- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074732
Studie hodnocení forenzní sanace Dundrum: Studie D-FOREST. (D-FOREST)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
DUNDRUM Forenzní sanace Evaluation Study (D-FOREST).
Forenzní služby duševního zdraví mají dvojí úlohu, léčit duševní poruchu a snižovat násilnou recidivu. Forenzní služby v oblasti duševního zdraví jsou nízkoobjemové a vysoce nákladné služby, a proto je nezbytné provést důkladné studie měření výsledků, aby se prokázaly přínos a účinnost. D-FOREST je studie zahrnující hodnocení kompletní národní forenzní služby pro duševní zdraví v době významné změny, v době přestavby irské Národní soudní služby pro duševní zdraví z budovy z 19. století na kompletní národní službu v severním Dublinu .
Předpokládáme, že přestavba kampusu z nemocnice v Dundrumu na novou nemocnici se 170 lůžky v Portrane bude demonstrovat zlepšení ve dvou hlavních oblastech, zaprvé zlepšení v celé šíři služeb a zadruhé zlepšení související s přínosem pro pacienty.
Předpokládáme, že výstavba nového kampusu v Portrane povede ke zkrácení doby na čekací listině na přijetí a zkrácení doby pobytu v nemocnici, jakož i k udržitelnému počtu přijetí a propuštění během pětiletého období této studie.
Očekáváme, že nově rozšířená nemocnice bude schopna usnadnit příjem pacientů s vyššími potřebami zabezpečení z vězeňského prostředí, a proto může dojít ke zvýšení profilu bezpečnostních potřeb skupiny, zatímco naléhavost potřeby přijetí na počkání seznam se zmenší.
Očekáváme, že zapojení pacientů do skupinové a individuální terapie se zlepší díky lepšímu přístupu k terapeutům, protože počet zaměstnanců se bude rozšiřovat, a proto by se měla opatření pro dokončení a zotavení terapeutického programu a opatření rizik v širokém slova smyslu zlepšit napříč celou skupinou pacientů. Očekáváme také, že při stěhování do nového kampusu najdeme lepší měřítka hodnocení pacientů ohledně environmentálních opatření, jako je atmosféra na oddělení.
Budou prováděna opakovaná opatření v oblasti fyzického zdraví, duševního zdraví a rizika násilí a forenzní rekonvalescence, a to jak na začátku (doba přijetí do služby), tak v šestiměsíčních intervalech po celou dobu cesty k přijetí pacientů. Tyto hlavní oblasti budou zahrnovat opatření strukturovaného rozhovoru psychopatologie, např. SCID, PANSS, klinicky hodnocené nástroje pro hodnocení rizika násilí a sebepoškozování, např. HCR-20, SRAMM a míry dokončení a zotavení terapeutického programu (škály DUNDRUM-3 a DUNDRUM-4), jakož i celkové fungování MIRECC GAF. Měření fyzického zdraví bude zahrnovat měření BMI, křehkosti a sedavého chování.
Skupině pacientů budou také nabídnuta další opatření, včetně škály atmosféry oddělení ESSENCES a měření kvality života (WHO-QUOL).
K zapojení pacientů a opatření hodnocených lékařem bude použita kombinace sebehodnocení a opatření na základě rozhovoru. To je způsobeno vysokou mírou psychóz rezistentních na léčbu ve forenzních nemocničních zařízeních, a proto spoléhat se na sebehodnocení nebo opatření hodnocená pohovorem by znamenalo, že mnozí z nejvíce nemocných pacientů nemusí být schopni nebo ochotni se zapojit. Využití tohoto kombinovaného přístupu tedy zajišťuje, že jakékoli zkreslení pozorovaných výsledků a výstupů bude minimalizováno.
Plán statistické analýzy:
Statistické metody pro primární a sekundární výsledky. Časové intervaly (doba ve dnech do přijetí z pořadníku, délka pobytu) budou měřeny mediánem a 95% intervalem spolehlivosti pomocí Kaplan Meyerovy a Coxovy regresní analýzy. K posouzení faktorů ovlivňujících délku pobytu bude použita analýza přežití.
Míry na úrovni pacienta budou vyjádřeny jako změny od výchozího stavu (obvykle od okamžiku přijetí) pomocí ANCOVA, MANOVA nebo logistické regrese podle potřeby s korekcí na účinky statických výchozích proměnných, jako jsou demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví a etnický původ) nebo diagnóza včetně multiaxiálních diagnóz, neurokognitivní funkce a právní status. Míry velikosti účinku budou použity spolu s mírami statistické významnosti pro primární a sekundární výsledky. Na individuální úrovni budou vypočítány míry spolehlivé a klinicky významné změny a podíly, které toho dosáhly, budou vyjádřeny s 95% intervaly spolehlivosti.
Analýza opakovaných měření bude použita k porovnání průměrného skóre měření fyzického zdraví, rizika násilí, dokončení terapeutického programu, zotavení a celkového fungování v časových bodech před přestěhováním NFMHS do nového kampusu nemocnice Portrane a pro pět let po přestěhování.
Analýza opožděného kauzálního modelu bude použita k posouzení existence a významu potenciálních řízených vztahů mezi základními měřítky symptomatologie schizofrenie a rizika násilí a konečným výsledkem, jmenovitě délkou pobytu.
Přístup zpožděného kauzálního modelu bude také použit ke zkoumání vztahu mezi množstvím přijaté „léčby“ a změnou v měřítkách výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Davoren, M.D.
- Telefonní číslo: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harry G Kennedy, M.D.
- Telefonní číslo: 0035312157400
- E-mail: kennedh@tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D14 W0V6
- Nábor
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Kontakt:
- Mary Davoren, M.D.
- Telefonní číslo: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
NFMHS Ireland poskytuje bezpečné služby forenzního duševního zdraví pro dospělé muže a ženy, kteří vyžadují péči a léčbu v podmínkách terapeutického bezpečí.
Všichni pacienti jsou starší 18 let. Většina pacientů bude mít závažnou duševní chorobu, nejčastěji schizofrenii rezistentní na léčbu, s vysokou mírou zneužívání více látek, komorbiditou osobnosti a problémy fyzického zdraví, jako je obezita a diabetes typu II.
Všichni pacienti jsou považováni za osoby, které představují vážné riziko násilí vůči ostatním. Všichni pacienti jsou zadržováni podle právních předpisů v oblasti duševního zdraví, přičemž více než 40 % bylo shledáno nevinnými z důvodu nepříčetnosti (není trestně odpovědné z důvodu nemoci) ze závažného trestného činu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irsko po 1. prosinci 2019 do 7 let po převedení National Service do nově vyvinuté kompletní National Forensic Service v Portrane, Severní Dublin, Irsko.
Kritéria vyloučení:
- Toto studium zahrnuje kompletní kohortu přijímaných na NFMHS. Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti přijatí v daném časovém období bez ohledu na délku jejich pobytu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v zabezpečeném prostředí forenzní nemocnice.
Časové okno: 5 let
|
Délka pobytu v zabezpečeném prostředí forenzní nemocnice
|
5 let
|
|
Zotavení z psychózy
Časové okno: 5 let
|
Snížení psychotických symptomů a stabilizace psychózy
|
5 let
|
|
Snížení násilí
Časové okno: 5 let
|
Snížení násilného chování, násilných incidentů a pro-násilných postojů
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení BMI a sedavého chování
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení opatření v oblasti fyzického zdraví, konkrétně snížení obezity a snížení sedavého chování
|
5 let
|
|
Zlepšení celkové úrovně fungování
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení skóre na GAF MIRECC pro měření celkového fungování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEIreland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .