- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05074732
Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST Study. (D-FOREST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).
A törvényszéki mentális egészségügyi szolgálatoknak kettős szerepük van: a mentális zavarok kezelése és az erőszakos visszaesés csökkentése. A törvényszéki mentális egészségügyi szolgáltatások alacsony volumenű, magas költségű szolgáltatások, ezért létfontosságú, hogy átfogó eredménymérési vizsgálatokat végezzenek a haszon és a hatékonyság bizonyítása érdekében. A D-FOREST egy tanulmány, amely egy teljes nemzeti igazságügyi mentálhigiénés szolgálat értékelését tartalmazza egy jelentős változás idején, amikor az ír Nemzeti Törvényszéki Mentális Egészségügyi Szolgálatot egy 19. századi épületből egy teljes nemzeti szolgálattá alakították át Észak-Dublinban. .
Feltételezzük, hogy a campus Dundrum Kórházból egy új, 170 ágyas portrane-i kórházzá történő átépítése két fő területen mutat majd előrelépést, egyrészt a szolgáltatás egészét érintő fejlesztéseket, másrészt pedig a betegellátással kapcsolatos fejlesztéseket.
Feltételezzük, hogy a portrane-i új campus fejlesztése csökkenti a felvételi várólistán töltött időt és a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint fenntartható felvételi és kibocsátási arányt fog fenntartani a jelen tanulmány ötéves időtartama alatt.
Arra számítunk, hogy az újonnan kibővített kórház képes lesz a magasabb biztonsági igényű betegek befogadását a büntetés-végrehajtási intézményekből is megkönnyíteni, így a csoport biztonsági szükségleti profilja emelkedhet, míg a várakozón sürgős a felvételi igény. lista csökkenni fog.
Arra számítunk, hogy a betegek csoportos és egyéni terápiával való elkötelezettsége javulni fog a terapeutákhoz való nagyobb hozzáféréssel, mivel a személyzet létszáma bővül, ezért a terápiás program befejezését és felépülését, valamint a tágabb értelemben vett kockázat mérését javítani kell a betegcsoporton belül. Arra is számítunk, hogy javult a betegek értékelése olyan környezetvédelmi intézkedésekkel kapcsolatban, mint az osztály légköre az új egyetemre költözéskor.
A testi egészséggel, a lelki egészséggel és az erőszakkal kapcsolatos kockázatok, valamint a törvényszéki gyógyulás területén ismételt intézkedésekre kerül sor, mind a kiinduláskor (a szolgálatba való felvétel időpontjában), mind pedig hathavi időközönként a betegfelvételi út során. Ezek a fő területek magukban foglalják a pszichopatológia strukturált interjús méréseit, pl. SCID, PANSS, klinikus minősítésű méri az erőszakot és az önkárosító kockázatértékelési eszközöket, pl. HCR-20, SRAMM, valamint a terápiás program befejezésének és felépülésének mérőszámai (DUNDRUM-3 és DUNDRUM-4 skála), valamint általánosan működő MIRECC GAF. A fizikai egészséggel kapcsolatos intézkedések magukban foglalják a BMI-t, a gyengeséget és az ülő viselkedést.
A betegcsoportnak további méréseket is kínálunk, beleértve az ESSENCES-t és az életminőség mérését (WHO-QUOL), beleértve az osztály légköri skáláit.
Mind az önértékelésen, mind az interjún alapuló intézkedések kombinációját alkalmazzák a betegek bevonására, valamint a klinikus által értékelt intézkedések kombinációját. Ez a kezelésre rezisztens pszichózisok magas arányának köszönhető a törvényszéki kórházi körülmények között, ezért az önértékeléssel vagy interjún alapuló mérésekre hagyatkozni azt jelentené, hogy a legrosszabb betegek közül sok nem tud vagy nem hajlandó részt venni. Így ennek a kombinációs megközelítésnek a használata biztosítja, hogy a megfigyelt eredményekben és kimenetelekben bármilyen torzítás minimálisra csökken.
Statisztikai elemzési terv:
Statisztikai módszerek az elsődleges és másodlagos eredményekhez. Az időintervallumokat (napokban a várólistáról való felvételig, a tartózkodás időtartamát) a medián és a 95%-os konfidencia intervallum méri Kaplan Meyer és Cox regressziós elemzések segítségével. A túlélési elemzést a tartózkodás időtartamát befolyásoló tényezők értékelésére használják.
A betegszintű méréseket a kiindulási értékhez képest (jellemzően a felvétel időpontjától kezdődően) való változásként fejezik ki, ANCOVA, MANOVA vagy logisztikus regresszió segítségével, a statikus kiindulási változók, például a demográfiai jellemzők hatásainak korrekciójával (pl. életkor, nem és etnikai hovatartozás) vagy diagnózis, beleértve a többtengelyű diagnózisokat, a neurokognitív funkciókat és a jogi státuszt. A hatás méretének mérőszámait az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozó statisztikai szignifikancia mérőszámai mellett kell alkalmazni. Egyéni szinten a megbízható és klinikailag jelentős változás mértékét számítják ki, és az ezt elérő arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal fejezik ki.
Az ismételt mérések elemzését a fizikai egészség, az erőszak kockázatának, a terápiás program befejezésének, a felépülésnek és az általános működésnek az átlagos pontszámainak összehasonlítására fogják használni, az NFMHS új Portrane Kórházi Campusra való költözése előtti időpontokban és öt éven át. évekkel a költözés után.
A késleltetett ok-okozati modell elemzését a skizofrénia és az erőszak kockázatának tüneti kiindulási mérőszámai és a végkifejlet, nevezetesen a tartózkodás időtartama közötti lehetséges irányított kapcsolatok meglétének és jelentőségének felmérésére fogjuk használni.
A késleltetett ok-okozati modell megközelítését a kapott „kezelés” mennyisége és az eredménymutatók változása közötti kapcsolat vizsgálatára is alkalmazni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Davoren, M.D.
- Telefonszám: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Harry G Kennedy, M.D.
- Telefonszám: 0035312157400
- E-mail: kennedh@tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D14 W0V6
- Toborzás
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Davoren, M.D.
- Telefonszám: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az NFMHS Írország biztonságos törvényszéki mentális egészségügyi szolgáltatásokat nyújt felnőtt férfiak és nők számára, akiknek terápiás biztonság mellett ápolásra és kezelésre van szükségük.
Minden beteg 18 év feletti. A betegek többsége súlyos mentális betegségben szenved, leggyakrabban kezelésre rezisztens skizofréniában, magas a poliszubsztanciával való visszaélés aránya, a személyiség társbetegségei és a testi egészségügyi problémák, mint például az elhízás és a II-es típusú cukorbetegség.
Minden betegről úgy tekintenek, hogy komoly veszélyt jelent a másokkal szembeni erőszakra. Minden beteget a mentálhigiénés jogszabályok értelmében fogva tartják, és több mint 40%-ukat nem találták bűnösnek őrültség (betegség miatt nem büntetőjogi felelősség) miatt súlyos bűncselekményben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2019. december 1. után felvételt nyert az írországi Nemzeti Törvényszéki Mentális Egészségügyi Szolgálatba (NFMHS) a nemzeti szolgálatnak az újonnan kifejlesztett, teljes Nemzeti Törvényszéki Szolgálathoz való átadása után, az írországi észak-dublini Portrane-ben.
Kizárási kritériumok:
- Ez a tanulmány az NFMHS-be való felvételek teljes csoportját tartalmazza. A vizsgálatba az adott időszak alatt felvett összes felnőtt beteget bevonják, függetlenül a tartózkodás időtartamától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biztonságos törvényszéki kórházi környezetben való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 5 év
|
A biztonságos törvényszéki kórházi környezetben való tartózkodás időtartama
|
5 év
|
Gyógyulás a pszichózisból
Időkeret: 5 év
|
A pszichotikus tünetek csökkentése és a pszichózis stabilizálása
|
5 év
|
Az erőszak csökkentése
Időkeret: 5 év
|
Az erőszakos viselkedés, az erőszakos incidensek és az erőszakpárti attitűdök számának csökkentése
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI és az ülő viselkedés csökkentése
Időkeret: 5 év
|
A fizikai egészségügyi intézkedések javítása, nevezetesen az elhízás csökkentése és az ülő viselkedés csökkentése
|
5 év
|
Az általános működési szint javítása
Időkeret: 5 év
|
A GAF MIRECC pontszámainak javítása az általános működés mérésére
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEIreland
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .