En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR8008 vs. flukonazol hos personer med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner, ≥18 og ≤75 år.
2. Har en historie med RVVC ved screening.
3. Egnet for oral terapi og i stand til å svelge kapsler intakte.
4. Personer i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.
5. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av samtidig vulvovaginitt forårsaket av andre patogener.
2. Har en historie med livmorhalskreft, eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS)" som indikert av Pap-test eller andre tester rapportert innen 1 år før screening (gjelder ikke personer med en historie med total hysterektomi).
3. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller eliminering.
4. Moderat til alvorlig lever- og/eller nyrelidelser.
5. Betydelig laboratorieavvik ved screening.
6. QTc-intervall større enn 470 ms eller annen klinisk signifikant EKG-avvik ved screening.
7. Har mottatt systemiske eller vulvovaginale soppdrepende legemidler, antibakterielle midler, antitrichomonale, CYP3A4-substrater eller -induktorer eller -hemmere, og vulvovaginale kortikosteroider innen 7 dager før randomisering.
8. Har mottatt østrogenerstatningsterapi eller vaginale topikale produkter.
9. Har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager eller systemisk immunsuppressiv behandling innen 90 dager før randomisering;
10. ha planlagt kirurgi eller andre medisinske prosedyrer som kan påvirke overholdelse av protokollen;
11. Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor azol-antifungale legemidler.
12. Historie med narkotika- eller narkotikamisbruk eller alkoholisme, eller enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av protokollen.
13. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
14. Har mottatt VT-1161 studiemedisin i en tidligere studie eller mottatt et undersøkelsesmedisin (IMP) i en klinisk studie innen 5 halveringstider av den IMP før screening (hvis halveringstiden er ukjent, 60 dager før screening) ;
15. andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien.