Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR8008 im Vergleich zu Fluconazol bei Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Einschlusskriterien:

1. Frauen, ≥18 und ≤75 Jahre alt.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von RVVC beim Screening.
3. Geeignet für die orale Therapie und in der Lage, Kapseln intakt zu schlucken.
4. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.
5. Bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer begleitenden Vulvovaginitis, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder "zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Malignität" oder "atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung (ASCUS)", wie durch Pap-Test oder andere Tests angezeigt, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening gemeldet wurden (gilt nicht für Probanden mit einer Vorgeschichte von totale Hysterektomie).
3. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
4. Mittelschwere bis schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
5. Signifikante Laboranomalie beim Screening.
6. QTc-Intervall größer als 470 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening.
7. Haben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung systemische oder vulvovaginale Antimykotika, Antibiotika, Antitrichomonale, CYP3A4-Substrate oder -Induktoren oder -Inhibitoren und vulvovaginale Kortikosteroide erhalten.
8. eine Östrogenersatztherapie oder vaginale topische Produkte erhalten haben.
9. eine systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen oder eine systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben;
10. Geplante Operationen oder andere medizinische Verfahren, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können;
11. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Azol-Antimykotika.
12. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder anderen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten.
13. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
14. VT-1161-Studienmedikation in einer früheren Studie erhalten oder ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses IMP vor dem Screening erhalten haben (wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, 60 Tage vor dem Screening) ;
15. andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.