Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR8008 по сравнению с флуконазолом у субъектов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом

Критерии включения:

1. Женщины, ≥18 и ≤75 лет.
2. Наличие в анамнезе РВВК при скрининге.
3. Подходит для пероральной терапии и способен проглатывать капсулы целыми.
4. Субъекты с детородным потенциалом должны использовать высокоэффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
5. Готов подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Наличие сопутствующего вульвовагинита, вызванного другими возбудителями.
2. Имеют в анамнезе рак шейки матки или «цервикальную интраэпителиальную неоплазию или злокачественное новообразование», или «атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS)», что подтверждается мазком Папаниколау или другими тестами, зарегистрированными в течение 1 года до скрининга (не относится к субъектам с историей тотальная гистерэктомия).
3. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание, распределение или выведение лекарственного средства.
4. От умеренных до тяжелых нарушений функции печени и/или почек.
5. Значительная лабораторная аномалия при скрининге.
6. Интервал QTc больше 470 мс или другая клинически значимая аномалия ЭКГ при скрининге.
7. Получали системные или вульвовагинальные противогрибковые препараты, антибактериальные препараты, антитрихомональные препараты, субстраты или индукторы или ингибиторы CYP3A4, а также вульвовагинальные кортикостероиды в течение 7 дней до рандомизации.
8. Получали какую-либо заместительную терапию эстрогенами или вагинальные препараты для местного применения.
9. Получали системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней или системную иммунодепрессантную терапию в течение 90 дней до рандомизации;
10. Запланировали операцию или другие медицинские процедуры, которые могут повлиять на соблюдение протокола;
11. Известная история гиперчувствительности или непереносимости азольных противогрибковых препаратов.
12. История злоупотребления наркотиками или наркотиками или алкоголизма или любого другого медицинского, психиатрического или социального состояния, которое, по мнению следователя, может препятствовать соблюдению протокола.
13. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в период исследования.
14. Получали исследуемый препарат VT-1161 в предыдущем исследовании или получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в клиническом исследовании в течение 5 периодов полувыведения этого ИЛП до скрининга (если период полувыведения неизвестен, за 60 дней до скрининга) ;
15. иные условия, не подходящие для участия в исследовании.