- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05074602
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR8008 versus fluconazol te evalueren bij proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis
29 september 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle fluconazol-gecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR8008 versus fluconazol te evalueren bij proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de SHR8008-capsule te evalueren bij proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Cao, M.D
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: yong.cao@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jinghe Lang, Bachelor
- Telefoonnummer: +86-10-69156699
- E-mail: langjh@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, ≥18 en ≤75 jaar oud.
- Heb een voorgeschiedenis van RVVC bij screening.
- Geschikt voor orale therapie en in staat om capsules intact door te slikken.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gelijktijdige vulvovaginitis veroorzaakt door andere pathogenen.
- Een voorgeschiedenis hebben van baarmoederhalskanker, of "cervicale intra-epitheliale neoplasie of maligniteit" of "atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS)" zoals blijkt uit Pap-test of andere tests gemeld binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (niet van toepassing op proefpersonen met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie).
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie of eliminatie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
- Matige tot ernstige lever- en/of nieraandoeningen.
- Significante laboratoriumafwijking bij screening.
- QTc-interval langer dan 470 ms of andere klinisch significante ECG-afwijking bij screening.
- Systemische of vulvovaginale antischimmelmiddelen, antibacteriële middelen, antitrichomonale middelen, CYP3A4-substraten of -inductoren of -remmers en vulvovaginale corticosteroïden hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Oestrogeenvervangingstherapie of vaginale topische producten hebben gekregen.
- Systemische therapie met corticosteroïden hebben gekregen binnen 30 dagen of systemische immunosuppressieve therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- geplande operaties of andere medische procedures hebben die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol;
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor azol-antischimmelmiddelen.
- Geschiedenis van verdovende middelen of drugsmisbruik of alcoholisme, of enige andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol zou kunnen verhinderen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- VT-1161-studiemedicatie hebben gekregen in een eerdere studie of een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben gekregen in een klinische studie binnen 5 halfwaardetijden van die IMP voorafgaand aan de screening (als de halfwaardetijd onbekend is, 60 dagen voorafgaand aan de screening) ;
- andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SHR8008
|
Doseringsfrequentie: tijdens deel 1, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 2 dagen.
Tijdens deel 2, eenmaal per week oraal toegediend gedurende 11 weken vanaf week 3. Toedieningsweg: oraal
|
Actieve vergelijker: Fluconazol
|
Doseringsfrequentie: tijdens deel 1, oraal toegediend 3 opeenvolgende doses (elke 72 uur), tijdens deel 2, eenmaal per week oraal toegediend gedurende 6 maanden vanaf week 3. Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage proefpersonen met een of meer door cultuur geverifieerde VVC-episodes tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 50 weken
|
50 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage proefpersonen met een verdwenen VVC-episode (score voor klinische tekenen en symptomen van < 3) tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Het percentage proefpersonen met 2 cultuurgeverifieerde VVC-episodes tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: week 50
|
week 50
|
Het percentage proefpersonen met ≥ 3 cultuurgeverifieerde VVC-episodes tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: week 50
|
week 50
|
Het percentage proefpersonen met een of meer door kweek geverifieerde VVC-episodes tijdens de onderhoudsfase en de follow-upfase.
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 50
|
Week 3 tot en met week 50
|
Tijd tot de eerste herhaling van een door kweek geverifieerde VVC-episode tijdens de onderhoudsfase en de follow-upfase.
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 50
|
Week 3 tot en met week 50
|
Het percentage proefpersonen met ten minste één positieve kweek voor Candida-soorten tijdens de onderhoudsfase en de follow-upfase
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 50
|
Week 3 tot en met week 50
|
Het percentage proefpersonen dat een reddingsbehandeling krijgt tijdens de onderhoudsfase en de follow-upfase.
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 50
|
Week 3 tot en met week 50
|
Het percentage proefpersonen met klinische genezing (gedefinieerd als de afwezigheid van alle tekenen en symptomen van VVC) aan het einde van de inductiefase.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Het percentage proefpersonen met mycologische genezing (gedefinieerd als een vaginale uitstrijkcultuur die negatief is voor de groei van Candida-soorten) aan het einde van de inductiefase.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Het percentage proefpersonen met therapeutische genezing (klinische genezing plus mycologische genezing) aan het einde van de inductiefase.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Het aandeel proefpersonen met therapeutische genezing, klinische genezing en mycologische genezing tijdens de onderhoudsfase.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Het percentage proefpersonen met een of meer door cultuur geverifieerde VVC-episoden tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 13
|
Week 3 tot en met week 13
|
Het percentage proefpersonen met ten minste één positieve kweek voor Candida-soorten tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 13
|
Week 3 tot en met week 13
|
Het percentage proefpersonen met een of meer door cultuur geverifieerde VVC-episoden tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 26
|
Week 3 tot en met week 26
|
Het percentage proefpersonen met ten minste één positieve kweek voor Candida-soorten tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 26
|
Week 3 tot en met week 26
|
Het percentage proefpersonen met een of meer door cultuur geverifieerde VVC-episodes tijdens de follow-upfase.
Tijdsspanne: Week 27 tot en met week 50
|
Week 27 tot en met week 50
|
Het percentage proefpersonen met ten minste één positieve kweek voor Candida-soorten tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Week 27 tot en met week 50
|
Week 27 tot en met week 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Herhaling
- Candidiasis, vulvovaginaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Fluconazol
Andere studie-ID-nummers
- SHR8008-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende vulvovaginale candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...VoltooidPediatrische invasieve candidiasisVerenigde Staten, Colombia, Canada, Indië, Saoedi-Arabië, Griekenland, Italië, Spanje
-
Robert Krause, MDVoltooidInvasieve candidiasis | Pulmonale CandidiasisOostenrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidInvasieve candidiasis; Behandeling met EchinocandineFrankrijk
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Voltooid
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooidInvasieve candidiasisVerenigde Staten, Saoedi-Arabië, Griekenland, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityVoltooid
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidMycosenBelgië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Kalkoen, Oostenrijk, Zwitserland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Israël, Denemarken, Griekenland, Finland, Roemenië
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckVoltooidInvasieve candidiasisOostenrijk
Klinische onderzoeken op SHR8008
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervendAcute vulvovaginale candidiasisChina