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Estudio de Evaluación de Reurbanización Forense de Dundrum: Estudio D-FOREST. (D-FOREST)

2 de octubre de 2021 actualizado por: Dr Mary Davoren, Health Service Executive, Ireland
El estudio de Evaluación de Reurbanización Forense DUNDRUM (estudio D-FOREST) ​​es una evaluación integral de múltiples sitios de un Servicio Nacional de Salud Mental Forense completo. El estudio tendrá un diseño prospectivo, observacional y longitudinal que permitirá la evaluación del beneficio a lo largo del tiempo para pacientes individuales, grupos de pacientes y la evaluación del beneficio en términos de resultados basados ​​en el servicio de la remodelación de un Servicio Nacional Forense de Salud Mental completo. p.ej. efectos en los tiempos de lista de espera, duración de la estancia. El estudio evaluará sistemáticamente múltiples dominios de recuperación en un Servicio Forense Nacional completo, incluida la salud física y mental de los pacientes, los comportamientos delictivos y el funcionamiento social y ocupacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Estudio de Evaluación de Reurbanización Forense DUNDRUM (D-FOREST).

Los Servicios Forenses de Salud Mental tienen una doble función, tratar los trastornos mentales y reducir la reincidencia violenta. Los servicios de salud mental forense son servicios de bajo volumen y alto costo y, por lo tanto, es vital realizar estudios sólidos de medición de resultados para demostrar el beneficio y la eficacia. D-FOREST es un estudio que comprende la evaluación de un servicio nacional de salud mental forense completo en un momento de cambio significativo, el del redesarrollo del Servicio Nacional de Salud Mental Forense de Irlanda de un edificio del siglo XIX a un servicio nacional completo en el norte de Dublín. .

Nuestra hipótesis es que la remodelación del campus del Dundrum Hospital a un nuevo hospital de 170 camas en Portrane demostrará mejoras en dos áreas principales, en primer lugar, mejoras en todo el servicio y, en segundo lugar, mejoras relacionadas con los beneficios para los pacientes.

Nuestra hipótesis es que el desarrollo del nuevo campus en Portrane conducirá a una reducción del tiempo en la lista de espera para la admisión y una reducción de la duración de la estadía en el hospital, así como tasas sostenibles de admisiones y altas mantenidas durante el período de cinco años de este estudio.

Anticipamos que el hospital recientemente ampliado podrá facilitar la admisión de pacientes con mayores necesidades de seguridad desde los entornos penitenciarios y, por lo tanto, puede haber un aumento en el perfil de necesidades de seguridad del grupo, mientras que la urgencia de la necesidad de admisión en la espera la lista disminuirá.

Anticipamos que el compromiso del paciente con la terapia grupal e individual mejorará con un mayor acceso a los terapeutas a medida que aumente el número de personal y, por lo tanto, las medidas de finalización y recuperación del programa terapéutico y las medidas de riesgo en un sentido amplio deberían mejorar en todo el grupo de pacientes. También anticipamos encontrar medidas mejoradas de las calificaciones de los pacientes en las medidas ambientales, como la atmósfera de la sala al mudarse al nuevo campus.

Se tomarán medidas reiteradas en el área de salud física, salud mental y riesgo de violencia y recuperación forense, tanto al inicio (momento de ingreso al servicio) como semestral a lo largo del trayecto de ingreso del paciente. Estas áreas principales incluirán medidas de entrevista estructurada de psicopatología, p. SCID, PANSS, medidas evaluadas por el médico instrumentos de evaluación de riesgo de violencia y autolesión, p. HCR-20, SRAMM y medidas de finalización y recuperación del programa terapéutico (escalas DUNDRUM-3 y DUNDRUM-4), así como el funcionamiento general MIRECC GAF. Las medidas de salud física incluirán medidas de IMC, fragilidad y comportamientos sedentarios.

También se ofrecerán al grupo de pacientes otras medidas, incluidas las escalas de ambiente de sala ESSENCES y medidas de calidad de vida (WHO-QUOL), para que las completen.

Se utilizará una combinación de medidas autoevaluadas y basadas en entrevistas para involucrar a los pacientes y medidas evaluadas por el médico. Esto se debe a las altas tasas de psicosis resistentes al tratamiento en entornos de hospitales forenses y, por lo tanto, depender de medidas autoevaluadas o calificadas por entrevistas significaría que muchos de los pacientes más enfermos pueden no ser capaces o no estar dispuestos a participar. Por lo tanto, utilizar este enfoque combinado garantiza que se minimice cualquier sesgo en los resultados observados.

Plan de análisis estadístico:

Métodos estadísticos para resultados primarios y secundarios. Los intervalos de tiempo (tiempo en días hasta la admisión desde la lista de espera, duración de la estadía) se medirán mediante la mediana y el intervalo de confianza del 95 % mediante los análisis de regresión de Kaplan Meyer y Cox. El análisis de supervivencia se utilizará para evaluar los factores que afectan la duración de la estadía.

Las medidas del nivel del paciente se expresarán como cambios desde el inicio (generalmente desde el momento de la admisión) utilizando ANCOVA, MANOVA o regresión logística, según corresponda, con la corrección de los efectos de las variables estáticas del inicio, como las características demográficas (p. edad, sexo y etnia) o diagnóstico que incluye diagnósticos multiaxiales, función neurocognitiva y estatus legal. Se utilizarán medidas del tamaño del efecto junto con medidas de significación estadística para los resultados primarios y secundarios. A nivel individual, se calcularán las medidas de cambio confiable y clínicamente significativo y las proporciones que lo logren se expresarán con intervalos de confianza del 95 %.

Se usará el análisis de medidas repetidas para comparar puntuaciones medias en medidas de salud física, riesgo de violencia, finalización del programa terapéutico, recuperación y funcionamiento general, en puntos de tiempo antes de la mudanza del NFMHS al nuevo Campus del Hospital Portrane y durante cinco años después de la mudanza.

El análisis del modelo causal retardado se utilizará para evaluar la existencia y la importancia de las posibles relaciones dirigidas entre las medidas de referencia de la sintomatología de la esquizofrenia y el riesgo de violencia y el resultado final, a saber, la duración de la estancia.

El enfoque del modelo causal rezagado también se utilizará para examinar la relación entre la cantidad de 'tratamiento' recibido y el cambio en las medidas de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Davoren, M.D.
  • Número de teléfono: 0035312157401
  • Correo electrónico: davorem@tcd.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harry G Kennedy, M.D.
  • Número de teléfono: 0035312157400
  • Correo electrónico: kennedh@tcd.ie

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, D14 W0V6
        • Reclutamiento
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • Contacto:
          • Mary Davoren, M.D.
          • Número de teléfono: 0035312157401
          • Correo electrónico: davorem@tcd.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

NFMHS Ireland brinda servicios de salud mental forense seguros para hombres y mujeres adultos que requieren atención y tratamiento en condiciones de seguridad terapéutica.

Todos los pacientes son mayores de 18 años. La mayoría de los pacientes tendrán una enfermedad mental importante, más comúnmente esquizofrenia resistente al tratamiento, con altas tasas de abuso de múltiples sustancias, comorbilidad de personalidad y problemas de salud física como obesidad y diabetes tipo II.

Se considera que todos los pacientes presentan un riesgo grave de violencia hacia los demás. Todos los pacientes están detenidos en virtud de la legislación de salud mental, y más del 40% han sido declarados inocentes por razón de locura (no responsables penalmente por enfermedad) de un delito grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el Servicio Nacional de Salud Mental Forense (NFMHS) de Irlanda después del 1 de diciembre de 2019 hasta 7 años después de la transferencia del Servicio Nacional al Servicio Forense Nacional completo recientemente desarrollado en Portrane, North Dublin, Irlanda.

Criterio de exclusión:

  • Este estudio comprende una cohorte completa de admisiones al NFMHS. Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos admitidos durante el período de tiempo, independientemente de la duración de su estancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el entorno hospitalario forense seguro.
Periodo de tiempo: 5 años
Duración de la estancia en el entorno hospitalario forense seguro
5 años
Recuperación de la psicosis
Periodo de tiempo: 5 años
Reducción de los síntomas psicóticos y estabilización de la psicosis
5 años
Reducción de la violencia
Periodo de tiempo: 5 años
Reducción de comportamientos violentos, incidentes violentos y actitudes proviolentas
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el IMC y los comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: 5 años
Mejorar las medidas de salud física, a saber, la reducción de la obesidad y la reducción de los comportamientos sedentarios.
5 años
Mejorar el nivel de funcionamiento general
Periodo de tiempo: 5 años
Mejora de las puntuaciones en GAF MIRECC para medir el funcionamiento general
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza especialmente sensible de los datos de los servicios forenses de salud mental seguros, solo se presentarán y publicarán datos agregados anonimizados. Cualquier acceso a conjuntos de datos anonimizados agregados se considerará mediante solicitud solo caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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