Vizsgálat az SHR8008 és a flukonazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Nők, ≥18 és ≤75 évesek.
2. Volt már RVVC-vel a szűréskor.
3. Alkalmas orális terápiára, és képes a kapszulákat sértetlenül lenyelni.
4. A fogamzóképes korú alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
5. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Más kórokozók által okozott egyidejű vulvovaginitis jelenléte.
2. Ha a kórelőzményében méhnyakrák, "nyaki intraepiteliális neoplázia vagy rosszindulatú daganat" vagy "meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS)" szerepel, amint azt Pap-teszt vagy más, a szűrést megelőző 1 éven belül jelentett tesztek jelzik (nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknek kórtörténetében teljes méheltávolítás).
3. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy eliminációját.
4. Közepesen súlyos vagy súlyos máj- és/vagy vesebetegségek.
5. Jelentős laboratóriumi eltérés a szűréskor.
6. 470 ms-nál nagyobb QTc-intervallum vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor.
7. A randomizálást megelőző 7 napon belül szisztémás vagy vulvovaginális gombaellenes gyógyszereket, antibakteriális szereket, antitrichomonális, CYP3A4 szubsztrátokat vagy induktorokat vagy inhibitorokat és vulvovaginális kortikoszteroidokat kapott.
8. Kapott bármilyen ösztrogénpótló terápiát vagy hüvelyi helyi készítményt.
9. a randomizációt megelőző 30 napon belül szisztémás kortikoszteroid kezelésben vagy 90 napon belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült;
10. Olyan műtétet vagy más orvosi eljárást tervez, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést;
11. Az azol típusú gombaellenes szerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
12. A kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus előzményei, vagy bármely más olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely a nyomozó véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását.
13. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
14. VT-1161 vizsgálati gyógyszert kapott egy korábbi vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott egy klinikai vizsgálatban az adott IMP-től számított 5 felezési időn belül a szűrést megelőzően (ha a felezési idő ismeretlen, 60 nappal a szűrés előtt) ;
15. egyéb, a vizsgálatban való részvételre alkalmatlan feltételek.