Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SHR8008 frente a fluconazol en sujetos con candidiasis vulvovaginal recurrente

Criterios de inclusión:

1. Mujeres, ≥18 y ≤75 años.
2. Tener antecedentes de RVVC en la selección.
3. Apto para terapia oral y capaz de tragar cápsulas intactas.
4. Los sujetos en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces durante todo el estudio.
5. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de vulvovaginitis concomitante causada por otros patógenos.
2. Tener antecedentes de cáncer de cuello uterino, o "neoplasia o malignidad intraepitelial cervical" o "células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)", según lo indique la prueba de Papanicolaou u otras pruebas informadas dentro de 1 año antes de la selección (no aplicable a sujetos con antecedentes de histerectomía total).
3. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría afectar la absorción, distribución o eliminación del fármaco.
4. Trastornos hepáticos y/o renales de moderados a graves.
5. Anomalía significativa de laboratorio en la selección.
6. Intervalo QTc superior a 470 ms u otra anomalía ECG clínicamente significativa en la selección.
7. Haber recibido fármacos antimicóticos sistémicos o vulvovaginales, antibacterianos, antitricomonas, sustratos de CYP3A4 o inductores o inhibidores y corticosteroides vulvovaginales en los 7 días previos a la aleatorización.
8. Haber recibido alguna terapia de reemplazo de estrógenos o productos tópicos vaginales.
9. Haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días o terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización;
10. Tener una cirugía planificada u otros procedimientos médicos que puedan afectar el cumplimiento del protocolo;
11. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos antimicóticos azoles.
12. Antecedentes de abuso de narcóticos o drogas o alcoholismo, o cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del investigador, pudiera impedir el cumplimiento del protocolo.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
14. Haber recibido la medicación del estudio VT-1161 en un estudio anterior o haber recibido cualquier medicamento en investigación (IMP) en un estudio clínico dentro de las 5 semividas de ese IMP antes de la selección (si se desconoce la semivida, 60 días antes de la selección) ;
15. otras condiciones no aptas para participar en el estudio.