- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074732
Estudo de avaliação de redesenvolvimento forense de Dundrum: Estudo D-FOREST. (D-FOREST)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Estudo de Avaliação de Reabilitação Forense DUNDRUM (D-FOREST).
Os Serviços de Saúde Mental Forense têm um papel duplo, para tratar o transtorno mental e reduzir a reincidência violenta. Os serviços de saúde mental forense são serviços de baixo volume e alto custo e, portanto, é vital realizar estudos robustos de medição de resultados para demonstrar benefício e eficácia. D-FOREST é um estudo que compreende a avaliação de um serviço nacional de saúde mental forense completo em um momento de mudança significativa, o do redesenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde Mental Forense da Irlanda de um edifício do século XIX para um serviço nacional completo no norte de Dublin .
Nossa hipótese é que a remodelação do campus do Dundrum Hospital para um novo hospital de 170 leitos em Portrane demonstrará melhorias em duas áreas principais, primeiro melhorias em todo o serviço e, em segundo lugar, melhorias relacionadas ao benefício do paciente.
Nossa hipótese é que o desenvolvimento do novo campus em Portrane levará à redução do tempo na lista de espera para admissão e redução do tempo de permanência no hospital, bem como taxas sustentáveis de admissões e altas mantidas durante o período de cinco anos deste estudo.
Prevemos que o hospital recém-ampliado será capaz de facilitar a admissão de pacientes com maiores necessidades de segurança do ambiente prisional e, portanto, pode haver um aumento no perfil de necessidades de segurança do grupo, enquanto a urgência de necessidade de admissão na espera lista diminuirá.
Prevemos que o envolvimento do paciente com a terapia em grupo e individual melhorará com maior acesso aos terapeutas, pois o número de funcionários aumentará e, portanto, as medidas de conclusão e recuperação do programa terapêutico e as medidas de risco em sentido amplo devem melhorar em todo o grupo de pacientes. Também prevemos encontrar medidas aprimoradas de avaliações de pacientes em medidas ambientais, como a atmosfera da enfermaria ao mudar para o novo campus.
Medidas repetidas na área de saúde física, saúde mental e risco de violência e recuperação forense serão realizadas, tanto na linha de base (tempo de admissão no serviço) quanto em intervalos semestrais ao longo da jornada de admissão do paciente. Essas áreas principais incluirão medidas de entrevista estruturada de psicopatologia, por ex. SCID, PANSS, instrumentos de avaliação de risco de violência e automutilação avaliados por médicos, por exemplo HCR-20, SRAMM e medidas de conclusão e recuperação do programa terapêutico (escalas DUNDRUM-3 e DUNDRUM-4), bem como o funcionamento geral do MIRECC GAF. As medidas de saúde física incluirão medidas de IMC, fragilidade e comportamentos sedentários.
Outras medidas, incluindo escalas de atmosfera da enfermaria ESSENCES e medidas de qualidade de vida (OMS-QUOL), também serão oferecidas ao grupo de pacientes para preenchimento.
Será usada uma combinação de medidas autoavaliadas e baseadas em entrevistas para envolver os pacientes e medidas avaliadas por médicos. Isso se deve às altas taxas de psicoses resistentes ao tratamento em ambientes hospitalares forenses e, portanto, confiar em medidas autoavaliadas ou avaliadas em entrevistas significaria que muitos dos pacientes mais indispostos podem não ser capazes ou dispostos a se envolver. Assim, a utilização dessa abordagem de combinação garante que qualquer viés nos resultados e desfechos observados seja minimizado.
Plano de análise estatística:
Métodos estatísticos para desfechos primários e secundários. Os intervalos de tempo (tempo em dias até a admissão na lista de espera, tempo de permanência) serão medidos pela mediana e intervalo de confiança de 95% usando análises de regressão de Kaplan Meyer e Cox. A análise de sobrevivência será usada para avaliar os fatores que afetam a duração da internação.
As medidas do nível do paciente serão expressas como alterações da linha de base (normalmente desde o momento da admissão) usando ANCOVA, MANOVA ou regressão logística conforme apropriado com correção para os efeitos das variáveis estáticas da linha de base, como características demográficas (por exemplo, idade, sexo e etnia) ou diagnóstico, incluindo diagnósticos multiaxiais, função neurocognitiva e status legal. Medidas de tamanho de efeito serão usadas juntamente com medidas de significância estatística para resultados primários e secundários. No nível individual, medidas de mudança confiável e clinicamente significativa serão calculadas e as proporções alcançadas serão expressas com intervalos de confiança de 95%.
A análise de medidas repetidas será usada para comparar as pontuações médias nas medidas de saúde física, risco de violência, conclusão do programa terapêutico, recuperação e funcionamento geral, em momentos anteriores à mudança do NFMHS para o novo Portrane Hospital Campus e para cinco anos após a mudança.
A análise do modelo causal desfasado será usada para avaliar a existência e a significância de possíveis relações diretas entre as medidas iniciais de sintomatologia de esquizofrenia e risco de violência e o resultado final, ou seja, o tempo de internação.
A abordagem do modelo causal defasado também será usada para examinar a relação entre a quantidade de 'tratamento' recebido e a mudança nas medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Davoren, M.D.
- Número de telefone: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Harry G Kennedy, M.D.
- Número de telefone: 0035312157400
- E-mail: kennedh@tcd.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D14 W0V6
- Recrutamento
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
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Contato:
- Mary Davoren, M.D.
- Número de telefone: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O NFMHS Ireland oferece serviços seguros de saúde mental forense para homens e mulheres adultos, que requerem cuidados e tratamento em condições de segurança terapêutica.
Todos os pacientes são maiores de 18 anos. A maioria dos pacientes terá uma doença mental grave, mais comumente esquizofrenia resistente ao tratamento, com altas taxas de uso indevido de polisubstâncias, comorbidade de personalidade e problemas de saúde física, como obesidade e diabetes tipo II.
Todos os pacientes são considerados como representando um sério risco de violência contra os outros. Todos os pacientes são detidos de acordo com a legislação de saúde mental, sendo que mais de 40% foram considerados inocentes por motivo de insanidade (sem responsabilidade criminal devido a doença) de um delito grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no Serviço Nacional de Saúde Mental Forense (NFMHS) Irlanda após 1º de dezembro de 2019 até 7 anos após a transferência do Serviço Nacional para o recém-desenvolvido Serviço Nacional Forense completo em Portrane, North Dublin, Irlanda.
Critério de exclusão:
- Este estudo compreende uma coorte completa de admissões no NFMHS. Todos os pacientes adultos admitidos durante o período serão incluídos no estudo, independentemente do tempo de internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da permanência no ambiente hospitalar forense seguro.
Prazo: 5 anos
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Duração da permanência no ambiente hospitalar forense seguro
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5 anos
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Recuperação da psicose
Prazo: 5 anos
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Redução dos sintomas psicóticos e estabilização da psicose
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5 anos
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Redução da violência
Prazo: 5 anos
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Redução de comportamentos violentos, incidentes violentos e atitudes pró-violência
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do IMC e comportamentos sedentários
Prazo: 5 anos
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Melhorar as medidas de saúde física, nomeadamente redução da obesidade e redução de comportamentos sedentários
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5 anos
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Melhorando o nível geral de funcionamento
Prazo: 5 anos
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Melhorando as pontuações no GAF MIRECC para medir o funcionamento geral
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos de Personalidade
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Esquizofrenia
- Fragilidade
Outros números de identificação do estudo
- HSEIreland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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