- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05074732
Dundrum forensische herontwikkeling evaluatiestudie: D-FOREST-studie. (D-FOREST)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).
De Forensische GGZ heeft een tweeledige rol: het behandelen van psychische stoornissen en het terugdringen van gewelddadige recidive. Forensische GGZ-diensten zijn diensten met een laag volume en hoge kosten en daarom is het van vitaal belang om robuuste onderzoeken naar resultaten uit te voeren om de voordelen en effectiviteit aan te tonen. D-FOREST is een studie die de evaluatie omvat van een volledige nationale forensische geestelijke gezondheidszorg in een tijd van ingrijpende veranderingen, namelijk de herontwikkeling van de Ierse National Forensic Mental Health Service van een 19e-eeuws gebouw tot een volledige nationale dienst in Noord-Dublin .
Onze hypothese is dat de herontwikkeling van de campus van het Dundrum Hospital naar een nieuw ziekenhuis met 170 bedden in Portrane verbeteringen zal laten zien op twee hoofdgebieden, ten eerste verbeteringen in de hele dienstverlening en ten tweede verbeteringen in verband met de voordelen voor de patiënt.
Onze hypothese is dat de ontwikkeling van de nieuwe campus in Portrane zal leiden tot een kortere tijd op de wachtlijst voor opname en een kortere verblijfsduur in het ziekenhuis, evenals tot duurzame opname- en ontslagcijfers gedurende de periode van vijf jaar van deze studie.
We verwachten dat het onlangs uitgebreide ziekenhuis de opname van patiënten met hogere beveiligingsbehoeften vanuit de gevangenisomgeving zal kunnen vergemakkelijken, en daarom kan er een stijging zijn in het profiel van de beveiligingsbehoeften van de groep, terwijl de urgentie van opname op de wachtende lijst zal verminderen.
We verwachten dat de betrokkenheid van patiënten bij groeps- en individuele therapie zal verbeteren met een grotere toegang tot therapeuten naarmate het personeelsbestand zal toenemen en daarom zullen de maatregelen voor voltooiing en herstel van het therapeutisch programma en de maatregelen voor risico's in brede zin in de hele patiëntengroep verbeteren. We anticiperen ook op het vinden van verbeterde metingen van patiëntbeoordelingen op milieumaatregelen zoals afdelingsatmosfeer bij verhuizing naar de nieuwe campus.
Er zullen herhaalde maatregelen worden genomen op het gebied van lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en risico op geweld en forensisch herstel, zowel bij aanvang (tijdstip van opname in de dienst) als met tussenpozen van zes maanden tijdens het opnametraject van de patiënt. Deze hoofdgebieden omvatten gestructureerde interviewmetingen van psychopathologie, b.v. SCID, PANSS, door clinici beoordeelde instrumenten voor risicobeoordeling van geweld en zelfbeschadiging, b.v. HCR-20, SRAMM, en metingen van voltooiing en herstel van therapeutisch programma (DUNDRUM-3 en DUNDRUM-4 schalen) evenals algemeen functionerende MIRECC GAF. Fysieke gezondheidsmaatregelen omvatten metingen van BMI, kwetsbaarheid en sedentair gedrag.
Andere maatregelen, waaronder de sfeerschalen van de afdeling, ESSENCES en metingen van kwaliteit van leven (WHO-QUOL), zullen ook aan de patiëntengroep worden aangeboden om in te vullen.
Er zal een combinatie van zelfbeoordeling en op interviews gebaseerde maatregelen worden gebruikt om patiënten te betrekken, en door clinici beoordeelde maatregelen. Dit is te wijten aan het hoge percentage therapieresistente psychosen in forensische ziekenhuisomgevingen, en daarom zou het vertrouwen op zelfbeoordeling of interviews beoordeelde metingen betekenen dat veel van de meest zieke patiënten mogelijk niet in staat of bereid zijn om deel te nemen. Het gebruik van deze combinatiebenadering zorgt er dus voor dat elke vertekening in de waargenomen resultaten en uitkomsten tot een minimum wordt beperkt.
Statistisch analyseplan:
Statistische methoden voor primaire en secundaire uitkomsten. Tijdsintervallen (tijd in dagen tot opname van wachtlijst, verblijfsduur) worden gemeten door mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van Kaplan Meyer en Cox regressieanalyses. Overlevingsanalyse zal worden gebruikt om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de verblijfsduur.
Maatregelen op patiëntniveau worden uitgedrukt als veranderingen ten opzichte van de basislijn (meestal vanaf het moment van opname) met behulp van ANCOVA, MANOVA of logistische regressie, naargelang het geval, met correctie voor de effecten van statische basislijnvariabelen zoals demografische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht en etniciteit) of diagnose inclusief multi-axiale diagnoses, neurocognitieve functie en wettelijke status. Maatregelen van effectgrootte zullen worden gebruikt naast maatstaven van statistische significantie voor primaire en secundaire uitkomsten. Op individueel niveau zullen metingen van betrouwbare en klinisch betekenisvolle verandering worden berekend en de percentages die dit bereiken zullen worden uitgedrukt met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Analyse van herhaalde metingen zal worden gebruikt om gemiddelde scores te vergelijken op metingen van fysieke gezondheid, risico op geweld, voltooiing van therapeutisch programma, herstel en algemeen functioneren, op tijdstippen voorafgaand aan de verhuizing van de NFMHS naar de nieuwe Portrane Hospital Campus en gedurende vijf jaar na de verhuizing.
Vertraagde causale modelanalyse zal worden gebruikt om het bestaan en de significantie van mogelijke gerichte relaties tussen de basismetingen van symptomatologie van schizofrenie en het risico op geweld en het uiteindelijke resultaat, namelijk de duur van het verblijf, te beoordelen.
De benadering van het vertraagde causale model zal ook worden gebruikt om de relatie tussen de ontvangen hoeveelheid 'behandeling' en verandering in uitkomstmaten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Davoren, M.D.
- Telefoonnummer: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Harry G Kennedy, M.D.
- Telefoonnummer: 0035312157400
- E-mail: kennedh@tcd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D14 W0V6
- Werving
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Contact:
- Mary Davoren, M.D.
- Telefoonnummer: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De NFMHS Ireland biedt veilige forensische geestelijke gezondheidszorg voor volwassen mannen en vrouwen die zorg en behandeling nodig hebben in omstandigheden van therapeutische veiligheid.
Alle patiënten zijn ouder dan 18 jaar. De meerderheid van de patiënten zal een ernstige psychische aandoening hebben, meestal behandelingsresistente schizofrenie, met hoge percentages misbruik van meerdere middelen, persoonlijkheidscomorbiditeit en lichamelijke gezondheidsproblemen zoals obesitas en diabetes type II.
Alle patiënten worden geacht een ernstig risico op geweld jegens anderen te vormen. Alle patiënten worden vastgehouden op grond van de wetgeving inzake geestelijke gezondheid, waarbij meer dan 40% niet schuldig is bevonden wegens krankzinnigheid (niet strafrechtelijk verantwoordelijk wegens ziekte) van een ernstig misdrijf.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot de National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Ierland na 1 december 2019 tot 7 jaar na de overdracht van de National Service aan de nieuw ontwikkelde volledige National Forensic Service in Portrane, North Dublin, Ierland.
Uitsluitingscriteria:
- Deze studie omvat een volledig cohort van opnames in de NFMHS. Alle volwassen patiënten die tijdens de periode zijn opgenomen, zullen in de studie worden opgenomen, ongeacht hun verblijfsduur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in de beveiligde forensische ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Duur van het verblijf in de beveiligde forensische ziekenhuisomgeving
|
5 jaar
|
|
Herstel van psychose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vermindering van psychotische symptomen en stabilisatie van psychose
|
5 jaar
|
|
Vermindering van geweld
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vermindering van gewelddadig gedrag, gewelddadige incidenten en pro-gewelddadige attitudes
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI en sedentair gedrag verminderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van fysieke gezondheidsmaatregelen, namelijk vermindering van obesitas en vermindering van sedentair gedrag
|
5 jaar
|
|
Verbetering van het algehele functioneringsniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van scores op GAF MIRECC voor het meten van algeheel functioneren
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEIreland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .