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邓德拉姆法医重建评估研究:D-FOREST 研究。 (D-FOREST)

2021年10月2日 更新者:Dr Mary Davoren、Health Service Executive, Ireland
DUNDRUM 法医重建评估研究(D-FOREST 研究)是对完整的国家法医心理健康服务的多站点综合评估。 该研究将采用前瞻性、观察性、纵向设计,这将允许评估个体患者、患者群体随时间推移的益处,并评估重建完整的国家法医心理健康服务的基于服务的结果的益处例如 对等候名单时间、停留时间的影响。 该研究将系统地评估完整的国家法医服务中的多个康复领域,包括患者的身体健康、心理健康、犯罪行为以及社会和职业功能。

研究概览

详细说明

DUNDRUM 法医重建评估研究 (D-FOREST)。

法医心理健康服务具有双重作用,即治疗精神障碍和减少暴力累犯。 法医心理健康服务是低容量、高成本的服务,因此进行强有力的结果测量研究以证明益处和有效性至关重要。 D-FOREST 是一项研究,包括在发生重大变化时对完整的国家法医心理健康服务进行评估,即爱尔兰国家法医心理健康服务从 19 世纪的建筑重新发展为都柏林北部的完整国家服务.

我们假设,从 Dundrum 医院到 Portrane 一家拥有 170 个床位的新医院的校园重建将在两个主要领域得到改善,首先是服务范围的改善,其次是与患者利益相关的改善。

我们假设 Portrane 新校区的开发将减少入院等候时间和住院时间,并在本研究的五年期间保持可持续的入院率和出院率。

我们预计,新扩建的医院将能够为监狱环境中具有更高安全需求的患者提供便利,因此该群体的安全需求可能会增加,而等待入院的紧迫性列表将减少。

我们预计,随着工作人员人数的增加,患者对团体和个体治疗的参与度会随着治疗师的增加而提高,因此治疗计划完成和恢复的措施以及广义上的风险措施应该会在整个患者群体中得到改善。 我们还预计会找到改进的患者评级措施,例如搬迁到新校区时病房气氛等环境措施。

将在基线(接受服务时)以及整个患者入院过程中每隔六个月在身体健康、心理健康和暴力风险以及法医恢复方面采取重复措施。 这些主要领域将包括心理病理学的结构化访谈措施,例如 SCID、PANSS、临床医生评定措施暴力和自残风险评估工具,例如 HCR-20、SRAMM、治疗计划完成和恢复的措施(DUNDRUM-3 和 DUNDRUM-4 量表)以及整体功能 MIRECC GAF。 身体健康措施将包括 BMI、虚弱和久坐行为的措施。

其他措施包括病房气氛量表 ESSENCES 和生活质量措施 (WHO-QUOL) 也将提供给患者群体完成。

将使用自评和基于访谈的措施来吸引患者,并使用临床医生评定的措施。 这是由于法医医院环境中治疗抵抗性精神病的发生率很高,因此依赖自我评估或访谈评估的措施意味着许多最不适的患者可能无法或不愿意参与。 因此,利用这种组合方法可确保将观察到的结果和结果中的任何偏差降至最低。

统计分析方案:

主要和次要结果的统计方法。 时间间隔(以天为单位从等候名单入院的时间、住院时间)将使用 Kaplan Meyer 和 Cox 回归分析通过中位数和 95% 置信区间来衡量。 生存分析将用于评估影响住院时间的因素。

患者水平测量值将表示为相对于基线(通常是从入院时间)的变化,使用 ANCOVA、MANOVA 或逻辑回归,并酌情校正静态基线变量(例如人口特征)的影响(例如 年龄、性别和种族)或诊断,包括多轴诊断、神经认知功能和法律地位。 效应大小的测量将与主要和次要结果的统计显着性测量一起使用。 在个体水平上,将计算可靠且具有临床意义的变化的测量值,实现这一变化的比例将以 95% 的置信区间表示。

重复测量的分析将用于比较身体健康、暴力风险、治疗计划完成、恢复和整体功能测量的平均分数,在 NFMHS 搬到新 Portrane 医院校区之前的时间点和五个多年后搬家。

滞后因果模型分析将用于评估精神分裂症症状学基线测量和暴力风险与最终结果(即住院时间)之间潜在定向关系的存在性和重要性。

滞后因果模型方法也将用于检查接受的“治疗”数量与结果测量变化之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mary Davoren, M.D.
  • 电话号码:0035312157401
  • 邮箱davorem@tcd.ie

研究联系人备份

  • 姓名:Harry G Kennedy, M.D.
  • 电话号码:0035312157400
  • 邮箱kennedh@tcd.ie

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、D14 W0V6
        • 招聘中
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • 接触:
          • Mary Davoren, M.D.
          • 电话号码:0035312157401
          • 邮箱davorem@tcd.ie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

NFMHS Ireland 为需要在治疗安全条件下进行护理和治疗的成年男性和女性提供安全的法医心理健康服务。

所有患者均超过 18 岁。 大多数患者将患有严重的精神疾病,最常见的是难治性精神分裂症,多物质滥用、人格共病和身体健康问题(如肥胖和 II 型糖尿病)的发生率很高。

所有患者都被认为对他人构成严重的暴力风险。 所有患者均根据精神卫生立法被拘留,超过 40% 的患者因精神错乱(因病不负刑事责任)严重犯罪而被判无罪。

描述

纳入标准:

  • 2019 年 12 月 1 日之后被爱尔兰国家法医心理健康服务 (NFMHS) 录取,直到国家服务转移到爱尔兰北都柏林波特兰新开发的完整国家法医服务 7 年后。

排除标准:

  • 这项研究包括一个完整的 NFMHS 入院队列。 在此期间入院的所有成年患者都将被纳入研究,无论其住院时间长短。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在安全的法医医院环境中停留的时间。
大体时间:5年
在安全的法医医院环境中停留的时间
5年
从精神病中恢复
大体时间:5年
减少精神病症状和稳定精神病
5年
减少暴力
大体时间:5年
减少暴力行为、暴力事件和支持暴力的态度
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低 BMI 和久坐行为
大体时间:5年
改善身体健康措施,即减少肥胖和减少久坐行为
5年
提高整体功能水平
大体时间:5年
提高 GAF MIRECC 的分数以衡量整体功能
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Davoren, M.D.、Trinity College University of Dublin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月2日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月2日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于来自安全法医心理健康服务的数据具有独特的敏感性,因此只会提供和发布汇总的匿名数据。 对聚合匿名数据集的任何访问都将根据请求逐案考虑。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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