Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR8008 w porównaniu z flukonazolem u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy

29 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z kontrolą flukonazolu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR8008 w porównaniu z flukonazolem u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (RVVC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki SHR8008 u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat.
  2. Mieć historię RVVC podczas badań przesiewowych.
  3. Nadaje się do terapii doustnej i jest w stanie połykać kapsułki w stanie nienaruszonym.
  4. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  5. Chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność współistniejącego zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez inne patogeny.
  2. Występowanie raka szyjki macicy lub „śródnabłonkowej neoplazji lub nowotworu złośliwego szyjki macicy” lub „nietypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)”, na co wskazuje badanie cytologiczne lub inne badania zgłoszone w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (nie dotyczy osób z wywiadem całkowita histerektomia).
  3. Każdy stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub eliminację leku.
  4. Zaburzenia wątroby i (lub) nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  5. Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego.
  6. Odstęp QTc większy niż 470 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
  7. Otrzymały ogólnoustrojowe lub sromowo-pochwowe leki przeciwgrzybicze, leki przeciwbakteryjne, przeciwrzęsistkowe, substraty lub induktory lub inhibitory CYP3A4 oraz kortykosteroidy sromowo-pochwowe w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  8. Otrzymały estrogenową terapię zastępczą lub miejscowe produkty dopochwowe.
  9. Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 90 dni przed randomizacją;
  10. Mieć zaplanowaną operację lub inne procedury medyczne, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem;
  11. Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  12. Historia narkomanii lub nadużywania narkotyków lub alkoholizmu lub jakikolwiek inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza może wykluczać zgodność z protokołem.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  14. Otrzymali badany lek VT-1161 w poprzednim badaniu lub jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania tego IMP przed badaniem przesiewowym (jeśli okres półtrwania jest nieznany, 60 dni przed badaniem przesiewowym) ;
  15. inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR8008
Lek: SHR8008
Częstotliwość dawkowania: Podczas części 1 podawać doustnie raz dziennie przez 2 dni. Podczas Części 2, podawać doustnie raz w tygodniu przez 11 tygodni, począwszy od Tygodnia 3. Droga podania: doustnie
Aktywny komparator: Flukonazol
Lek: Flukonazol
Częstotliwość dawkowania: Podczas Części 1, podawać doustnie 3 kolejne dawki (co 72 godziny), Podczas Części 2, podawać doustnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy, począwszy od Tygodnia 3. Droga podania: doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą epizodów VVC potwierdzonych posiewem podczas badania.
Ramy czasowe: 50 tygodni
50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których epizod VVC ustąpił (wskaźnik objawów klinicznych < 3) w fazie indukcji
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek osób z 2 potwierdzonymi posiewem epizodami VVC podczas badania.
Ramy czasowe: tydzień 50
tydzień 50
Odsetek pacjentów z ≥ 3 potwierdzonymi posiewem epizodami VVC podczas badania.
Ramy czasowe: tydzień 50
tydzień 50
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy podtrzymującej i fazy kontrolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Czas do pierwszego nawrotu potwierdzonego posiewem epizodu VVC podczas fazy podtrzymującej i fazy kontrolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy podtrzymującej i fazy kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Odsetek osób otrzymujących leczenie ratunkowe w fazie podtrzymującej i fazie kontrolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem (zdefiniowanym jako brak wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC) pod koniec fazy indukcji.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentek z wyleczeniem mikologicznym (zdefiniowanym jako ujemny wynik posiewu z wymazu z pochwy pod kątem wzrostu gatunków Candida) pod koniec fazy indukcji.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek osób z wyleczeniem terapeutycznym (leczenie kliniczne plus leczenie mikologiczne) pod koniec fazy indukcyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentów z wyleczeniem terapeutycznym, wyleczeniem klinicznym i wyleczeniem mikologicznym w fazie podtrzymującej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 13
Tydzień 3 do Tydzień 13
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 13
Tydzień 3 do Tydzień 13
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 26
Tydzień 3 do Tydzień 26
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 26
Tydzień 3 do Tydzień 26
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy obserwacji.
Ramy czasowe: Tydzień 27 do Tydzień 50
Tydzień 27 do Tydzień 50
Odsetek osób z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 27 do Tydzień 50
Tydzień 27 do Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR8008-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR8008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj