- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05074732
Судебно-медицинская экспертиза реконструкции Дандрама: исследование D-FOREST. (D-FOREST)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование судебно-медицинской экспертизы реконструкции DUNDRUM (D-FOREST).
Судебно-психиатрические службы выполняют двойную роль: лечат психические расстройства и уменьшают число рецидивов насилия. Судебно-психиатрические услуги представляют собой услуги небольшого объема и высокой стоимости, и поэтому жизненно важно проводить надежные исследования по оценке результатов, чтобы продемонстрировать пользу и эффективность. D-FOREST — это исследование, включающее оценку всей национальной судебно-психиатрической службы во время значительных перемен, когда Ирландская национальная судебно-психиатрическая служба перестраивалась из здания XIX века в полноценную национальную службу в Северном Дублине. .
Мы предполагаем, что перепланировка кампуса из больницы Дандрам в новую больницу на 170 коек в Портрейне продемонстрирует улучшения в двух основных областях: во-первых, улучшение обслуживания в целом и, во-вторых, улучшения, связанные с преимуществами для пациентов.
Мы предполагаем, что развитие нового кампуса в Портрейне приведет к сокращению времени ожидания в очереди на госпитализацию и сокращению продолжительности пребывания в больнице, а также к устойчивым показателям госпитализации и выписки в течение пятилетнего периода этого исследования.
Мы ожидаем, что недавно расширенная больница сможет облегчить прием пациентов с повышенными требованиями к безопасности из тюрем, и, следовательно, может быть рост профиля потребностей в безопасности группы, в то время как срочная потребность в госпитализации в ожидании список уменьшится.
Мы ожидаем, что вовлеченность пациентов в групповую и индивидуальную терапию улучшится с расширением доступа к терапевтам, поскольку количество персонала будет увеличиваться, и, следовательно, показатели завершения терапевтической программы и выздоровления, а также показатели риска в широком смысле должны улучшиться для всей группы пациентов. Мы также ожидаем, что при переезде в новый кампус будут улучшены показатели оценок пациентов по экологическим показателям, таким как атмосфера в палате.
Повторные меры в области физического здоровья, психического здоровья и риска насилия, а также судебно-медицинской экспертизы будут приниматься на исходном уровне (время поступления в службу), а также с интервалом в шесть месяцев на протяжении всего пути поступления пациента. Эти основные области будут включать структурированные опросы по психопатологии, т.е. SCID, PANSS, оцениваемые врачами меры насилия и инструменты оценки риска членовредительства, например. HCR-20, SRAMM и показатели завершения терапевтической программы и восстановления (шкалы DUNDRUM-3 и DUNDRUM-4), а также общее функционирование MIRECC GAF. Показатели физического здоровья будут включать показатели ИМТ, слабости и малоподвижного образа жизни.
Другие меры, в том числе шкалы ESSENCES и показатели качества жизни (WHO-QUOL), также будут предложены группе пациентов.
Будет использоваться сочетание как самооценки, так и основанных на опросе мер для вовлечения пациентов, а также мер, оцененных клиницистами. Это связано с высоким уровнем резистентных к лечению психозов в условиях судебно-медицинской больницы, и, следовательно, полагаться на самооценку или оценку в ходе интервью означало бы, что многие из наиболее нездоровых пациентов могут быть не в состоянии или не хотят участвовать. Таким образом, использование этого комбинированного подхода гарантирует, что любая погрешность в наблюдаемых результатах и исходах будет сведена к минимуму.
План статистического анализа:
Статистические методы для первичных и вторичных результатов. Временные интервалы (время в днях до госпитализации из списка ожидания, продолжительность пребывания) будут измеряться медианой и 95% доверительным интервалом с использованием регрессионного анализа Каплана Мейера и Кокса. Анализ выживаемости будет использоваться для оценки факторов, влияющих на продолжительность пребывания.
Показатели на уровне пациента будут выражаться в виде изменений по сравнению с исходным уровнем (обычно с момента поступления) с использованием ANCOVA, MANOVA или логистической регрессии, в зависимости от ситуации, с поправкой на влияние статических исходных переменных, таких как демографические характеристики (например, возраст, пол и этническая принадлежность) или диагноз, включая мультиаксиальные диагнозы, нейрокогнитивную функцию и правовой статус. Показатели размера эффекта будут использоваться наряду с показателями статистической значимости для первичных и вторичных исходов. На индивидуальном уровне будут рассчитаны показатели надежных и клинически значимых изменений, и доли, достигающие этого, будут выражены с 95% доверительными интервалами.
Анализ повторных измерений будет использоваться для сравнения средних показателей по показателям физического здоровья, риска насилия, завершения терапевтической программы, выздоровления и общего функционирования в моменты времени, предшествующие переезду NFMHS в новый кампус больницы Portrane, и за пять лет после переезда.
Анализ лагированной причинно-следственной модели будет использоваться для оценки наличия и значимости потенциальных направленных взаимосвязей между исходными показателями симптоматики шизофрении и риска насилия и конечным результатом, а именно продолжительностью пребывания в стационаре.
Модель лаговой причинно-следственной связи будет также использоваться для изучения взаимосвязи между количеством полученного «лечения» и изменением показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Davoren, M.D.
- Номер телефона: 0035312157401
- Электронная почта: davorem@tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harry G Kennedy, M.D.
- Номер телефона: 0035312157400
- Электронная почта: kennedh@tcd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D14 W0V6
- Рекрутинг
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Контакт:
- Mary Davoren, M.D.
- Номер телефона: 0035312157401
- Электронная почта: davorem@tcd.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
NFMHS Ирландии предоставляет безопасные судебно-психиатрические услуги взрослым мужчинам и женщинам, которые нуждаются в уходе и лечении в условиях терапевтической безопасности.
Все пациенты старше 18 лет. У большинства пациентов будет серьезное психическое заболевание, чаще всего резистентная к лечению шизофрения, с высоким уровнем злоупотребления несколькими психоактивными веществами, сопутствующей личностной патологией и проблемами со здоровьем, такими как ожирение и диабет II типа.
Считается, что все пациенты представляют серьезную опасность насилия по отношению к другим. Все пациенты содержатся под стражей в соответствии с законодательством о психическом здоровье, при этом более 40% были признаны невиновными по причине невменяемости (не несут уголовной ответственности из-за болезни) в совершении серьезного преступления.
Описание
Критерии включения:
- Допущен в Национальную судебно-психиатрическую службу (NFMHS) Ирландии с 1 декабря 2019 года до 7 лет после перевода Национальной службы в недавно созданную полную Национальную судебно-медицинскую службу в Портрейне, Северный Дублин, Ирландия.
Критерий исключения:
- Это исследование включает полную когорту поступивших в NFMHS. Все взрослые пациенты, поступившие в течение периода времени, будут включены в исследование, независимо от продолжительности их пребывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в охраняемой судебно-медицинской больнице.
Временное ограничение: 5 лет
|
Продолжительность пребывания в безопасных условиях судебно-медицинской больницы
|
5 лет
|
|
Восстановление после психоза
Временное ограничение: 5 лет
|
Уменьшение психотических симптомов и стабилизация психоза
|
5 лет
|
|
Снижение насилия
Временное ограничение: 5 лет
|
Сокращение насильственного поведения, инцидентов с применением насилия и настроений, поддерживающих насилие
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ИМТ и малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение показателей физического здоровья, а именно снижение ожирения и уменьшение малоподвижного образа жизни.
|
5 лет
|
|
Улучшение общего уровня функционирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшение показателей GAF MIRECC для измерения общего функционирования
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Расстройства личности
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Шизофрения
- Хрупкость
Другие идентификационные номера исследования
- HSEIreland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .