Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de avaliação de redesenvolvimento forense de Dundrum: Estudo D-FOREST. (D-FOREST)

2 de outubro de 2021 atualizado por: Dr Mary Davoren, Health Service Executive, Ireland
O estudo DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation (estudo D-FOREST) ​​é uma avaliação abrangente de vários locais de um Serviço Nacional de Saúde Mental Forense completo. O estudo terá um desenho prospectivo, observacional e longitudinal que permitirá a avaliação do benefício ao longo do tempo para pacientes individuais, grupos de pacientes e a avaliação do benefício em termos de resultados baseados em serviços do redesenvolvimento de um Serviço Nacional de Saúde Mental Forense completo por exemplo. efeitos nos tempos de lista de espera, tempo de permanência. O estudo avaliará sistematicamente vários domínios de recuperação em um Serviço Forense Nacional completo, incluindo saúde física e mental dos pacientes, comportamentos ofensivos e funcionamento social e ocupacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo de Avaliação de Reabilitação Forense DUNDRUM (D-FOREST).

Os Serviços de Saúde Mental Forense têm um papel duplo, para tratar o transtorno mental e reduzir a reincidência violenta. Os serviços de saúde mental forense são serviços de baixo volume e alto custo e, portanto, é vital realizar estudos robustos de medição de resultados para demonstrar benefício e eficácia. D-FOREST é um estudo que compreende a avaliação de um serviço nacional de saúde mental forense completo em um momento de mudança significativa, o do redesenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde Mental Forense da Irlanda de um edifício do século XIX para um serviço nacional completo no norte de Dublin .

Nossa hipótese é que a remodelação do campus do Dundrum Hospital para um novo hospital de 170 leitos em Portrane demonstrará melhorias em duas áreas principais, primeiro melhorias em todo o serviço e, em segundo lugar, melhorias relacionadas ao benefício do paciente.

Nossa hipótese é que o desenvolvimento do novo campus em Portrane levará à redução do tempo na lista de espera para admissão e redução do tempo de permanência no hospital, bem como taxas sustentáveis ​​de admissões e altas mantidas durante o período de cinco anos deste estudo.

Prevemos que o hospital recém-ampliado será capaz de facilitar a admissão de pacientes com maiores necessidades de segurança do ambiente prisional e, portanto, pode haver um aumento no perfil de necessidades de segurança do grupo, enquanto a urgência de necessidade de admissão na espera lista diminuirá.

Prevemos que o envolvimento do paciente com a terapia em grupo e individual melhorará com maior acesso aos terapeutas, pois o número de funcionários aumentará e, portanto, as medidas de conclusão e recuperação do programa terapêutico e as medidas de risco em sentido amplo devem melhorar em todo o grupo de pacientes. Também prevemos encontrar medidas aprimoradas de avaliações de pacientes em medidas ambientais, como a atmosfera da enfermaria ao mudar para o novo campus.

Medidas repetidas na área de saúde física, saúde mental e risco de violência e recuperação forense serão realizadas, tanto na linha de base (tempo de admissão no serviço) quanto em intervalos semestrais ao longo da jornada de admissão do paciente. Essas áreas principais incluirão medidas de entrevista estruturada de psicopatologia, por ex. SCID, PANSS, instrumentos de avaliação de risco de violência e automutilação avaliados por médicos, por exemplo HCR-20, SRAMM e medidas de conclusão e recuperação do programa terapêutico (escalas DUNDRUM-3 e DUNDRUM-4), bem como o funcionamento geral do MIRECC GAF. As medidas de saúde física incluirão medidas de IMC, fragilidade e comportamentos sedentários.

Outras medidas, incluindo escalas de atmosfera da enfermaria ESSENCES e medidas de qualidade de vida (OMS-QUOL), também serão oferecidas ao grupo de pacientes para preenchimento.

Será usada uma combinação de medidas autoavaliadas e baseadas em entrevistas para envolver os pacientes e medidas avaliadas por médicos. Isso se deve às altas taxas de psicoses resistentes ao tratamento em ambientes hospitalares forenses e, portanto, confiar em medidas autoavaliadas ou avaliadas em entrevistas significaria que muitos dos pacientes mais indispostos podem não ser capazes ou dispostos a se envolver. Assim, a utilização dessa abordagem de combinação garante que qualquer viés nos resultados e desfechos observados seja minimizado.

Plano de análise estatística:

Métodos estatísticos para desfechos primários e secundários. Os intervalos de tempo (tempo em dias até a admissão na lista de espera, tempo de permanência) serão medidos pela mediana e intervalo de confiança de 95% usando análises de regressão de Kaplan Meyer e Cox. A análise de sobrevivência será usada para avaliar os fatores que afetam a duração da internação.

As medidas do nível do paciente serão expressas como alterações da linha de base (normalmente desde o momento da admissão) usando ANCOVA, MANOVA ou regressão logística conforme apropriado com correção para os efeitos das variáveis ​​estáticas da linha de base, como características demográficas (por exemplo, idade, sexo e etnia) ou diagnóstico, incluindo diagnósticos multiaxiais, função neurocognitiva e status legal. Medidas de tamanho de efeito serão usadas juntamente com medidas de significância estatística para resultados primários e secundários. No nível individual, medidas de mudança confiável e clinicamente significativa serão calculadas e as proporções alcançadas serão expressas com intervalos de confiança de 95%.

A análise de medidas repetidas será usada para comparar as pontuações médias nas medidas de saúde física, risco de violência, conclusão do programa terapêutico, recuperação e funcionamento geral, em momentos anteriores à mudança do NFMHS para o novo Portrane Hospital Campus e para cinco anos após a mudança.

A análise do modelo causal desfasado será usada para avaliar a existência e a significância de possíveis relações diretas entre as medidas iniciais de sintomatologia de esquizofrenia e risco de violência e o resultado final, ou seja, o tempo de internação.

A abordagem do modelo causal defasado também será usada para examinar a relação entre a quantidade de 'tratamento' recebido e a mudança nas medidas de resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary Davoren, M.D.
  • Número de telefone: 0035312157401
  • E-mail: davorem@tcd.ie

Estude backup de contato

  • Nome: Harry G Kennedy, M.D.
  • Número de telefone: 0035312157400
  • E-mail: kennedh@tcd.ie

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, D14 W0V6
        • Recrutamento
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • Contato:
          • Mary Davoren, M.D.
          • Número de telefone: 0035312157401
          • E-mail: davorem@tcd.ie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O NFMHS Ireland oferece serviços seguros de saúde mental forense para homens e mulheres adultos, que requerem cuidados e tratamento em condições de segurança terapêutica.

Todos os pacientes são maiores de 18 anos. A maioria dos pacientes terá uma doença mental grave, mais comumente esquizofrenia resistente ao tratamento, com altas taxas de uso indevido de polisubstâncias, comorbidade de personalidade e problemas de saúde física, como obesidade e diabetes tipo II.

Todos os pacientes são considerados como representando um sério risco de violência contra os outros. Todos os pacientes são detidos de acordo com a legislação de saúde mental, sendo que mais de 40% foram considerados inocentes por motivo de insanidade (sem responsabilidade criminal devido a doença) de um delito grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no Serviço Nacional de Saúde Mental Forense (NFMHS) Irlanda após 1º de dezembro de 2019 até 7 anos após a transferência do Serviço Nacional para o recém-desenvolvido Serviço Nacional Forense completo em Portrane, North Dublin, Irlanda.

Critério de exclusão:

  • Este estudo compreende uma coorte completa de admissões no NFMHS. Todos os pacientes adultos admitidos durante o período serão incluídos no estudo, independentemente do tempo de internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência no ambiente hospitalar forense seguro.
Prazo: 5 anos
Duração da permanência no ambiente hospitalar forense seguro
5 anos
Recuperação da psicose
Prazo: 5 anos
Redução dos sintomas psicóticos e estabilização da psicose
5 anos
Redução da violência
Prazo: 5 anos
Redução de comportamentos violentos, incidentes violentos e atitudes pró-violência
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do IMC e comportamentos sedentários
Prazo: 5 anos
Melhorar as medidas de saúde física, nomeadamente redução da obesidade e redução de comportamentos sedentários
5 anos
Melhorando o nível geral de funcionamento
Prazo: 5 anos
Melhorando as pontuações no GAF MIRECC para medir o funcionamento geral
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza exclusivamente sensível dos dados de serviços seguros de saúde mental forense, apenas dados agregados anonimizados serão apresentados e publicados. Qualquer acesso a conjuntos de dados anônimos agregados será considerado apenas mediante solicitação caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever