Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení forenzní sanace Dundrum: Studie D-FOREST. (D-FOREST)

2. října 2021 aktualizováno: Dr Mary Davoren, Health Service Executive, Ireland
Studie DUNDRUM Forensic Revelopment Evaluation (studie D-FOREST) ​​je komplexní hodnocení celé Národní soudní služby pro duševní zdraví na více místech. Studie bude mít prospektivní, pozorovací, longitudinální design, který umožní vyhodnocení přínosu v průběhu času pro jednotlivé pacienty, skupiny pacientů a vyhodnocení přínosu z hlediska výsledků založených na službách přestavby kompletní Národní soudní služby pro duševní zdraví. např. vliv na dobu čekání, délku pobytu. Studie bude systematicky vyhodnocovat různé oblasti zotavení v kompletní národní forenzní službě, včetně fyzického zdraví, duševního zdraví pacientů, protiprávního chování a sociálního a pracovního fungování.

Přehled studie

Detailní popis

DUNDRUM Forenzní sanace Evaluation Study (D-FOREST).

Forenzní služby duševního zdraví mají dvojí úlohu, léčit duševní poruchu a snižovat násilnou recidivu. Forenzní služby v oblasti duševního zdraví jsou nízkoobjemové a vysoce nákladné služby, a proto je nezbytné provést důkladné studie měření výsledků, aby se prokázaly přínos a účinnost. D-FOREST je studie zahrnující hodnocení kompletní národní forenzní služby pro duševní zdraví v době významné změny, v době přestavby irské Národní soudní služby pro duševní zdraví z budovy z 19. století na kompletní národní službu v severním Dublinu .

Předpokládáme, že přestavba kampusu z nemocnice v Dundrumu na novou nemocnici se 170 lůžky v Portrane bude demonstrovat zlepšení ve dvou hlavních oblastech, zaprvé zlepšení v celé šíři služeb a zadruhé zlepšení související s přínosem pro pacienty.

Předpokládáme, že výstavba nového kampusu v Portrane povede ke zkrácení doby na čekací listině na přijetí a zkrácení doby pobytu v nemocnici, jakož i k udržitelnému počtu přijetí a propuštění během pětiletého období této studie.

Očekáváme, že nově rozšířená nemocnice bude schopna usnadnit příjem pacientů s vyššími potřebami zabezpečení z vězeňského prostředí, a proto může dojít ke zvýšení profilu bezpečnostních potřeb skupiny, zatímco naléhavost potřeby přijetí na počkání seznam se zmenší.

Očekáváme, že zapojení pacientů do skupinové a individuální terapie se zlepší díky lepšímu přístupu k terapeutům, protože počet zaměstnanců se bude rozšiřovat, a proto by se měla opatření pro dokončení a zotavení terapeutického programu a opatření rizik v širokém slova smyslu zlepšit napříč celou skupinou pacientů. Očekáváme také, že při stěhování do nového kampusu najdeme lepší měřítka hodnocení pacientů ohledně environmentálních opatření, jako je atmosféra na oddělení.

Budou prováděna opakovaná opatření v oblasti fyzického zdraví, duševního zdraví a rizika násilí a forenzní rekonvalescence, a to jak na začátku (doba přijetí do služby), tak v šestiměsíčních intervalech po celou dobu cesty k přijetí pacientů. Tyto hlavní oblasti budou zahrnovat opatření strukturovaného rozhovoru psychopatologie, např. SCID, PANSS, klinicky hodnocené nástroje pro hodnocení rizika násilí a sebepoškozování, např. HCR-20, SRAMM a míry dokončení a zotavení terapeutického programu (škály DUNDRUM-3 a DUNDRUM-4), jakož i celkové fungování MIRECC GAF. Měření fyzického zdraví bude zahrnovat měření BMI, křehkosti a sedavého chování.

Skupině pacientů budou také nabídnuta další opatření, včetně škály atmosféry oddělení ESSENCES a měření kvality života (WHO-QUOL).

K zapojení pacientů a opatření hodnocených lékařem bude použita kombinace sebehodnocení a opatření na základě rozhovoru. To je způsobeno vysokou mírou psychóz rezistentních na léčbu ve forenzních nemocničních zařízeních, a proto spoléhat se na sebehodnocení nebo opatření hodnocená pohovorem by znamenalo, že mnozí z nejvíce nemocných pacientů nemusí být schopni nebo ochotni se zapojit. Využití tohoto kombinovaného přístupu tedy zajišťuje, že jakékoli zkreslení pozorovaných výsledků a výstupů bude minimalizováno.

Plán statistické analýzy:

Statistické metody pro primární a sekundární výsledky. Časové intervaly (doba ve dnech do přijetí z pořadníku, délka pobytu) budou měřeny mediánem a 95% intervalem spolehlivosti pomocí Kaplan Meyerovy a Coxovy regresní analýzy. K posouzení faktorů ovlivňujících délku pobytu bude použita analýza přežití.

Míry na úrovni pacienta budou vyjádřeny jako změny od výchozího stavu (obvykle od okamžiku přijetí) pomocí ANCOVA, MANOVA nebo logistické regrese podle potřeby s korekcí na účinky statických výchozích proměnných, jako jsou demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví a etnický původ) nebo diagnóza včetně multiaxiálních diagnóz, neurokognitivní funkce a právní status. Míry velikosti účinku budou použity spolu s mírami statistické významnosti pro primární a sekundární výsledky. Na individuální úrovni budou vypočítány míry spolehlivé a klinicky významné změny a podíly, které toho dosáhly, budou vyjádřeny s 95% intervaly spolehlivosti.

Analýza opakovaných měření bude použita k porovnání průměrného skóre měření fyzického zdraví, rizika násilí, dokončení terapeutického programu, zotavení a celkového fungování v časových bodech před přestěhováním NFMHS do nového kampusu nemocnice Portrane a pro pět let po přestěhování.

Analýza opožděného kauzálního modelu bude použita k posouzení existence a významu potenciálních řízených vztahů mezi základními měřítky symptomatologie schizofrenie a rizika násilí a konečným výsledkem, jmenovitě délkou pobytu.

Přístup zpožděného kauzálního modelu bude také použit ke zkoumání vztahu mezi množstvím přijaté „léčby“ a změnou v měřítkách výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary Davoren, M.D.
  • Telefonní číslo: 0035312157401
  • E-mail: davorem@tcd.ie

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Harry G Kennedy, M.D.
  • Telefonní číslo: 0035312157400
  • E-mail: kennedh@tcd.ie

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D14 W0V6
        • Nábor
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Davoren, M.D.
          • Telefonní číslo: 0035312157401
          • E-mail: davorem@tcd.ie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

NFMHS Ireland poskytuje bezpečné služby forenzního duševního zdraví pro dospělé muže a ženy, kteří vyžadují péči a léčbu v podmínkách terapeutického bezpečí.

Všichni pacienti jsou starší 18 let. Většina pacientů bude mít závažnou duševní chorobu, nejčastěji schizofrenii rezistentní na léčbu, s vysokou mírou zneužívání více látek, komorbiditou osobnosti a problémy fyzického zdraví, jako je obezita a diabetes typu II.

Všichni pacienti jsou považováni za osoby, které představují vážné riziko násilí vůči ostatním. Všichni pacienti jsou zadržováni podle právních předpisů v oblasti duševního zdraví, přičemž více než 40 % bylo shledáno nevinnými z důvodu nepříčetnosti (není trestně odpovědné z důvodu nemoci) ze závažného trestného činu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irsko po 1. prosinci 2019 do 7 let po převedení National Service do nově vyvinuté kompletní National Forensic Service v Portrane, Severní Dublin, Irsko.

Kritéria vyloučení:

  • Toto studium zahrnuje kompletní kohortu přijímaných na NFMHS. Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti přijatí v daném časovém období bez ohledu na délku jejich pobytu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v zabezpečeném prostředí forenzní nemocnice.
Časové okno: 5 let
Délka pobytu v zabezpečeném prostředí forenzní nemocnice
5 let
Zotavení z psychózy
Časové okno: 5 let
Snížení psychotických symptomů a stabilizace psychózy
5 let
Snížení násilí
Časové okno: 5 let
Snížení násilného chování, násilných incidentů a pro-násilných postojů
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení BMI a sedavého chování
Časové okno: 5 let
Zlepšení opatření v oblasti fyzického zdraví, konkrétně snížení obezity a snížení sedavého chování
5 let
Zlepšení celkové úrovně fungování
Časové okno: 5 let
Zlepšení skóre na GAF MIRECC pro měření celkového fungování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k jedinečně citlivé povaze dat ze zabezpečených forenzních služeb duševního zdraví budou prezentovány a publikovány pouze souhrnné anonymizované údaje. Jakýkoli přístup k agregovaným anonymizovaným datovým souborům bude posuzován na základě žádosti pouze případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit