- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074732
Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST Study. (D-FOREST)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).
Rättsmedicinska mentalvården har en dubbel roll, att behandla psykisk störning och minska våldsamma återfall i brott. Rättsmedicinska mentalvårdstjänster är lågvolymer och höga kostnader och därför är det viktigt att genomföra robusta resultatmåttsstudier för att visa nytta och effektivitet. D-FOREST är en studie som omfattar utvärderingen av en komplett nationell rättsmedicinsk mentalvårdstjänst vid en tidpunkt av betydande förändring, den av omutvecklingen av Irlands National Forensic Mental Health Service från en 1800-talsbyggnad till en komplett nationell tjänst i norra Dublin .
Vi antar att ombyggnaden av campus från Dundrum Hospital till ett nytt sjukhus med 170 bäddar i Portrane kommer att visa på förbättringar inom två huvudområden, dels serviceomfattande förbättringar och dels patientnyttarelaterade förbättringar.
Vi antar att utvecklingen av det nya campuset i Portrane kommer att leda till minskad tid på väntelistan för intagning och minskad vistelsetid på sjukhuset samt hållbara inskrivnings- och utskrivningar som bibehålls under denna femårsperiod av denna studie.
Vi räknar med att det nyligen utökade sjukhuset kommer att kunna underlätta intagningen av patienter med högre säkerhetsbehov från fängelsemiljön, och därför kan det bli en ökning av säkerhetsbehovsprofilen för gruppen, samtidigt som behovet av intagning är brådskande. listan kommer att minska.
Vi förväntar oss att patientens engagemang i grupp- och individuell terapi kommer att förbättras med större tillgång till terapeuter eftersom personalantalet kommer att utökas och därför bör mått på terapeutiskt programs slutförande och återhämtning och mått på risk i bred bemärkelse förbättras över patientgruppen. Vi räknar också med att hitta förbättrade mått på patientbetyg på miljöåtgärder som avdelningsatmosfär vid flytt till det nya campuset.
Upprepade åtgärder inom området fysisk hälsa, psykisk hälsa och våldsrisk och rättsmedicinsk återhämtning kommer att vidtas, vid baslinjen (tidpunkten för antagning till tjänsten) samt var sjätte månad under hela patientens intagningsresa. Dessa huvudområden kommer att innefatta strukturerade intervjumått av psykopatologi t.ex. SCID, PANSS, kliniker betygsatt mäter våld och självskade riskbedömningsinstrument t.ex. HCR-20, SRAMM och mätningar av terapeutiskt programs slutförande och återhämtning (DUNDRUM-3 och DUNDRUM-4 skalor) samt övergripande fungerande MIRECC GAF. Fysiska hälsomått kommer att omfatta mätningar av BMI, svaghet och stillasittande beteenden.
Andra åtgärder inklusive avdelningsatmosfärskalor ESSENCES och mått på livskvalitet (WHO-QUOL) kommer också att erbjudas patientgruppen att genomföra.
En kombination av både självskattade och intervjubaserade åtgärder för att engagera patienter och klinikervärderade åtgärder kommer att användas. Detta beror på de höga frekvenserna av behandlingsresistenta psykoser i rättsmedicinska sjukhusmiljöer, och därför skulle det innebära att många av de mest sjuka patienterna inte kan eller vill delta. Genom att använda denna kombinationsmetod säkerställs att eventuella snedvridningar i de observerade resultaten och resultaten minimeras.
Statistisk analysplan:
Statistiska metoder för primära och sekundära utfall. Tidsintervall (tid i dagar till intagning från väntelista, vistelsetid) kommer att mätas med median och 95 % konfidensintervall med hjälp av Kaplan Meyer och Cox regressionsanalyser. Överlevnadsanalys kommer att användas för att bedöma faktorer som påverkar vistelsens längd.
Mått på patientnivå kommer att uttryckas som förändringar från baslinje (vanligtvis från tidpunkten för inläggningen) med ANCOVA, MANOVA eller logistisk regression efter behov med korrigering för effekterna av statiska baslinjevariabler såsom demografiska egenskaper (t.ex. ålder, kön och etnicitet) eller diagnos inklusive multiaxialdiagnoser, neurokognitiv funktion och juridisk status. Mått på effektstorlek kommer att användas tillsammans med mått av statistisk signifikans för primära och sekundära utfall. På individuell nivå kommer mått på tillförlitlig och kliniskt meningsfull förändring att beräknas och proportioner som uppnår detta kommer att uttryckas med 95 % konfidensintervall.
Analyser av upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra medelvärden för mätningar av fysisk hälsa, risk för våld, slutförande av terapeutiska program, återhämtning och övergripande funktion, vid tidpunkter före flytten av NFMHS till det nya Portrane Hospital Campus och för fem år efter flytten.
Fördröjd kausal modellanalys kommer att användas för att bedöma förekomsten och betydelsen av potentiella riktade samband mellan baslinjemåtten för symtomatologi av schizofreni och våldsrisk och slutresultatet, nämligen vistelsens längd.
Den fördröjda kausala modellen kommer också att användas för att undersöka sambandet mellan mottagen "behandling" och förändringar i resultatmått.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-post: davorem@tcd.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harry G Kennedy, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157400
- E-post: kennedh@tcd.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D14 W0V6
- Rekrytering
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Kontakt:
- Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-post: davorem@tcd.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
NFMHS Ireland tillhandahåller säkra rättsmedicinska mentalvårdstjänster för vuxna män och kvinnor som kräver vård och behandling under terapeutisk säkerhet.
Alla patienter är över 18 år. Majoriteten av patienterna kommer att ha en allvarlig psykisk sjukdom, oftast behandlingsresistent schizofreni, med höga frekvenser av polysubstansmissbruk, personlighetskomorbiditet och fysiska hälsoproblem som fetma och typ II-diabetes.
Alla patienter bedöms utgöra en allvarlig risk för våld mot andra. Alla patienter är fängslade enligt lagstiftningen om mental hälsa, och över 40 % har befunnits oskyldiga på grund av sinnessjuka (inte straffrättsligt ansvariga på grund av sjukdom) för ett allvarligt brott.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irland efter 1 december 2019 till 7 år efter överföringen av National Service till den nyutvecklade kompletta National Forensic Service i Portrane, North Dublin, Irland.
Exklusions kriterier:
- Denna studie omfattar en komplett kohort av antagningar till NFMHS. Alla vuxna patienter som tas in under tidsperioden kommer att inkluderas i studien, oavsett deras vistelselängd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsens längd i den säkra rättsmedicinska sjukhusmiljön.
Tidsram: 5 år
|
Vistelsens längd i den säkra rättsmedicinska sjukhusmiljön
|
5 år
|
Återhämtning från psykos
Tidsram: 5 år
|
Minskning av psykotiska symtom och stabilisering av psykos
|
5 år
|
Minskning av våld
Tidsram: 5 år
|
Minskning av våldsbeteenden, våldsamma incidenter och våldsbejakande attityder
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska BMI och stillasittande beteenden
Tidsram: 5 år
|
Förbättra fysiska hälsoåtgärder, nämligen minskning av fetma och minskning av stillasittande beteenden
|
5 år
|
Förbättra den övergripande funktionsnivån
Tidsram: 5 år
|
Förbättring av poäng på GAF MIRECC för mätning av övergripande funktion
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEIreland
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlighetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten