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ダンドラム法医学的再開発評価研究: D-FOREST 研究。 (D-FOREST)

2021年10月2日 更新者:Dr Mary Davoren、Health Service Executive, Ireland
DUNDRUM 法医学再開発評価研究 (D-FOREST 研究) は、完全な国立法医学精神保健サービスの複数施設の包括的な評価です。 この研究は前向き、観察的、長期的な計画であり、個々の患者、患者グループの経時的な利益の評価、および完全な国立法医学精神保健サービスの再開発のサービスベースの成果の観点からの利益の評価を可能にします。例えば 待機リストの時間、滞在期間への影響。 この研究では、患者の身体的健康、精神的健康、犯罪行為、社会的および職業的機能を含む、完全な国立法医学サービスにおける回復の複数の領域を系統的に評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

DUNDRUM 法医学的再開発評価研究 (D-FOREST)。

法医学精神保健サービスには、精神障害の治療と暴力再犯の削減という 2 つの役割があります。 法医学的メンタルヘルスサービスは少量で高コストのサービスであるため、利益と有効性を実証するために堅牢な結果測定研究を実施することが不可欠です。 D-FORESTは、アイルランド国立法医学精神保健サービスを19世紀の建物から北ダブリンの完全な国家サービスに再開発するという、大きな変化の時期における完全な国家法医学精神保健サービスの評価を含む研究である。 。

私たちは、ダンドラム病院からポートレーンの新しい 170 床の病院へのキャンパスの再開発により、2 つの主要な領域、つまり第一にサービス全体の改善、第二に患者利益関連の改善が実証されるだろうと仮説を立てています。

私たちは、ポートレーンの新しいキャンパスの開発により、入院待機リストに載る時間が短縮され、入院期間が短縮され、この研究の 5 年間にわたって持続可能な入院率と退院率が維持されるのではないかと仮説を立てています。

新たに拡張された病院により、刑務所内からより安全性の高いニーズを持つ患者の入院が容易になると予想されます。そのため、待機中の入院ニーズが緊急である一方で、グループの安全性のニーズが高まる可能性があります。リストが減ります。

私たちは、スタッフ数が拡大するにつれてセラピストへのアクセスが増えることで、グループおよび個人療法に対する患者の関与が改善されると予想しています。そのため、治療プログラムの完了と回復の尺度、および広い意味でのリスクの尺度が患者グループ全体で改善されるはずです。 また、新キャンパスへの移転にあたり、病棟の雰囲気などの環境対策に関する患者の評価の尺度が改善されることも期待されます。

身体的健康、精神的健康、暴力のリスクと法医学的回復の分野での対策は、ベースライン(サービスへの入院時)および患者の入院期間全体を通じて 6 か月ごとに繰り返し行われます。 これらの主な分野には、精神病理学の構造化された面接対策が含まれます。 SCID、PANSS、臨床医が評価した暴力および自傷行為のリスク評価手段。 HCR-20、SRAMM、治療プログラムの完了と回復の尺度 (DUNDRUM-3 および DUNDRUM-4 スケール)、および全体的に機能する MIRECC GAF。 身体的健康測定には、BMI、虚弱性、座りっぱなしの行動の測定が含まれます。

病棟雰囲気スケール ESSENCES や生活の質の尺度 (WHO-QUOL) を含むその他の尺度も、完了するために患者グループに提供されます。

患者を関与させるための自己評価と面接ベースの尺度の両方を組み合わせて、臨床医が評価した尺度が使用されます。 これは、法医学病院では治療抵抗性精神病の割合が高いためであり、したがって、自己評価または面接評価による評価に依存することは、最も体調の悪い患者の多くが治療に取り組むことができない、または治療に応じる意欲がないことを意味する。 したがって、この組み合わせアプローチを利用すると、観察される結果と成果の偏りが確実に最小限に抑えられます。

統計分析計画:

一次および二次結果の統計的手法。 時間間隔(待機リストから入院するまでの日数、滞在期間)は、カプラン・マイヤーおよびコックス回帰分析を使用して、中央値および95%信頼区間によって測定されます。 生存分析は、滞在期間に影響を与える要因を評価するために使用されます。

患者レベルの測定値は、ANCOVA、MANOVA、またはロジスティック回帰を使用し、必要に応じて人口統計学的特性(例: 年齢、性別、民族)、または多軸診断、神経認知機能、法的地位を含む診断。 効果の大きさの尺度は、一次および二次アウトカムの統計的有意性の尺度とともに使用されます。 個人レベルで、信頼性があり臨床的に意味のある変化の尺度が計算され、これを達成する割合が 95% 信頼区間で表されます。

反復測定の分析は、NFMHS が新しいポートレーン病院キャンパスに移転する前の時点と、5 年間の身体的健康、暴力のリスク、治療プログラムの完了、回復および全体的な機能の測定の平均スコアを比較するために使用されます。引っ越しから数年。

遅延因果モデル分析は、統合失調症の症状と暴力リスクのベースライン測定値と最終結果、つまり入院期間との間の潜在的な有向関係の存在と重要性を評価するために使用されます。

遅延因果モデルアプローチは、受けた「治療」の量と結果の尺度の変化との関係を調べるためにも使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mary Davoren, M.D.
  • 電話番号:0035312157401
  • メール:davorem@tcd.ie

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Harry G Kennedy, M.D.
  • 電話番号:0035312157400
  • メール:kennedh@tcd.ie

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D14 W0V6
        • 募集
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • コンタクト:
          • Mary Davoren, M.D.
          • 電話番号:0035312157401
          • メール:davorem@tcd.ie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NFMHS Ireland は、治療上の安全性が確保された状況でのケアと治療を必要とする成人男性と女性に、安全な法医学メンタルヘルス サービスを提供しています。

すべての患者は18歳以上です。 患者の大部分は、高率で多物質の誤用、人格の併存疾患、肥満やII型糖尿病などの身体的健康問題を伴う、重篤な精神疾患、最も一般的には治療抵抗性の統合失調症を患っています。

すべての患者は、他者に対する暴力の深刻な危険性があるとみなされます。 すべての患者は精神保健法に基づいて拘留されており、40%以上が重罪の心神喪失(病気による刑事責任なし)を理由に無罪判決を受けている。

説明

包含基準:

  • 2019年12月1日以降、アイルランド国立法医学精神保健サービス(NFMHS)に入院し、アイルランド北ダブリンのポートレーンに新しく開発された完全な国立法医学サービスへの国立法医学サービスの移管後7年が経過するまで。

除外基準:

  • この研究は、NFMHS への入学者の完全なコホートで構成されています。 入院期間に関係なく、この期間中に入院したすべての成人患者が研究に含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な法医学病院での滞在期間。
時間枠:5年
安全な法医学病院での滞在期間
5年
精神病からの回復
時間枠:5年
精神病症状の軽減と精神病の安定化
5年
暴力の減少
時間枠:5年
暴力行為、暴力事件、暴力的態度の減少
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI と座りっぱなしの行動を減らす
時間枠:5年
身体的健康対策の改善、すなわち肥満の減少と座りっぱなしの行動の減少
5年
全体的な機能レベルの向上
時間枠:5年
全体的な機能の尺度として GAF MIRECC のスコアを向上させる
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Davoren, M.D.、Trinity College University of Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月2日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月2日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

安全な法医学メンタルヘルス サービスからのデータは独自に機密性が高いため、匿名化された集計データのみが提示および公開されます。 集約された匿名化されたデータセットへのアクセスは、リクエストに応じてケースバイケースでのみ検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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