- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074732
Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST Study. (D-FOREST)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).
Forensic Mental Health Services har en dobbeltrolle, at behandle psykiske lidelser og reducere voldelig recidiv. Retsmedicinske psykiatriske tjenester er lavvolumen og høje omkostninger, og derfor er det afgørende at udføre robuste resultatmålsundersøgelser for at påvise fordele og effektivitet. D-FOREST er en undersøgelse, der omfatter evalueringen af en komplet national retsmedicinsk mental sundhedstjeneste på et tidspunkt med væsentlige ændringer, nemlig re-udviklingen af Irlands National Forensic Mental Health Service fra en bygning fra det 19. århundrede til en komplet national tjeneste i det nordlige Dublin. .
Vi antager, at ombygningen af campus fra Dundrum Hospital til et nyt hospital med 170 senge i Portrane vil demonstrere forbedringer på to hovedområder, for det første serviceomfattende forbedringer og for det andet patientydelsesrelaterede forbedringer.
Vi antager, at udviklingen af det nye campus ved Portrane vil føre til reduceret tid på ventelisten til indlæggelse og reduceret opholdstid på hospitalet samt bæredygtige indlæggelses- og udskrivelsesrater, der opretholdes over den femårige periode af denne undersøgelse.
Vi forventer, at det nyudbyggede sygehus vil kunne lette indlæggelsen af patienter med højere sikkerhedsbehov fra fængselsmiljøerne, og derfor kan der være en stigning i gruppens sikkerhedsbehovsprofil, mens akut behov for indlæggelse på ventetiden listen vil falde.
Vi forventer, at patientens engagement i gruppe- og individuel terapi vil forbedres med større adgang til terapeuter, efterhånden som personaleantallet vil udvides, og derfor bør målinger af terapeutisk programafslutning og genopretning og mål for risiko i bred forstand forbedres på tværs af patientgruppen. Vi forventer også at finde forbedrede mål for patientvurderinger på miljømæssige foranstaltninger såsom afdelingsstemning ved flytning til det nye campus.
Gentagne foranstaltninger inden for fysisk sundhed, psykisk sundhed og voldsrisiko og retsmedicinsk bedring vil blive truffet ved baseline (tidspunktet for indlæggelse i tjenesten) samt med et halvt års mellemrum under hele patientens indlæggelsesrejse. Disse hovedområder vil omfatte strukturerede interviewmålinger af psykopatologi, f.eks. SCID, PANSS, kliniker vurderet måler vold og selvskade risikovurderingsinstrumenter f.eks. HCR-20, SRAMM og målinger af terapeutisk programafslutning og genopretning (DUNDRUM-3 og DUNDRUM-4 skalaer) samt overordnet fungerende MIRECC GAF. Fysiske sundhedsmålinger vil omfatte målinger af BMI, skrøbelighed og stillesiddende adfærd.
Andre mål, herunder afdelingsatmosfæreskalaer ESSENCER og mål for livskvalitet (WHO-QUOL), vil også blive tilbudt patientgruppen at gennemføre.
En kombination af både selvvurderede og interviewbaserede foranstaltninger til at engagere patienter og kliniker vurderede foranstaltninger vil blive brugt. Dette skyldes de høje forekomster af behandlingsresistente psykoser i retsmedicinske hospitalsmiljøer, og derfor ville det betyde, at mange af de mest syge patienter ikke er i stand til eller villige til at engagere sig. Brug af denne kombinationstilgang sikrer således, at enhver skævhed i de observerede resultater og resultater vil blive minimeret.
Statistisk analyseplan:
Statistiske metoder for primære og sekundære resultater. Tidsintervaller (tid i dage til optagelse fra venteliste, opholdets længde) vil blive målt ved median og 95 % konfidensinterval ved hjælp af Kaplan Meyer og Cox regressionsanalyser. Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at vurdere faktorer, der påvirker opholdets længde.
Mål på patientniveau vil blive udtrykt som ændringer fra baseline (typisk fra indlæggelsestidspunktet) ved brug af ANCOVA, MANOVA eller logistisk regression efter behov med korrektion for virkningerne af statiske baselinevariabler såsom demografiske karakteristika (f.eks. alder, køn og etnicitet) eller diagnose, herunder multiaksiale diagnoser, neurokognitiv funktion og juridisk status. Mål for effektstørrelse vil blive brugt sammen med mål af statistisk signifikans for primære og sekundære resultater. På det individuelle niveau vil mål for pålidelige og klinisk meningsfulde ændringer blive beregnet, og proportioner, der opnår dette, vil blive udtrykt med 95 % konfidensintervaller.
Analyse af gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitsscore på mål for fysisk sundhed, risiko for vold, afslutning af terapeutisk program, restitution og overordnet funktion på tidspunkter forud for flytningen af NFMHS til det nye Portrane Hospital Campus og for fem år efter flytningen.
Lagged kausal modelanalyse vil blive brugt til at vurdere eksistensen og betydningen af potentielle rettede sammenhænge mellem baseline-målene for symptomatologi ved skizofreni og voldsrisiko og det endelige resultat, nemlig varigheden af opholdet.
Den lagged kausale model tilgang vil også blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem mængden af modtaget 'behandling' og ændring i resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harry G Kennedy, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157400
- E-mail: kennedh@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D14 W0V6
- Rekruttering
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Kontakt:
- Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
NFMHS Ireland leverer sikre retsmedicinske mentale sundhedstjenester til voksne mænd og kvinder, som kræver pleje og behandling under forhold med terapeutisk sikkerhed.
Alle patienter er over 18 år. Størstedelen af patienterne vil have en alvorlig psykisk sygdom, oftest behandlingsresistent skizofreni, med høje forekomster af polysubstansmisbrug, personlighedskomorbiditet og fysiske helbredsproblemer såsom fedme og type II diabetes.
Alle patienter vurderes at udgøre en alvorlig risiko for vold mod andre. Alle patienter er tilbageholdt i henhold til lovgivningen om mental sundhed, hvor over 40 % er blevet fundet uskyldige på grund af sindssyge (ikke strafferetligt ansvarlige på grund af sygdom) for en alvorlig lovovertrædelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget i National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irland efter 1. december 2019 indtil 7 år efter overførslen af National Service til den nyudviklede komplette National Forensic Service i Portrane, North Dublin, Irland.
Ekskluderingskriterier:
- Denne undersøgelse omfatter en komplet kohorte af optagelser til NFMHS. Alle voksne patienter, der er indlagt i tidsrummet, vil blive inkluderet i undersøgelsen, uanset deres opholdslængde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde i det sikrede retsmedicinske hospital.
Tidsramme: 5 år
|
Opholdslængde i det sikrede retsmedicinske hospital
|
5 år
|
|
Restitution fra psykose
Tidsramme: 5 år
|
Reduktion af psykotiske symptomer og stabilisering af psykose
|
5 år
|
|
Reduktion af vold
Tidsramme: 5 år
|
Reduktion af voldelig adfærd, voldelige hændelser og provoldelige holdninger
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af BMI og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring af fysiske sundhedsforanstaltninger, nemlig reduktion af fedme og reduktion af stillesiddende adfærd
|
5 år
|
|
Forbedring af det overordnede funktionsniveau
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring af score på GAF MIRECC til måling af overordnet funktion
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEIreland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)