Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR8008 vs. flukonazolu u pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy, ≥18 a ≤75 let.
2. Mít v anamnéze RVVC při screeningu.
3. Vhodné pro perorální terapii a schopné polykat tobolky neporušené.
4. Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinná antikoncepční opatření.
5. Ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost souběžné vulvovaginitidy způsobené jinými patogeny.
2. mít v anamnéze rakovinu děložního čípku nebo „cervikální intraepiteliální neoplazii nebo malignitu“ nebo „atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASCUS)“, jak je indikováno Pap testem nebo jinými testy hlášenými během 1 roku před screeningem (nevztahuje se na subjekty s anamnézou totální hysterektomie).
3. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit absorpci, distribuci nebo eliminaci léčiva.
4. Středně těžké až těžké poruchy jater a/nebo ledvin.
5. Významná laboratorní abnormalita při screeningu.
6. QTc interval větší než 470 ms nebo jiná klinicky významná abnormalita EKG při screeningu.
7. Během 7 dnů před randomizací dostávali systémová nebo vulvovaginální antimykotika, antibakteriální, antitrichomonální, substráty nebo induktory nebo inhibitory CYP3A4 a vulvovaginální kortikosteroidy.
8. Dostali jste jakoukoli estrogenovou substituční terapii nebo vaginální topické produkty.
9. dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy během 30 dnů nebo systémovou imunosupresivní léčbu během 90 dnů před randomizací;
10. Proveďte plánovanou operaci nebo jiné lékařské postupy, které mohou ovlivnit dodržování protokolu;
11. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na azolová antimykotika.
12. Anamnéza zneužívání omamných látek nebo drog nebo alkoholismus nebo jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl bránit dodržování protokolu.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
14. dostávali studijní medikaci VT-1161 v předchozí studii nebo dostávali jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické studii během 5 poločasů tohoto IMP před screeningem (pokud poločas není znám, 60 dní před screeningem) ;
15. jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii.