- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074732
Studio di valutazione della riqualificazione forense di Dundrum: studio D-FOREST. (D-FOREST)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio di valutazione della riqualificazione forense DUNDRUM (D-FOREST).
I servizi di salute mentale forense hanno un duplice ruolo, per trattare il disturbo mentale e ridurre la recidiva violenta. I servizi di salute mentale forense sono servizi a basso volume e ad alto costo e pertanto è fondamentale condurre solidi studi di misurazione dei risultati per dimostrare benefici ed efficacia. D-FOREST è uno studio che comprende la valutazione di un servizio nazionale forense completo di salute mentale in un momento di cambiamento significativo, quello della riqualificazione del Servizio nazionale forense di salute mentale irlandese da un edificio del XIX secolo a un servizio nazionale completo nel nord di Dublino .
Ipotizziamo che la riqualificazione del campus dal Dundrum Hospital a un nuovo ospedale da 170 posti letto a Portrane dimostrerà miglioramenti in due aree principali, in primo luogo miglioramenti a livello di servizio e in secondo luogo miglioramenti relativi ai benefici per i pazienti.
Ipotizziamo che lo sviluppo del nuovo campus a Portrane comporterà una riduzione dei tempi in lista d'attesa per il ricovero e una riduzione della durata della degenza in ospedale, nonché tassi sostenibili di ricoveri e dimissioni mantenuti nel periodo di cinque anni di questo studio.
Prevediamo che l'ospedale recentemente ampliato sarà in grado di facilitare l'ammissione di pazienti con maggiori esigenze di sicurezza dalle strutture carcerarie, e quindi potrebbe esserci un aumento del profilo dei bisogni di sicurezza del gruppo, mentre l'urgenza del bisogno di ricovero in attesa lista diminuirà.
Prevediamo che l'impegno del paziente con la terapia di gruppo e individuale migliorerà con un maggiore accesso ai terapisti man mano che il numero del personale si espanderà e quindi le misure del completamento e del recupero del programma terapeutico e le misure del rischio in senso lato dovrebbero migliorare in tutto il gruppo di pazienti. Prevediamo inoltre di trovare misure migliorate delle valutazioni dei pazienti su misure ambientali come l'atmosfera del reparto al momento del trasferimento nel nuovo campus.
Verranno prese misure ripetute nell'area della salute fisica, della salute mentale e del rischio di violenza e del recupero forense, al basale (momento di ammissione al servizio) e ad intervalli semestrali durante il percorso di ammissione dei pazienti. Queste aree principali includeranno misure di interviste strutturate di psicopatologia, ad es. SCID, PANSS, valutazione clinica misura la violenza e strumenti di valutazione del rischio di autolesionismo, ad es. HCR-20, SRAMM e misure di completamento e recupero del programma terapeutico (scale DUNDRUM-3 e DUNDRUM-4) nonché MIRECC GAF funzionante in generale. Le misure di salute fisica includeranno misure di BMI, fragilità e comportamenti sedentari.
Altre misure, comprese le scale dell'atmosfera di reparto ESSENCES e le misure della qualità della vita (WHO-QUOL), saranno offerte al gruppo di pazienti da completare.
Verrà utilizzata una combinazione di misure autovalutate e basate su interviste per coinvolgere i pazienti e misure valutate dal medico. Ciò è dovuto agli alti tassi di psicosi resistenti al trattamento nelle strutture ospedaliere forensi, e quindi fare affidamento su misure autovalutate o valutate da interviste significherebbe che molti dei pazienti più malati potrebbero non essere in grado o disposti a impegnarsi. Pertanto, l'utilizzo di questo approccio combinato assicura che qualsiasi distorsione nei risultati e negli esiti osservati sarà ridotta al minimo.
Piano di analisi statistica:
Metodi statistici per gli esiti primari e secondari. Gli intervalli di tempo (tempo in giorni all'ammissione dalla lista d'attesa, durata del soggiorno) saranno misurati dalla mediana e dall'intervallo di confidenza al 95% utilizzando le analisi di regressione di Kaplan Meyer e Cox. L'analisi di sopravvivenza sarà utilizzata per valutare i fattori che influenzano la durata del soggiorno.
Le misure a livello del paziente saranno espresse come variazioni rispetto al basale (tipicamente dal momento del ricovero) utilizzando ANCOVA, MANOVA o regressione logistica, a seconda dei casi, con correzione per gli effetti delle variabili statiche al basale come le caratteristiche demografiche (ad es. età, sesso ed etnia) o diagnosi comprese diagnosi multiassiali, funzione neurocognitiva e stato giuridico. Le misure della dimensione dell'effetto saranno utilizzate insieme a misure di significatività statistica per gli esiti primari e secondari. A livello individuale saranno calcolate misure di cambiamento affidabili e clinicamente significative e le proporzioni che raggiungono questo obiettivo saranno espresse con intervalli di confidenza del 95%.
L'analisi delle misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i punteggi medi sulle misure di salute fisica, rischio di violenza, completamento del programma terapeutico, recupero e funzionamento generale, in momenti precedenti il trasferimento del NFMHS al nuovo Portrane Hospital Campus e per cinque anni dopo il trasloco.
L'analisi del modello causale ritardato verrà utilizzata per valutare l'esistenza e il significato di potenziali relazioni dirette tra le misure di base della sintomatologia della schizofrenia e il rischio di violenza e l'esito finale, ovvero la durata del soggiorno.
L'approccio del modello causale ritardato verrà utilizzato anche per esaminare la relazione tra la quantità di "trattamento" ricevuto e il cambiamento nelle misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Davoren, M.D.
- Numero di telefono: 0035312157401
- Email: davorem@tcd.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harry G Kennedy, M.D.
- Numero di telefono: 0035312157400
- Email: kennedh@tcd.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D14 W0V6
- Reclutamento
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Contatto:
- Mary Davoren, M.D.
- Numero di telefono: 0035312157401
- Email: davorem@tcd.ie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La NFMHS Ireland fornisce servizi di salute mentale forense sicuri per uomini e donne adulti, che necessitano di cure e cure in condizioni di sicurezza terapeutica.
Tutti i pazienti hanno più di 18 anni. La maggior parte dei pazienti avrà una grave malattia mentale, più comunemente la schizofrenia resistente al trattamento, con alti tassi di abuso di polisostanze, comorbilità della personalità e problemi di salute fisica come l'obesità e il diabete di tipo II.
Si ritiene che tutti i pazienti presentino un serio rischio di violenza verso gli altri. Tutti i pazienti sono detenuti ai sensi della legislazione sulla salute mentale, con oltre il 40% dichiarato non colpevole per pazzia (non responsabile penalmente a causa di malattia) di un reato grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irlanda dopo il 1° dicembre 2019 fino a 7 anni dopo il trasferimento del National Service al National Forensic Service completo di recente sviluppo a Portrane, North Dublin, Irlanda.
Criteri di esclusione:
- Questo studio comprende una coorte completa di ammissioni al NFMHS. Tutti i pazienti adulti ammessi durante il periodo di tempo saranno inclusi nello studio, indipendentemente dalla loro durata del soggiorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza nell'ambiente sicuro dell'ospedale forense.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Durata della degenza nell'ambiente sicuro dell'ospedale forense
|
5 anni
|
|
Recupero dalla psicosi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Riduzione dei sintomi psicotici e stabilizzazione della psicosi
|
5 anni
|
|
Riduzione della violenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Riduzione dei comportamenti violenti, degli incidenti violenti e degli atteggiamenti pro-violenti
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del BMI e comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 5 anni
|
Migliorare le misure di salute fisica, vale a dire la riduzione dell'obesità e la riduzione dei comportamenti sedentari
|
5 anni
|
|
Miglioramento del livello di funzionamento generale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Miglioramento dei punteggi su GAF MIRECC per la misura del funzionamento complessivo
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEIreland
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi della personalità
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)