uge 3 til og med uge 50
|
Andelen af forsøgspersoner med klinisk helbredelse (defineret som fravær af alle tegn og symptomer på VVC) ved slutningen af induktionsfasen.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Andelen af forsøgspersoner med mykologisk helbredelse (defineret som vaginal podningskultur negativ for vækst af Candida-arter) ved slutningen af induktionsfasen.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Andelen af forsøgspersoner med terapeutisk kur (klinisk kur plus mykologisk kur) ved slutningen af induktionsfasen.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Andelen af forsøgspersoner med terapeutisk kur, klinisk kur og mykologisk kur i vedligeholdelsesfasen.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Andelen af forsøgspersoner med en eller flere kulturverificerede VVC-episoder i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 13
|
Uge 3 til og med uge 13
|
Andelen af forsøgspersoner med mindst én positiv kultur for Candida-arter i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 13
|
Uge 3 til og med uge 13
|
Andelen af forsøgspersoner med en eller flere kulturverificerede VVC-episoder i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 26
|
Uge 3 til og med uge 26
|
Andelen af forsøgspersoner med mindst én positiv kultur for Candida-arter i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 26
|
Uge 3 til og med uge 26
|
Andelen af forsøgspersoner med en eller flere kulturverificerede VVC-episoder under opfølgningsfasen.
Tidsramme: Uge 27 til og med uge 50
|
Uge 27 til og med uge 50
|
Andelen af forsøgspersoner med mindst én positiv kultur for Candida-arter under opfølgningsfasen
Tidsramme: Uge 27 til og med uge 50
|
Uge 27 til og med uge 50
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Tilbagevenden
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR8008-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTilbagevendende vulvovaginal candidiasisEgypten
-
Pevion Biotech LtdAfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkendtLaserterapi | Vulvovaginal candidiasis, genitalKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende vulvovaginal candidiasisØstrig, Polen, Slovakiet
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
Kliniske forsøg med SHR8008
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut vulvovaginal candidiasisKina