一项评估 SHR8008 与氟康唑在复发性外阴阴道念珠菌病患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 女性，≥18岁且≤75岁。
2. 筛选时有 RVVC 病史。
3. 适用于口服治疗，能够完整吞服胶囊。
4. 有生育能力的受试者必须在整个研究过程中使用高效的避孕措施。
5. 愿意签署知情同意书参与本研究。

排除标准：

1. 存在由其他病原体引起的伴随外阴阴道炎。
2. 有宫颈癌病史，或筛查前 1 年内报告的巴氏试验或其他检测报告的“宫颈上皮内瘤变或恶性肿瘤”或“意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)”病史（不适用于有宫颈上皮内瘤变或恶性肿瘤病史的受试者）全子宫切除术）。
3. 研究者认为可能影响药物吸收、分布或消除的任何情况。
4. 中度至重度肝脏和/或肾脏疾病。
5. 筛查时出现明显的实验室异常。
6. 筛选时 QTc 间期大于 470 ms 或其他有临床意义的 ECG 异常。
7. 在随机分组前 7 天内接受过全身或外阴阴道抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、CYP3A4 底物或诱导剂或抑制剂以及外阴阴道皮质类固醇。
8. 接受过任何雌激素替代疗法或阴道外用产品。
9. 在随机分组前 30 天内接受过全身性皮质类固醇治疗或在 90 天内接受过全身性免疫抑制剂治疗；
10. 已计划手术或其他可能影响对方案依从性的医疗程序；
11. 已知对唑类抗真菌药物过敏或不耐受的病史。
12. 麻醉剂或​​药物滥用或酗酒史，或研究者认为可能妨碍遵守方案的任何其他医学、精神病学或社会状况。
13. 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
14. 在先前的研究中接受过 VT-1161 研究药物或在筛选前 5 个 IMP 半衰期内接受过临床研究中的任何试验性医药产品 (IMP)（如果半衰期未知，则为筛选前 60 天） ;
15. 其他不适合参加研究的情况。