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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR8008 rispetto al fluconazolo in soggetti con candidosi vulvovaginale ricorrente

29 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato in parallelo con fluconazolo, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR8008 rispetto al fluconazolo in soggetti con candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula SHR8008 in soggetti con candidosi vulvovaginale ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine, ≥18 e ≤75 anni.
  2. Avere una storia di RVVC allo screening.
  3. Adatto per la terapia orale e in grado di deglutire le capsule intatte.
  4. I soggetti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio.
  5. Disposto a firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di vulvovaginiti concomitanti causate da altri patogeni.
  2. Avere una storia di cancro cervicale, o "neoplasia o malignità intraepiteliale cervicale" o "cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)" come indicato dal Pap test o altri test riportati entro 1 anno prima dello screening (non applicabile a soggetti con una storia di isterectomia totale).
  3. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco.
  4. Patologie epatiche e/o renali da moderate a gravi.
  5. Significativa anomalia di laboratorio allo screening.
  6. Intervallo QTc superiore a 470 ms o altra anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
  7. - Hanno ricevuto farmaci antifungini sistemici o vulvovaginali, antibatterici, antitricomonali, substrati o induttori o inibitori del CYP3A4 e corticosteroidi vulvovaginali entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  8. Hanno ricevuto qualsiasi terapia sostitutiva con estrogeni o prodotti topici vaginali.
  9. - Hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni o una terapia immunosoppressiva sistemica entro 90 giorni prima della randomizzazione;
  10. Avere un intervento chirurgico pianificato o altre procedure mediche che potrebbero influire sulla conformità al protocollo;
  11. Storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci antimicotici azolici.
  12. Storia di abuso di stupefacenti o droghe o alcolismo, o qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale che, a parere dell'investigatore, potrebbe precludere il rispetto del protocollo.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  14. Hanno ricevuto il farmaco dello studio VT-1161 in uno studio precedente o hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio clinico entro 5 emivite di tale IMP prima dello screening (se l'emivita è sconosciuta, 60 giorni prima dello screening) ;
  15. altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR8008
Droga: SHR8008
Frequenza di dosaggio: durante la Parte 1, somministrato per via orale una volta al giorno per 2 giorni. Durante la Parte 2, somministrato per via orale una volta alla settimana per 11 settimane a partire dalla Settimana 3, Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: Fluconazolo
Droga: Fluconazolo
Frequenza di somministrazione: Durante la Parte 1, somministrata per via orale 3 dosi sequenziali (ogni 72 ore), Durante la Parte 2, somministrata per via orale una volta alla settimana per 6 mesi a partire dalla Settimana 3. Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con uno o più episodi di VVC verificati mediante coltura durante lo studio.
Lasso di tempo: 50 settimane
50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con episodio VVC risolto (punteggio di segni e sintomi clinici < 3) durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
La proporzione di soggetti con 2 episodi di VVC verificati mediante coltura durante lo studio.
Lasso di tempo: settimana 50
settimana 50
La proporzione di soggetti con ≥ 3 episodi di VVC verificati mediante coltura durante lo studio.
Lasso di tempo: settimana 50
settimana 50
La proporzione di soggetti con uno o più episodi di VVC verificati mediante coltura durante la fase di mantenimento e la fase di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 50
Dalla settimana 3 alla settimana 50
Tempo alla prima recidiva di un episodio di VVC verificato mediante coltura durante la fase di mantenimento e la fase di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 50
Dalla settimana 3 alla settimana 50
La proporzione di soggetti con almeno una coltura positiva per le specie Candida durante la fase di mantenimento e la fase di follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 50
Dalla settimana 3 alla settimana 50
La proporzione di soggetti che ricevono un trattamento di salvataggio durante la fase di mantenimento e la fase di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 50
Dalla settimana 3 alla settimana 50
La proporzione di soggetti con guarigione clinica (definita come l'assenza di tutti i segni e sintomi di VVC) alla fine della fase di induzione.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
La percentuale di soggetti con cura micologica (definita come coltura del tampone vaginale negativa per la crescita delle specie di Candida) alla fine della fase di induzione.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
La percentuale di soggetti con cura terapeutica (cura clinica più cura micologica) alla fine della fase di induzione.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
La proporzione di soggetti con cura terapeutica, cura clinica e cura micologica durante la fase di mantenimento.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
La proporzione di soggetti con uno o più episodi di VVC verificati mediante coltura durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 13
Dalla settimana 3 alla settimana 13
La proporzione di soggetti con almeno una coltura positiva per le specie Candida durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 13
Dalla settimana 3 alla settimana 13
La proporzione di soggetti con uno o più episodi di VVC verificati mediante coltura durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 26
Dalla settimana 3 alla settimana 26
La proporzione di soggetti con almeno una coltura positiva per le specie Candida durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 26
Dalla settimana 3 alla settimana 26
La proporzione di soggetti con uno o più episodi di VVC verificati mediante coltura durante la fase di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla settimana 27 alla settimana 50
Dalla settimana 27 alla settimana 50
La proporzione di soggetti con almeno una coltura positiva per le specie Candida durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 27 alla settimana 50
Dalla settimana 27 alla settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8008-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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