Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR8008 versus fluconazol em indivíduos com candidíase vulvovaginal recorrente

Critério de inclusão:

1. Mulheres, ≥18 e ≤75 anos.
2. Ter um histórico de RVVC na triagem.
3. Adequado para terapia oral e capaz de engolir cápsulas intactas.
4. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante todo o estudo.
5. Disposto a assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de vulvovaginite concomitante causada por outros patógenos.
2. Tem histórico de câncer cervical, ou "neoplasia intraepitelial cervical ou malignidade" ou "células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)" conforme indicado pelo teste de Papanicolaou ou outros exames relatados dentro de 1 ano antes da triagem (não aplicável a indivíduos com histórico de histerectomia total).
3. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção, distribuição ou eliminação do medicamento.
4. Distúrbios hepáticos e/ou renais moderados a graves.
5. Anormalidade laboratorial significativa na triagem.
6. Intervalo QTc maior que 470 ms ou outra anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na triagem.
7. Receberam medicamentos antifúngicos sistêmicos ou vulvovaginais, antibacterianos, antitricomonais, substratos de CYP3A4 ou indutores ou inibidores e corticosteroides vulvovaginais nos 7 dias anteriores à randomização.
8. Recebeu qualquer terapia de reposição de estrogênio ou produtos tópicos vaginais.
9. Ter recebido corticoterapia sistêmica em 30 dias ou terapia imunossupressora sistêmica em 90 dias antes da randomização;
10. Ter uma cirurgia planejada ou outros procedimentos médicos que possam afetar o cumprimento do protocolo;
11. História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a antifúngicos azólicos.
12. História de abuso de narcóticos ou drogas ou alcoolismo, ou qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, possa impedir o cumprimento do protocolo.
13. Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
14. Recebeu a medicação do estudo VT-1161 em um estudo anterior ou recebeu qualquer medicamento experimental (PIM) em um estudo clínico dentro de 5 meias-vidas desse IMP antes da triagem (se a meia-vida for desconhecida, 60 dias antes da triagem) ;
15. outras condições inadequadas para a participação no estudo.