- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074732
Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST Study. (D-FOREST)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).
Rettsmedisinske psykiske helsetjenester har en dobbel rolle, å behandle psykisk lidelse og redusere voldelig tilbakefall. Rettsmedisinske psykiske helsetjenester er lavvolum og høye kostnader, og derfor er det viktig å gjennomføre robuste resultatmålsstudier for å demonstrere nytte og effektivitet. D-FOREST er en studie som omfatter evalueringen av en komplett nasjonal rettsmedisinsk mental helsetjeneste i en tid med betydelig endring, den av reutviklingen av Irlands National Forensic Mental Health Service fra en bygning fra 1800-tallet til en komplett nasjonal tjeneste i Nord-Dublin .
Vi antar at ombyggingen av campus fra Dundrum sykehus til et nytt 170-sengers sykehus i Portrane vil demonstrere forbedringer på to hovedområder, for det første tjenesteomfattende forbedringer og for det andre pasientytelsesrelaterte forbedringer.
Vi antar at utviklingen av den nye campusen på Portrane vil føre til redusert tid på venteliste for innleggelse og redusert liggetid på sykehuset, samt bærekraftige antall innleggelser og utskrivninger som opprettholdes over femårsperioden av denne studien.
Vi regner med at det nyutvidede sykehuset vil kunne legge til rette for innleggelse av pasienter med høyere sikkerhetsbehov fra fengselsmiljøene, og derfor kan det bli en økning i sikkerhetsbehovsprofilen til gruppen, samtidig som det haster med innleggelsesbehov. listen vil reduseres.
Vi forventer at pasientengasjementet med gruppe- og individuell terapi vil forbedres med større tilgang til terapeuter ettersom antall ansatte vil utvides, og derfor bør målinger av terapeutisk programgjennomføring og restitusjon og mål på risiko i bred forstand forbedres på tvers av pasientgruppen. Vi forventer også å finne forbedrede mål for pasientvurderinger på miljøtiltak som avdelingsstemning ved flytting til det nye campus.
Gjentatte tiltak innen fysisk helse, psykisk helse og voldsrisiko og rettsmedisinsk utvinning vil bli iverksatt, ved baseline (tidspunkt for innleggelse i tjenesten) samt med halvårlige intervaller gjennom pasientens innleggelsesreise. Disse hovedområdene vil omfatte strukturerte intervjumål av psykopatologi f.eks. SCID, PANSS, klinikervurdert måler vold og selvskading risikovurderingsinstrumenter f.eks. HCR-20, SRAMM og mål for fullføring og gjenoppretting av terapeutisk program (DUNDRUM-3 og DUNDRUM-4 skalaer) samt generell fungerende MIRECC GAF. Fysiske helsetiltak vil omfatte mål på BMI, skrøpelighet og stillesittende atferd.
Andre tiltak, inkludert avdelingsatmosfæreskalaer ESSENSES og mål på livskvalitet (WHO-QUOL) vil også bli tilbudt pasientgruppen å gjennomføre.
En kombinasjon av både egenvurderte og intervjubaserte tiltak for å engasjere pasienter, og klinikervurderte tiltak vil bli brukt. Dette skyldes de høye forekomstene av behandlingsresistente psykoser i rettsmedisinske sykehusmiljøer, og derfor vil det å stole på selvvurderte eller intervjuvurderte tiltak bety at mange av de mest syke pasientene kanskje ikke kan eller vil engasjere seg. Ved å bruke denne kombinasjonstilnærmingen sikrer man at enhver skjevhet i resultatene og resultatene som blir observert vil bli minimalisert.
Statistisk analyseplan:
Statistiske metoder for primære og sekundære utfall. Tidsintervaller (tid i dager til innleggelse fra venteliste, liggetid) vil bli målt ved median og 95 % konfidensintervall ved bruk av Kaplan Meyer og Cox regresjonsanalyser. Overlevelsesanalyse vil bli brukt for å vurdere faktorer som påvirker liggetiden.
Mål på pasientnivå vil bli uttrykt som endringer fra baseline (vanligvis fra tidspunktet for innleggelse) ved bruk av ANCOVA, MANOVA eller logistisk regresjon etter behov med korreksjon for effekten av statiske baseline-variabler som demografiske egenskaper (f.eks. alder, kjønn og etnisitet) eller diagnose inkludert multiaksiale diagnoser, nevrokognitiv funksjon og juridisk status. Mål for effektstørrelse vil bli brukt sammen med mål av statistisk signifikans for primære og sekundære utfall. På individnivå vil mål for pålitelig og klinisk meningsfull endring beregnes og proporsjoner som oppnår dette vil bli uttrykt med 95 % konfidensintervall.
Analyse av gjentatte mål vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsskårer på mål for fysisk helse, risiko for vold, fullføring av terapeutisk program, restitusjon og generell funksjon, på tidspunkter før flyttingen av NFMHS til det nye Portrane Hospital Campus og for fem år etter flyttingen.
Lagged kausal modellanalyse vil bli brukt for å vurdere eksistensen og betydningen av potensielle rettet sammenhenger mellom grunnlinjemålene for symptomatologi av schizofreni og voldsrisiko og endelig utfall, nemlig lengden på oppholdet.
Tilnærmingen til etterslepet årsaksmodell vil også bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom mengde "behandling" mottatt og endring i utfallsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-post: davorem@tcd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harry G Kennedy, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157400
- E-post: kennedh@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D14 W0V6
- Rekruttering
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-post: davorem@tcd.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
NFMHS Ireland tilbyr sikre rettsmedisinske psykiske helsetjenester for voksne menn og kvinner, som krever omsorg og behandling under forhold med terapeutisk sikkerhet.
Alle pasienter er over 18 år. Flertallet av pasientene vil ha en alvorlig psykisk lidelse, oftest behandlingsresistent schizofreni, med høye forekomster av misbruk av flere stoffer, personlighetskomorbiditet og fysiske helseproblemer som fedme og type II diabetes.
Alle pasienter anses å utgjøre en alvorlig risiko for vold mot andre. Alle pasienter er varetektsfengslet i henhold til psykisk helselovgivning, og over 40 % har blitt funnet uskyldig på grunn av utilregnelighet (ikke strafferettslig ansvarlig på grunn av sykdom) for en alvorlig lovbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt i National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irland etter 1. desember 2019 til 7 år etter overføringen av National Service til den nyutviklede komplette National Forensic Service i Portrane, Nord-Dublin, Irland.
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien omfatter en komplett kohort av opptak til NFMHS. Alle voksne pasienter innlagt i løpet av tidsperioden vil bli inkludert i studien, uavhengig av oppholdets lengde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdstid i sikret rettsmedisinsk sykehus.
Tidsramme: 5 år
|
Oppholdstid i sikret rettsmedisinsk sykehus
|
5 år
|
|
Gjenoppretting fra psykose
Tidsramme: 5 år
|
Reduksjon av psykotiske symptomer og stabilisering av psykose
|
5 år
|
|
Reduksjon i vold
Tidsramme: 5 år
|
Reduksjon i voldelig atferd, voldelige hendelser og provoldelige holdninger
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere BMI og stillesittende atferd
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring av fysiske helsetiltak, nemlig reduksjon i fedme og reduksjon i stillesittende atferd
|
5 år
|
|
Forbedring av det generelle funksjonsnivået
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring av score på GAF MIRECC for mål på generell funksjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEIreland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .