Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST Study. (D-FOREST)

2. oktober 2021 oppdatert av: Dr Mary Davoren, Health Service Executive, Ireland
DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation-studien (D-FOREST-studien) er en omfattende evaluering av en komplett nasjonal rettsmedisinsk psykisk helsetjeneste på flere steder. Studien vil ha et prospektivt, observasjonelt, longitudinelt design som vil tillate evaluering av nytte over tid for individuelle pasienter, grupper av pasienter og evaluering av nytten i form av tjenestebaserte resultater av ombyggingen av en komplett nasjonal rettsmedisinsk psykisk helsetjeneste f.eks. effekter på ventelistetider, liggetid. Studien vil systematisk evaluere flere domener for utvinning i en komplett National Forensic Service, inkludert pasienters fysiske helse, mentale helse, krenkende atferd og sosial og yrkesmessig funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).

Rettsmedisinske psykiske helsetjenester har en dobbel rolle, å behandle psykisk lidelse og redusere voldelig tilbakefall. Rettsmedisinske psykiske helsetjenester er lavvolum og høye kostnader, og derfor er det viktig å gjennomføre robuste resultatmålsstudier for å demonstrere nytte og effektivitet. D-FOREST er en studie som omfatter evalueringen av en komplett nasjonal rettsmedisinsk mental helsetjeneste i en tid med betydelig endring, den av reutviklingen av Irlands National Forensic Mental Health Service fra en bygning fra 1800-tallet til en komplett nasjonal tjeneste i Nord-Dublin .

Vi antar at ombyggingen av campus fra Dundrum sykehus til et nytt 170-sengers sykehus i Portrane vil demonstrere forbedringer på to hovedområder, for det første tjenesteomfattende forbedringer og for det andre pasientytelsesrelaterte forbedringer.

Vi antar at utviklingen av den nye campusen på Portrane vil føre til redusert tid på venteliste for innleggelse og redusert liggetid på sykehuset, samt bærekraftige antall innleggelser og utskrivninger som opprettholdes over femårsperioden av denne studien.

Vi regner med at det nyutvidede sykehuset vil kunne legge til rette for innleggelse av pasienter med høyere sikkerhetsbehov fra fengselsmiljøene, og derfor kan det bli en økning i sikkerhetsbehovsprofilen til gruppen, samtidig som det haster med innleggelsesbehov. listen vil reduseres.

Vi forventer at pasientengasjementet med gruppe- og individuell terapi vil forbedres med større tilgang til terapeuter ettersom antall ansatte vil utvides, og derfor bør målinger av terapeutisk programgjennomføring og restitusjon og mål på risiko i bred forstand forbedres på tvers av pasientgruppen. Vi forventer også å finne forbedrede mål for pasientvurderinger på miljøtiltak som avdelingsstemning ved flytting til det nye campus.

Gjentatte tiltak innen fysisk helse, psykisk helse og voldsrisiko og rettsmedisinsk utvinning vil bli iverksatt, ved baseline (tidspunkt for innleggelse i tjenesten) samt med halvårlige intervaller gjennom pasientens innleggelsesreise. Disse hovedområdene vil omfatte strukturerte intervjumål av psykopatologi f.eks. SCID, PANSS, klinikervurdert måler vold og selvskading risikovurderingsinstrumenter f.eks. HCR-20, SRAMM og mål for fullføring og gjenoppretting av terapeutisk program (DUNDRUM-3 og DUNDRUM-4 skalaer) samt generell fungerende MIRECC GAF. Fysiske helsetiltak vil omfatte mål på BMI, skrøpelighet og stillesittende atferd.

Andre tiltak, inkludert avdelingsatmosfæreskalaer ESSENSES og mål på livskvalitet (WHO-QUOL) vil også bli tilbudt pasientgruppen å gjennomføre.

En kombinasjon av både egenvurderte og intervjubaserte tiltak for å engasjere pasienter, og klinikervurderte tiltak vil bli brukt. Dette skyldes de høye forekomstene av behandlingsresistente psykoser i rettsmedisinske sykehusmiljøer, og derfor vil det å stole på selvvurderte eller intervjuvurderte tiltak bety at mange av de mest syke pasientene kanskje ikke kan eller vil engasjere seg. Ved å bruke denne kombinasjonstilnærmingen sikrer man at enhver skjevhet i resultatene og resultatene som blir observert vil bli minimalisert.

Statistisk analyseplan:

Statistiske metoder for primære og sekundære utfall. Tidsintervaller (tid i dager til innleggelse fra venteliste, liggetid) vil bli målt ved median og 95 % konfidensintervall ved bruk av Kaplan Meyer og Cox regresjonsanalyser. Overlevelsesanalyse vil bli brukt for å vurdere faktorer som påvirker liggetiden.

Mål på pasientnivå vil bli uttrykt som endringer fra baseline (vanligvis fra tidspunktet for innleggelse) ved bruk av ANCOVA, MANOVA eller logistisk regresjon etter behov med korreksjon for effekten av statiske baseline-variabler som demografiske egenskaper (f.eks. alder, kjønn og etnisitet) eller diagnose inkludert multiaksiale diagnoser, nevrokognitiv funksjon og juridisk status. Mål for effektstørrelse vil bli brukt sammen med mål av statistisk signifikans for primære og sekundære utfall. På individnivå vil mål for pålitelig og klinisk meningsfull endring beregnes og proporsjoner som oppnår dette vil bli uttrykt med 95 % konfidensintervall.

Analyse av gjentatte mål vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsskårer på mål for fysisk helse, risiko for vold, fullføring av terapeutisk program, restitusjon og generell funksjon, på tidspunkter før flyttingen av NFMHS til det nye Portrane Hospital Campus og for fem år etter flyttingen.

Lagged kausal modellanalyse vil bli brukt for å vurdere eksistensen og betydningen av potensielle rettet sammenhenger mellom grunnlinjemålene for symptomatologi av schizofreni og voldsrisiko og endelig utfall, nemlig lengden på oppholdet.

Tilnærmingen til etterslepet årsaksmodell vil også bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom mengde "behandling" mottatt og endring i utfallsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Davoren, M.D.
  • Telefonnummer: 0035312157401
  • E-post: davorem@tcd.ie

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Harry G Kennedy, M.D.
  • Telefonnummer: 0035312157400
  • E-post: kennedh@tcd.ie

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D14 W0V6
        • Rekruttering
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mary Davoren, M.D.
          • Telefonnummer: 0035312157401
          • E-post: davorem@tcd.ie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NFMHS Ireland tilbyr sikre rettsmedisinske psykiske helsetjenester for voksne menn og kvinner, som krever omsorg og behandling under forhold med terapeutisk sikkerhet.

Alle pasienter er over 18 år. Flertallet av pasientene vil ha en alvorlig psykisk lidelse, oftest behandlingsresistent schizofreni, med høye forekomster av misbruk av flere stoffer, personlighetskomorbiditet og fysiske helseproblemer som fedme og type II diabetes.

Alle pasienter anses å utgjøre en alvorlig risiko for vold mot andre. Alle pasienter er varetektsfengslet i henhold til psykisk helselovgivning, og over 40 % har blitt funnet uskyldig på grunn av utilregnelighet (ikke strafferettslig ansvarlig på grunn av sykdom) for en alvorlig lovbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt i National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irland etter 1. desember 2019 til 7 år etter overføringen av National Service til den nyutviklede komplette National Forensic Service i Portrane, Nord-Dublin, Irland.

Ekskluderingskriterier:

  • Denne studien omfatter en komplett kohort av opptak til NFMHS. Alle voksne pasienter innlagt i løpet av tidsperioden vil bli inkludert i studien, uavhengig av oppholdets lengde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid i sikret rettsmedisinsk sykehus.
Tidsramme: 5 år
Oppholdstid i sikret rettsmedisinsk sykehus
5 år
Gjenoppretting fra psykose
Tidsramme: 5 år
Reduksjon av psykotiske symptomer og stabilisering av psykose
5 år
Reduksjon i vold
Tidsramme: 5 år
Reduksjon i voldelig atferd, voldelige hendelser og provoldelige holdninger
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere BMI og stillesittende atferd
Tidsramme: 5 år
Forbedring av fysiske helsetiltak, nemlig reduksjon i fedme og reduksjon i stillesittende atferd
5 år
Forbedring av det generelle funksjonsnivået
Tidsramme: 5 år
Forbedring av score på GAF MIRECC for mål på generell funksjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den unike sensitiviteten til data fra sikre rettsmedisinske psykiske helsetjenester, vil kun aggregerte anonymiserte data presenteres og publiseres. Enhver tilgang til aggregerte anonymiserte datasett vil kun bli vurdert ved forespørsel fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere