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Studio di valutazione della riqualificazione forense di Dundrum: studio D-FOREST. (D-FOREST)

2 ottobre 2021 aggiornato da: Dr Mary Davoren, Health Service Executive, Ireland
Lo studio DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation (studio D-FOREST) ​​è una valutazione completa multi-sito di un servizio nazionale di salute mentale forense completo. Lo studio avrà un disegno prospettico, osservazionale, longitudinale che consentirà la valutazione del beneficio nel tempo per singoli pazienti, gruppi di pazienti e la valutazione del beneficio in termini di risultati basati sul servizio della riqualificazione di un Servizio Nazionale di Salute Mentale Forense completo per esempio. effetti sui tempi delle liste d'attesa, sulla durata della permanenza. Lo studio valuterà sistematicamente più domini di recupero in un servizio forense nazionale completo, compresa la salute fisica dei pazienti, la salute mentale, i comportamenti offensivi e il funzionamento sociale e lavorativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio di valutazione della riqualificazione forense DUNDRUM (D-FOREST).

I servizi di salute mentale forense hanno un duplice ruolo, per trattare il disturbo mentale e ridurre la recidiva violenta. I servizi di salute mentale forense sono servizi a basso volume e ad alto costo e pertanto è fondamentale condurre solidi studi di misurazione dei risultati per dimostrare benefici ed efficacia. D-FOREST è uno studio che comprende la valutazione di un servizio nazionale forense completo di salute mentale in un momento di cambiamento significativo, quello della riqualificazione del Servizio nazionale forense di salute mentale irlandese da un edificio del XIX secolo a un servizio nazionale completo nel nord di Dublino .

Ipotizziamo che la riqualificazione del campus dal Dundrum Hospital a un nuovo ospedale da 170 posti letto a Portrane dimostrerà miglioramenti in due aree principali, in primo luogo miglioramenti a livello di servizio e in secondo luogo miglioramenti relativi ai benefici per i pazienti.

Ipotizziamo che lo sviluppo del nuovo campus a Portrane comporterà una riduzione dei tempi in lista d'attesa per il ricovero e una riduzione della durata della degenza in ospedale, nonché tassi sostenibili di ricoveri e dimissioni mantenuti nel periodo di cinque anni di questo studio.

Prevediamo che l'ospedale recentemente ampliato sarà in grado di facilitare l'ammissione di pazienti con maggiori esigenze di sicurezza dalle strutture carcerarie, e quindi potrebbe esserci un aumento del profilo dei bisogni di sicurezza del gruppo, mentre l'urgenza del bisogno di ricovero in attesa lista diminuirà.

Prevediamo che l'impegno del paziente con la terapia di gruppo e individuale migliorerà con un maggiore accesso ai terapisti man mano che il numero del personale si espanderà e quindi le misure del completamento e del recupero del programma terapeutico e le misure del rischio in senso lato dovrebbero migliorare in tutto il gruppo di pazienti. Prevediamo inoltre di trovare misure migliorate delle valutazioni dei pazienti su misure ambientali come l'atmosfera del reparto al momento del trasferimento nel nuovo campus.

Verranno prese misure ripetute nell'area della salute fisica, della salute mentale e del rischio di violenza e del recupero forense, al basale (momento di ammissione al servizio) e ad intervalli semestrali durante il percorso di ammissione dei pazienti. Queste aree principali includeranno misure di interviste strutturate di psicopatologia, ad es. SCID, PANSS, valutazione clinica misura la violenza e strumenti di valutazione del rischio di autolesionismo, ad es. HCR-20, SRAMM e misure di completamento e recupero del programma terapeutico (scale DUNDRUM-3 e DUNDRUM-4) nonché MIRECC GAF funzionante in generale. Le misure di salute fisica includeranno misure di BMI, fragilità e comportamenti sedentari.

Altre misure, comprese le scale dell'atmosfera di reparto ESSENCES e le misure della qualità della vita (WHO-QUOL), saranno offerte al gruppo di pazienti da completare.

Verrà utilizzata una combinazione di misure autovalutate e basate su interviste per coinvolgere i pazienti e misure valutate dal medico. Ciò è dovuto agli alti tassi di psicosi resistenti al trattamento nelle strutture ospedaliere forensi, e quindi fare affidamento su misure autovalutate o valutate da interviste significherebbe che molti dei pazienti più malati potrebbero non essere in grado o disposti a impegnarsi. Pertanto, l'utilizzo di questo approccio combinato assicura che qualsiasi distorsione nei risultati e negli esiti osservati sarà ridotta al minimo.

Piano di analisi statistica:

Metodi statistici per gli esiti primari e secondari. Gli intervalli di tempo (tempo in giorni all'ammissione dalla lista d'attesa, durata del soggiorno) saranno misurati dalla mediana e dall'intervallo di confidenza al 95% utilizzando le analisi di regressione di Kaplan Meyer e Cox. L'analisi di sopravvivenza sarà utilizzata per valutare i fattori che influenzano la durata del soggiorno.

Le misure a livello del paziente saranno espresse come variazioni rispetto al basale (tipicamente dal momento del ricovero) utilizzando ANCOVA, MANOVA o regressione logistica, a seconda dei casi, con correzione per gli effetti delle variabili statiche al basale come le caratteristiche demografiche (ad es. età, sesso ed etnia) o diagnosi comprese diagnosi multiassiali, funzione neurocognitiva e stato giuridico. Le misure della dimensione dell'effetto saranno utilizzate insieme a misure di significatività statistica per gli esiti primari e secondari. A livello individuale saranno calcolate misure di cambiamento affidabili e clinicamente significative e le proporzioni che raggiungono questo obiettivo saranno espresse con intervalli di confidenza del 95%.

L'analisi delle misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i punteggi medi sulle misure di salute fisica, rischio di violenza, completamento del programma terapeutico, recupero e funzionamento generale, in momenti precedenti il ​​trasferimento del NFMHS al nuovo Portrane Hospital Campus e per cinque anni dopo il trasloco.

L'analisi del modello causale ritardato verrà utilizzata per valutare l'esistenza e il significato di potenziali relazioni dirette tra le misure di base della sintomatologia della schizofrenia e il rischio di violenza e l'esito finale, ovvero la durata del soggiorno.

L'approccio del modello causale ritardato verrà utilizzato anche per esaminare la relazione tra la quantità di "trattamento" ricevuto e il cambiamento nelle misure di esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Davoren, M.D.
  • Numero di telefono: 0035312157401
  • Email: davorem@tcd.ie

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Harry G Kennedy, M.D.
  • Numero di telefono: 0035312157400
  • Email: kennedh@tcd.ie

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D14 W0V6
        • Reclutamento
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • Contatto:
          • Mary Davoren, M.D.
          • Numero di telefono: 0035312157401
          • Email: davorem@tcd.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La NFMHS Ireland fornisce servizi di salute mentale forense sicuri per uomini e donne adulti, che necessitano di cure e cure in condizioni di sicurezza terapeutica.

Tutti i pazienti hanno più di 18 anni. La maggior parte dei pazienti avrà una grave malattia mentale, più comunemente la schizofrenia resistente al trattamento, con alti tassi di abuso di polisostanze, comorbilità della personalità e problemi di salute fisica come l'obesità e il diabete di tipo II.

Si ritiene che tutti i pazienti presentino un serio rischio di violenza verso gli altri. Tutti i pazienti sono detenuti ai sensi della legislazione sulla salute mentale, con oltre il 40% dichiarato non colpevole per pazzia (non responsabile penalmente a causa di malattia) di un reato grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso al National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irlanda dopo il 1° dicembre 2019 fino a 7 anni dopo il trasferimento del National Service al National Forensic Service completo di recente sviluppo a Portrane, North Dublin, Irlanda.

Criteri di esclusione:

  • Questo studio comprende una coorte completa di ammissioni al NFMHS. Tutti i pazienti adulti ammessi durante il periodo di tempo saranno inclusi nello studio, indipendentemente dalla loro durata del soggiorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'ambiente sicuro dell'ospedale forense.
Lasso di tempo: 5 anni
Durata della degenza nell'ambiente sicuro dell'ospedale forense
5 anni
Recupero dalla psicosi
Lasso di tempo: 5 anni
Riduzione dei sintomi psicotici e stabilizzazione della psicosi
5 anni
Riduzione della violenza
Lasso di tempo: 5 anni
Riduzione dei comportamenti violenti, degli incidenti violenti e degli atteggiamenti pro-violenti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del BMI e comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 5 anni
Migliorare le misure di salute fisica, vale a dire la riduzione dell'obesità e la riduzione dei comportamenti sedentari
5 anni
Miglioramento del livello di funzionamento generale
Lasso di tempo: 5 anni
Miglioramento dei punteggi su GAF MIRECC per la misura del funzionamento complessivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura unicamente sensibile dei dati provenienti da servizi di salute mentale forense sicuri, saranno presentati e pubblicati solo dati aggregati anonimi. Qualsiasi accesso a set di dati anonimizzati aggregati sarà preso in considerazione su richiesta solo caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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