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재발성 외음질 칸디다증 환자에서 SHR8008과 Fluconazole의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 9월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 대상자에서 SHR8008 대 플루코나졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 Fluconazole 제어, 다기관 임상 3상 연구

이 연구의 목적은 재발성 외음질 칸디다증 환자에서 SHR8008 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

196

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 여성.
  2. 스크리닝 시 RVVC 병력이 있어야 합니다.
  3. 구강 치료에 적합하며 캡슐을 그대로 삼킬 수 있습니다.
  4. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
  5. 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 병원체에 의해 발생하는 수반되는 외음질염의 존재.
  2. 자궁경부암 또는 선별검사 전 1년 이내에 보고된 Pap 검사 또는 기타 검사에서 나타난 바와 같이 "자궁경부 상피내 신생물 또는 악성 종양" 또는 "비정형 불명확한 편평 세포(ASCUS)"의 병력이 있는 자 전체 자궁 적출술).
  3. 연구자의 의견에 따라 약물 흡수, 분포 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  4. 중등도에서 중증의 간 및/또는 신장 장애.
  5. 스크리닝 시 현저한 실험실 이상.
  6. QTc 간격이 470ms를 초과하거나 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
  7. 무작위화 전 7일 이내에 전신 또는 외음질 항진균제, 항균제, 항트리코모나스, CYP3A4 기질 또는 유도제 또는 억제제, 외음부 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  8. 에스트로겐 대체 요법 또는 질 국소 제품을 받은 적이 있습니다.
  9. 무작위화 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 90일 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 적이 있는 자;
  10. 계획된 수술 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 의료 절차가 있는 경우
  11. 아졸계 항진균제에 대한 과민증 또는 과민증의 알려진 이력.
  12. 마약 또는 약물 남용 또는 알코올 중독의 이력, 또는 조사관의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
  13. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  14. 이전 연구에서 VT-1161 연구 약물을 투여받았거나 스크리닝 전 해당 IMP의 5 반감기(반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 전 60일) 내에 임상 연구에서 조사 의약품(IMP)을 투여받았음 ;
  15. 연구 참여에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR8008
의약품: SHR8008
투여 빈도: 1부 동안, 2일 동안 1일 1회 경구 투여. Part 2 동안, 3주차부터 11주 동안 매주 1회 경구 투여, 투여 경로: 경구
활성 비교기: 플루코나졸
의약품: 플루코나졸
투여 빈도: Part 1 동안 3회 연속 경구 투여(매 72시간), Part 2 동안 3주차부터 6개월 동안 주 1회 경구 투여. 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 동안 하나 이상의 배양으로 확인된 VVC 에피소드가 있는 피험자의 비율.
기간: 50주
50주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유도 단계 동안 해결된 VVC 에피소드(< 3의 임상 징후 및 증상 점수)를 갖는 대상체의 비율
기간: 14일차
14일차
연구 동안 2개의 배양-증명된 VVC 에피소드를 갖는 대상체의 비율.
기간: 50주차
50주차
연구 동안 3회 이상의 배양-확인된 VVC 에피소드를 갖는 대상체의 비율.
기간: 50주차
50주차
유지 단계 및 후속 단계 동안 하나 이상의 배양으로 확인된 VVC 에피소드가 있는 피험자의 비율.
기간: 3주차부터 50주차까지
3주차부터 50주차까지
유지 관리 단계 및 후속 단계에서 배양 확인된 VVC 에피소드의 첫 번째 재발까지의 시간입니다.
기간: 3주차부터 50주차까지
3주차부터 50주차까지
유지 단계 및 후속 단계 동안 칸디다 종에 대해 적어도 하나의 양성 배양을 갖는 대상체의 비율
기간: 3주차부터 50주차까지
3주차부터 50주차까지
유지 단계 및 후속 단계 동안 구조 치료를 받는 피험자의 비율.
기간: 3주차부터 50주차까지
3주차부터 50주차까지
유도 단계 말기에 임상적 완치(VVC의 모든 징후 및 증상이 없는 것으로 정의됨)가 있는 대상체의 비율.
기간: 14일차
14일차
유도기 말기에 진균학적 완치(칸디다 종의 성장에 대해 음성인 질 면봉 배양으로 정의됨)가 있는 대상체의 비율.
기간: 14일차
14일차
유도기 말기에 치료적 완치(임상적 완치 + 균학적 완치)를 보이는 피험자의 비율.
기간: 14일차
14일차
유지 단계 동안 치료 치료, 임상 치료 및 진균 치료를 받은 피험자의 비율.
기간: 14일차
14일차
유지 단계 동안 하나 이상의 배양으로 확인된 VVC 에피소드가 있는 피험자의 비율
기간: 3주차부터 13주차까지
3주차부터 13주차까지
유지 단계 동안 칸디다 종에 대해 적어도 하나의 양성 배양을 갖는 대상체의 비율
기간: 3주차부터 13주차까지
3주차부터 13주차까지
유지 단계 동안 하나 이상의 배양으로 확인된 VVC 에피소드가 있는 피험자의 비율
기간: 3주차부터 26주차까지
3주차부터 26주차까지
유지 단계 동안 칸디다 종에 대해 적어도 하나의 양성 배양을 갖는 대상체의 비율
기간: 3주차부터 26주차까지
3주차부터 26주차까지
후속 단계 동안 하나 이상의 배양으로 확인된 VVC 에피소드가 있는 피험자의 비율.
기간: 27주차부터 50주차까지
27주차부터 50주차까지
후속 단계 동안 칸디다 종에 대해 적어도 하나의 양성 배양을 가진 피험자의 비율
기간: 27주차부터 50주차까지
27주차부터 50주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR8008-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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