Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR8008 par rapport au fluconazole chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente

Critère d'intégration:

1. Femmes, ≥18 et ≤75 ans.
2. Avoir des antécédents de RVVC lors du dépistage.
3. Convient pour la thérapie orale et capable d'avaler des gélules intactes.
4. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces tout au long de l'étude.
5. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence de vulvovaginite concomitante causée par d'autres agents pathogènes.
2. Avoir des antécédents de cancer du col de l'utérus ou de "néoplasie ou malignité intraépithéliale du col de l'utérus" ou "cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS)" comme indiqué par le test Pap ou d'autres tests rapportés dans l'année précédant le dépistage (non applicable aux sujets ayant des antécédents de hystérectomie totale).
3. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament.
4. Troubles hépatiques et/ou rénaux modérés à sévères.
5. Anomalie de laboratoire significative lors du dépistage.
6. Intervalle QTc supérieur à 470 ms ou autre anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage.
7. Avoir reçu des médicaments antifongiques systémiques ou vulvo-vaginaux, des antibactériens, des antitrichomonaux, des substrats ou des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 et des corticostéroïdes vulvo-vaginaux dans les 7 jours précédant la randomisation.
8. Avoir reçu une thérapie de remplacement des œstrogènes ou des produits topiques vaginaux.
9. Avoir reçu une corticothérapie systémique dans les 30 jours ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 90 jours précédant la randomisation ;
10. Avoir une chirurgie planifiée ou d'autres procédures médicales qui peuvent avoir un impact sur le respect du protocole ;
11. Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux antifongiques azolés.
12. Antécédents d'abus de stupéfiants ou de drogues ou d'alcoolisme, ou de toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher le respect du protocole.
13. Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
14. Avoir reçu un médicament à l'étude VT-1161 dans une étude précédente ou avoir reçu un médicament expérimental (IMP) dans une étude clinique dans les 5 demi-vies de cet IMP avant le dépistage (si la demi-vie est inconnue, 60 jours avant le dépistage) ;
15. autres conditions inadaptées à la participation à l'étude.