- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074732
Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST Study. (D-FOREST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study -tutkimus (D-FOREST).
Oikeuslääketieteellisillä mielenterveyspalveluilla on kaksinkertainen rooli: hoitaa mielenterveyshäiriöitä ja vähentää väkivaltaista uusintarikollisuutta. Oikeuslääketieteelliset mielenterveyspalvelut ovat vähäisiä ja kalliita palveluja, ja siksi on elintärkeää tehdä vankkoja tulosmittaustutkimuksia hyödyn ja tehokkuuden osoittamiseksi. D-FOREST on tutkimus, joka käsittää täydellisen kansallisen oikeuslääketieteellisen mielenterveyspalvelun arvioinnin ajankohtana, jolloin tapahtui merkittävää muutosta, kun Irlannin kansallisen mielenterveyspalvelun kehittäminen 1800-luvun rakennuksesta täydelliseksi kansalliseksi palveluksi Pohjois-Dublinissa. .
Oletamme, että kampuksen uudistaminen Dundrumin sairaalasta uudeksi 170-paikkaiseksi sairaalaksi Portranessa osoittaa parannuksia kahdella pääalueella, ensinnäkin palvelun laajuisissa parannuksissa ja toiseksi potilasetuihin liittyvissä parannuksissa.
Oletamme, että Portranen uuden kampuksen kehittäminen lyhentää jonotusaikaa ja lyhentää sairaalassaoloaikaa sekä kestävää vastaanotto- ja kotiutusastetta tämän tutkimuksen viiden vuoden aikana.
Odotamme, että äskettäin laajennettu sairaala pystyy helpottamaan korkeamman turvallisuustarpeen omaavien potilaiden vastaanottoa vankilaympäristöstä, ja siksi ryhmän turvallisuustarveprofiili saattaa nousta, kun taas odotusajan vastaanottotarve on kiireellinen. lista pienenee.
Odotamme, että potilaiden sitoutuminen ryhmä- ja yksilöterapiaan paranee, kun terapeuttien saatavuus paranee, kun henkilöstön määrä kasvaa, ja siksi terapeuttisen ohjelman loppuunsaattamisen ja toipumisen sekä riskimittausten pitäisi parantua laajasti potilasryhmässä. Odotamme myös saavamme parempia mittareita potilasarvosteluissa ympäristötoimista, kuten osastoilmapiiristä uudelle kampukselle muuttaessa.
Toistuvia toimenpiteitä fyysisen terveyden, mielenterveyden ja väkivaltariskin sekä oikeuslääketieteellisen toipumisen saralla toteutetaan lähtötilanteessa (palveluun ottaminen) sekä kuuden kuukauden välein koko potilaan vastaanottomatkan ajan. Näihin pääalueisiin kuuluvat psykopatologian strukturoidut haastattelumittaukset, mm. SCID, PANSS, kliinikon arvioitu mittaa väkivaltaa ja itsensä vahingoittamisen riskinarviointivälineitä mm. HCR-20, SRAMM ja terapeuttisen ohjelman valmistumisen ja palautumisen mittaukset (DUNDRUM-3 ja DUNDRUM-4 asteikot) sekä yleisesti toimiva MIRECC GAF. Fyysiset terveystoimenpiteet sisältävät BMI:n, heikkouden ja istuma-asteen mittaukset.
Potilasryhmälle tarjotaan myös muita toimenpiteitä, kuten osastoilmapiiriasteikkoja ESSENCES ja elämänlaadun mittareita (WHO-QUOL).
Potilaiden sitouttamiseen käytetään sekä itsearvioituja että haastatteluperusteisia toimenpiteitä sekä kliinikon arvioimia toimenpiteitä. Tämä johtuu hoitoresistenttien psykoosien korkeasta määrästä oikeuslääketieteellisissä sairaaloissa, ja siksi itsearvioituihin tai haastatteluluokiteltuihin toimenpiteisiin luottaminen merkitsisi sitä, että monet huonovoimista potilaista eivät ehkä pysty tai halua osallistua. Näin ollen tämän yhdistelmälähestymistavan käyttäminen varmistaa, että havaittujen tulosten ja tulosten harha on minimoitu.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Tilastolliset menetelmät perus- ja toissijaisille tuloksille. Aikavälit (päivinä odotuslistalta pääsyyn, oleskelun kesto) mitataan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä Kaplan Meyerin ja Coxin regressioanalyyseillä. Eloonjäämisanalyysin avulla arvioidaan oleskelun kestoon vaikuttavia tekijöitä.
Potilastason mittaukset ilmaistaan muutoksina lähtötilanteesta (tyypillisesti vastaanottohetkestä) käyttämällä ANCOVAa, MANOVAa tai logistista regressiota tarvittaessa korjaten staattisten lähtötilanteen muuttujien, kuten demografisten ominaisuuksien (esim. ikä, sukupuoli ja etnisyys) tai diagnoosi, mukaan lukien moniakseliset diagnoosit, neurokognitiiviset toiminnot ja oikeudellinen asema. Vaikutuksen koon mittareita käytetään primaaristen ja toissijaisten tulosten tilastollisen merkitsevyyden mittareiden rinnalla. Yksilötasolla lasketaan luotettavan ja kliinisesti merkityksellisen muutoksen mittareita ja tämän saavuttamisen osuudet ilmaistaan 95 %:n luottamusvälillä.
Toistuvien mittareiden analyysiä käytetään vertailemaan keskimääräisiä pisteitä fyysisen terveyden, väkivallan riskin, terapeuttisen ohjelman päättymisen, toipumisen ja yleisen toiminnan mittareista ajankohtana ennen NFMHS:n muuttoa uudelle Portranen sairaalakampukselle ja viittä vuosia muuton jälkeen.
Viivästyneen kausaalisen mallianalyysin avulla arvioidaan skitsofrenian ja väkivallan riskin oireiden perusmittausten ja lopputuloksen eli oleskelun keston välisten mahdollisten suunnattujen suhteiden olemassaoloa ja merkitystä.
Viivästyneen kausaalisen mallin lähestymistapaa käytetään myös saadun "hoidon" määrän ja tulosmittausten muutoksen välisen suhteen tarkastelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Davoren, M.D.
- Puhelinnumero: 0035312157401
- Sähköposti: davorem@tcd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harry G Kennedy, M.D.
- Puhelinnumero: 0035312157400
- Sähköposti: kennedh@tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D14 W0V6
- Rekrytointi
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Davoren, M.D.
- Puhelinnumero: 0035312157401
- Sähköposti: davorem@tcd.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
NFMHS Ireland tarjoaa turvallisia oikeuslääketieteellisiä mielenterveyspalveluita aikuisille miehille ja naisille, jotka tarvitsevat hoitoa ja hoitoa terapeuttisen turvallisuuden olosuhteissa.
Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita. Suurimmalla osalla potilaista on vakava mielisairaus, yleisimmin hoidolle vastustuskykyinen skitsofrenia, johon liittyy korkea useiden aineiden väärinkäyttö, persoonallisuuden rinnakkaissairauksia ja fyysisiä terveysongelmia, kuten liikalihavuus ja tyypin II diabetes.
Kaikkien potilaiden katsotaan muodostavan vakavan väkivallan vaaraa muita kohtaan. Kaikki potilaat pidetään säilöön mielenterveyslainsäädännön nojalla, ja yli 40 prosenttia on todettu syyttömäksi hulluuden vuoksi (ei rikosoikeudellisesti vastuussa sairauden vuoksi) vakavaan rikokseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty Irlannin National Forensic Mental Health Servicen (NFMHS) jäseneksi 1. joulukuuta 2019 jälkeen, kunnes 7 vuotta kansallisen palvelun siirtämisestä äskettäin kehitettyyn kansalliseen oikeuslääketieteelliseen yksikköön Portranessa, Pohjois-Dublinissa, Irlannissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä tutkimus käsittää täydellisen kohortin NFMHS:n ottamista. Kaikki kyseisen ajanjakson aikana otetut aikuiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen oleskelun pituudesta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto suojatussa oikeuslääketieteellisessä sairaalassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oleskelun kesto suojatussa oikeuslääketieteellisessä sairaalassa
|
5 vuotta
|
|
Toipuminen psykoosista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Psykoottisten oireiden vähentäminen ja psykoosin vakauttaminen
|
5 vuotta
|
|
Väkivallan vähentäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Väkivaltaisen käytöksen, väkivaltaisuuksien ja väkivaltaa edistävien asenteiden vähentäminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n ja istumisen vähentäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fyysisen terveydenhuollon toimenpiteiden parantaminen, nimittäin liikalihavuuden vähentäminen ja istuvan käyttäytymisen vähentäminen
|
5 vuotta
|
|
Yleisen toimintatason parantaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
GAF MIRECC -pisteiden parantaminen yleisen toiminnan mittaamiseksi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEIreland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .