Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR8008:n ja flukonatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisflukonatsolilla kontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus SHR8008:n ja flukonatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (RVVC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR8008-kapselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, ≥18 ja ≤75 vuotta vanhat.
  2. Sinulla on RVVC-historia seulonnassa.
  3. Soveltuu oraaliseen hoitoon ja pystyy nielemään kapselit ehjinä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  5. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden patogeenien aiheuttama samanaikainen vulvovaginiitti.
  2. sinulla on ollut kohdunkaulan syöpä tai "kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai pahanlaatuisuus" tai "epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS)", kuten Pap-testissä tai muissa testeissä on raportoitu vuoden sisällä ennen seulontaa (ei koske henkilöitä, joilla on ollut täydellinen kohdunpoisto).
  3. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen.
  4. Keskivaikeat tai vaikeat maksan ja/tai munuaisten häiriöt.
  5. Merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa.
  6. QTc-aika yli 470 ms tai muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa.
  7. olet saanut systeemisiä tai vulvovaginaalisia sienilääkkeitä, antibakteerisia lääkkeitä, antitrikomonaalisia, CYP3A4-substraatteja tai indusoijia tai estäjiä ja vulvovaginaalisia kortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. olet saanut estrogeenikorvaushoitoa tai emättimen paikallisia tuotteita.
  9. olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 30 päivän sisällä tai systeemistä immunosuppressanttihoitoa 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  10. sinulla on suunnitteilla leikkaus tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen;
  11. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi atsoli-sienilääkkeille.
  12. Aiempi huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi tai mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi estää protokollan noudattamisen.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  14. olet saanut VT-1161-tutkimuslääkitystä aiemmassa tutkimuksessa tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä IMP:stä ennen seulontaa (jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 60 päivää ennen seulontaa) ;
  15. muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR8008
Lääke: SHR8008
Annostelutiheys: osan 1 aikana, suun kautta kerran päivässä 2 päivän ajan. Osan 2 aikana, suun kautta kerran viikossa 11 viikon ajan viikosta 3 alkaen, Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Flukonatsoli
Lääke: Flukonatsoli
Annostelutiheys: osan 1 aikana, annettuna suun kautta 3 peräkkäistä annosta (72 tunnin välein), osan 2 aikana, suun kautta kerran viikossa 6 kuukauden ajan viikosta 3 alkaen. Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli yksi tai useampi viljelmän varmennettu VVC-jakso tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ratkaistu VVC-jakso (kliiniset merkit ja oireet < 3) induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli 2 viljelyvarmennettua VVC-episodia tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: viikko 50
viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ≥ 3 viljelyvarmennettua VVC-episodia tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: viikko 50
viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-jakso ylläpito- ja seurantavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Viljelmällä varmennetun VVC-jakson ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika ylläpito- ja seurantavaiheessa.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä ylläpito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Ylläpito- ja seurantavaiheen aikana pelastushoitoa saaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus (määritelty kaikkien VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi) induktiovaiheen lopussa .
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Mykologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus (määritelty emättimen vanupuikkoviljelmänä, joka on negatiivinen Candida-lajin kasvun suhteen) induktiovaiheen lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on terapeuttinen parannus (kliininen parannus ja mykologinen parannus) induktiovaiheen lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Hoitovaiheen aikana terapeuttisen, kliinisen parantuneen ja mykologisen parantuneen koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-jakso ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 13
Viikko 3 - viikko 13
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 13
Viikko 3 - viikko 13
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-jakso ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 26
Viikko 3 - viikko 26
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 26
Viikko 3 - viikko 26
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-episodi seurantavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Viikko 27 - viikko 50
Viikko 27 - viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 27 - viikko 50
Viikko 27 - viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR8008-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset SHR8008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa