- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074732
Estudio de Evaluación de Reurbanización Forense de Dundrum: Estudio D-FOREST. (D-FOREST)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Estudio de Evaluación de Reurbanización Forense DUNDRUM (D-FOREST).
Los Servicios Forenses de Salud Mental tienen una doble función, tratar los trastornos mentales y reducir la reincidencia violenta. Los servicios de salud mental forense son servicios de bajo volumen y alto costo y, por lo tanto, es vital realizar estudios sólidos de medición de resultados para demostrar el beneficio y la eficacia. D-FOREST es un estudio que comprende la evaluación de un servicio nacional de salud mental forense completo en un momento de cambio significativo, el del redesarrollo del Servicio Nacional de Salud Mental Forense de Irlanda de un edificio del siglo XIX a un servicio nacional completo en el norte de Dublín. .
Nuestra hipótesis es que la remodelación del campus del Dundrum Hospital a un nuevo hospital de 170 camas en Portrane demostrará mejoras en dos áreas principales, en primer lugar, mejoras en todo el servicio y, en segundo lugar, mejoras relacionadas con los beneficios para los pacientes.
Nuestra hipótesis es que el desarrollo del nuevo campus en Portrane conducirá a una reducción del tiempo en la lista de espera para la admisión y una reducción de la duración de la estadía en el hospital, así como tasas sostenibles de admisiones y altas mantenidas durante el período de cinco años de este estudio.
Anticipamos que el hospital recientemente ampliado podrá facilitar la admisión de pacientes con mayores necesidades de seguridad desde los entornos penitenciarios y, por lo tanto, puede haber un aumento en el perfil de necesidades de seguridad del grupo, mientras que la urgencia de la necesidad de admisión en la espera la lista disminuirá.
Anticipamos que el compromiso del paciente con la terapia grupal e individual mejorará con un mayor acceso a los terapeutas a medida que aumente el número de personal y, por lo tanto, las medidas de finalización y recuperación del programa terapéutico y las medidas de riesgo en un sentido amplio deberían mejorar en todo el grupo de pacientes. También anticipamos encontrar medidas mejoradas de las calificaciones de los pacientes en las medidas ambientales, como la atmósfera de la sala al mudarse al nuevo campus.
Se tomarán medidas reiteradas en el área de salud física, salud mental y riesgo de violencia y recuperación forense, tanto al inicio (momento de ingreso al servicio) como semestral a lo largo del trayecto de ingreso del paciente. Estas áreas principales incluirán medidas de entrevista estructurada de psicopatología, p. SCID, PANSS, medidas evaluadas por el médico instrumentos de evaluación de riesgo de violencia y autolesión, p. HCR-20, SRAMM y medidas de finalización y recuperación del programa terapéutico (escalas DUNDRUM-3 y DUNDRUM-4), así como el funcionamiento general MIRECC GAF. Las medidas de salud física incluirán medidas de IMC, fragilidad y comportamientos sedentarios.
También se ofrecerán al grupo de pacientes otras medidas, incluidas las escalas de ambiente de sala ESSENCES y medidas de calidad de vida (WHO-QUOL), para que las completen.
Se utilizará una combinación de medidas autoevaluadas y basadas en entrevistas para involucrar a los pacientes y medidas evaluadas por el médico. Esto se debe a las altas tasas de psicosis resistentes al tratamiento en entornos de hospitales forenses y, por lo tanto, depender de medidas autoevaluadas o calificadas por entrevistas significaría que muchos de los pacientes más enfermos pueden no ser capaces o no estar dispuestos a participar. Por lo tanto, utilizar este enfoque combinado garantiza que se minimice cualquier sesgo en los resultados observados.
Plan de análisis estadístico:
Métodos estadísticos para resultados primarios y secundarios. Los intervalos de tiempo (tiempo en días hasta la admisión desde la lista de espera, duración de la estadía) se medirán mediante la mediana y el intervalo de confianza del 95 % mediante los análisis de regresión de Kaplan Meyer y Cox. El análisis de supervivencia se utilizará para evaluar los factores que afectan la duración de la estadía.
Las medidas del nivel del paciente se expresarán como cambios desde el inicio (generalmente desde el momento de la admisión) utilizando ANCOVA, MANOVA o regresión logística, según corresponda, con la corrección de los efectos de las variables estáticas del inicio, como las características demográficas (p. edad, sexo y etnia) o diagnóstico que incluye diagnósticos multiaxiales, función neurocognitiva y estatus legal. Se utilizarán medidas del tamaño del efecto junto con medidas de significación estadística para los resultados primarios y secundarios. A nivel individual, se calcularán las medidas de cambio confiable y clínicamente significativo y las proporciones que lo logren se expresarán con intervalos de confianza del 95 %.
Se usará el análisis de medidas repetidas para comparar puntuaciones medias en medidas de salud física, riesgo de violencia, finalización del programa terapéutico, recuperación y funcionamiento general, en puntos de tiempo antes de la mudanza del NFMHS al nuevo Campus del Hospital Portrane y durante cinco años después de la mudanza.
El análisis del modelo causal retardado se utilizará para evaluar la existencia y la importancia de las posibles relaciones dirigidas entre las medidas de referencia de la sintomatología de la esquizofrenia y el riesgo de violencia y el resultado final, a saber, la duración de la estancia.
El enfoque del modelo causal rezagado también se utilizará para examinar la relación entre la cantidad de 'tratamiento' recibido y el cambio en las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Davoren, M.D.
- Número de teléfono: 0035312157401
- Correo electrónico: davorem@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harry G Kennedy, M.D.
- Número de teléfono: 0035312157400
- Correo electrónico: kennedh@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D14 W0V6
- Reclutamiento
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
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Contacto:
- Mary Davoren, M.D.
- Número de teléfono: 0035312157401
- Correo electrónico: davorem@tcd.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
NFMHS Ireland brinda servicios de salud mental forense seguros para hombres y mujeres adultos que requieren atención y tratamiento en condiciones de seguridad terapéutica.
Todos los pacientes son mayores de 18 años. La mayoría de los pacientes tendrán una enfermedad mental importante, más comúnmente esquizofrenia resistente al tratamiento, con altas tasas de abuso de múltiples sustancias, comorbilidad de personalidad y problemas de salud física como obesidad y diabetes tipo II.
Se considera que todos los pacientes presentan un riesgo grave de violencia hacia los demás. Todos los pacientes están detenidos en virtud de la legislación de salud mental, y más del 40% han sido declarados inocentes por razón de locura (no responsables penalmente por enfermedad) de un delito grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el Servicio Nacional de Salud Mental Forense (NFMHS) de Irlanda después del 1 de diciembre de 2019 hasta 7 años después de la transferencia del Servicio Nacional al Servicio Forense Nacional completo recientemente desarrollado en Portrane, North Dublin, Irlanda.
Criterio de exclusión:
- Este estudio comprende una cohorte completa de admisiones al NFMHS. Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos admitidos durante el período de tiempo, independientemente de la duración de su estancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el entorno hospitalario forense seguro.
Periodo de tiempo: 5 años
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Duración de la estancia en el entorno hospitalario forense seguro
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5 años
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Recuperación de la psicosis
Periodo de tiempo: 5 años
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Reducción de los síntomas psicóticos y estabilización de la psicosis
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5 años
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Reducción de la violencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Reducción de comportamientos violentos, incidentes violentos y actitudes proviolentas
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir el IMC y los comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejorar las medidas de salud física, a saber, la reducción de la obesidad y la reducción de los comportamientos sedentarios.
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5 años
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Mejorar el nivel de funcionamiento general
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de las puntuaciones en GAF MIRECC para medir el funcionamiento general
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desorden de personalidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Esquizofrenia
- Fragilidad
Otros números de identificación del estudio
- HSEIreland
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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