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Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST-Studie. (D-FOREST)

2. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr Mary Davoren, Health Service Executive, Ireland
Die DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation-Studie (D-FOREST-Studie) ist eine standortübergreifende umfassende Bewertung eines vollständigen National Forensic Mental Health Service. Die Studie wird ein prospektives, beobachtendes Längsschnittdesign haben, das die Bewertung des Nutzens im Laufe der Zeit für einzelne Patienten oder Patientengruppen sowie die Bewertung des Nutzens im Hinblick auf dienstleistungsbasierte Ergebnisse der Neuentwicklung eines vollständigen nationalen forensischen psychischen Gesundheitsdienstes ermöglicht z.B. Auswirkungen auf Wartelistenzeiten, Aufenthaltsdauer. Die Studie wird systematisch mehrere Bereiche der Genesung in einem umfassenden nationalen forensischen Dienst bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, des beleidigenden Verhaltens sowie der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).

Forensische psychiatrische Dienste haben eine doppelte Aufgabe: Sie behandeln psychische Störungen und reduzieren gewalttätige Rückfälle. Bei forensischen psychiatrischen Diensten handelt es sich um Dienste mit geringem Umfang und hohen Kosten. Daher ist es wichtig, fundierte Studien zur Ergebnismessung durchzuführen, um Nutzen und Wirksamkeit nachzuweisen. D-FOREST ist eine Studie, die die Bewertung eines vollständigen nationalen forensischen psychiatrischen Dienstes in einer Zeit bedeutender Veränderungen umfasst, nämlich der Neuentwicklung des irischen Nationalen forensischen psychischen Gesundheitsdienstes von einem Gebäude aus dem 19. Jahrhundert zu einem vollständigen nationalen Dienst in Norddublin .

Wir gehen davon aus, dass die Neugestaltung des Campus vom Dundrum Hospital zu einem neuen 170-Betten-Krankenhaus in Portrane zu Verbesserungen in zwei Hauptbereichen führen wird: erstens dienstleistungsweite Verbesserungen und zweitens Verbesserungen im Zusammenhang mit dem Patientennutzen.

Wir gehen davon aus, dass die Entwicklung des neuen Campus in Portrane zu einer kürzeren Zeit auf der Warteliste für die Aufnahme und einer kürzeren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus sowie zu nachhaltigen Einweisungs- und Entlassungsraten führen wird, die über den Fünfjahreszeitraum dieser Studie aufrechterhalten werden.

Wir gehen davon aus, dass das neu erweiterte Krankenhaus in der Lage sein wird, die Aufnahme von Patienten mit höherem Sicherheitsbedarf aus dem Gefängnisbereich zu erleichtern, und daher kann es zu einem Anstieg des Sicherheitsbedarfsprofils der Gruppe kommen, während die Dringlichkeit der Aufnahme auf die Warteliste zutrifft Die Liste wird kleiner.

Wir gehen davon aus, dass sich die Einbeziehung der Patienten in die Gruppen- und Einzeltherapie mit einem besseren Zugang zu Therapeuten verbessern wird, da die Zahl der Mitarbeiter zunimmt, und dass sich daher die Messungen des Abschlusses und der Genesung des Therapieprogramms sowie die Messungen des Risikos im weiteren Sinne in der gesamten Patientengruppe verbessern sollten. Wir gehen auch davon aus, dass wir beim Umzug auf den neuen Campus verbesserte Messwerte für die Patientenbewertung in Bezug auf Umweltmaßnahmen wie die Atmosphäre auf der Station finden werden.

Es werden wiederholte Maßnahmen im Bereich der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit und des Gewaltrisikos sowie der forensischen Genesung ergriffen, sowohl zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme in den Dienst) als auch in halbjährlichen Abständen während des gesamten Aufnahmeprozesses des Patienten. Zu diesen Schwerpunkten gehören strukturierte Interviewmaßnahmen der Psychopathologie, z.B. SCID, PANSS, von Ärzten bewertete Instrumente zur Risikobewertung von Gewalt und Selbstverletzung, z. HCR-20, SRAMM und Messungen des Abschlusses und der Genesung des Therapieprogramms (DUNDRUM-3- und DUNDRUM-4-Skalen) sowie die allgemeine Funktionsfähigkeit des MIRECC GAF. Zu den Maßnahmen zur körperlichen Gesundheit gehören Messungen des BMI, der Gebrechlichkeit und des Bewegungsmangels.

Der Patientengruppe werden auch weitere Maßnahmen angeboten, darunter die Stationsatmosphärenskalen ESSENCES und Maßnahmen zur Lebensqualität (WHO-QUOL).

Es wird eine Kombination aus selbstbewerteten und interviewbasierten Maßnahmen zur Patienteneinbindung sowie von Ärzten bewerteten Maßnahmen verwendet. Dies ist auf die hohen Raten behandlungsresistenter Psychosen in forensischen Krankenhäusern zurückzuführen, und wenn man sich daher zusätzlich auf selbstbewertete oder durch Befragungen bewertete Maßnahmen stützt, würde dies bedeuten, dass viele der am stärksten erkrankten Patienten möglicherweise nicht in der Lage oder bereit sind, sich darauf einzulassen. Somit stellt die Verwendung dieses Kombinationsansatzes sicher, dass jegliche Verzerrung der beobachteten Ergebnisse und Ergebnisse minimiert wird.

Statistischer Analyseplan:

Statistische Methoden für primäre und sekundäre Ergebnisse. Zeitintervalle (Zeit in Tagen bis zur Aufnahme von der Warteliste, Aufenthaltsdauer) werden anhand des Medians und des 95 %-Konfidenzintervalls unter Verwendung von Kaplan-Meyer- und Cox-Regressionsanalysen gemessen. Mithilfe einer Überlebensanalyse werden Faktoren bewertet, die sich auf die Aufenthaltsdauer auswirken.

Messungen auf Patientenebene werden als Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (typischerweise ab dem Zeitpunkt der Aufnahme) ausgedrückt, wobei ANCOVA, MANOVA oder logistische Regression je nach Bedarf verwendet werden, wobei die Auswirkungen statischer Ausgangsvariablen wie demografische Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit) oder Diagnose einschließlich multiaxialer Diagnosen, neurokognitive Funktion und rechtlicher Status. Neben Maßen der statistischen Signifikanz für primäre und sekundäre Endpunkte werden Maße der Effektgröße verwendet. Auf individueller Ebene werden Maße für zuverlässige und klinisch bedeutsame Veränderungen berechnet und die Anteile, die diese erreichen, werden mit 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt.

Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um Durchschnittswerte für körperliche Gesundheit, Gewaltrisiko, Abschluss des Therapieprogramms, Genesung und allgemeine Funktionsfähigkeit zu vergleichen, und zwar zu Zeitpunkten vor dem Umzug des NFMHS auf den neuen Portrane Hospital Campus und für fünf Jahre nach dem Umzug.

Eine verzögerte kausale Modellanalyse wird verwendet, um das Vorhandensein und die Bedeutung potenzieller gerichteter Beziehungen zwischen den Basismaßen der Symptomatologie von Schizophrenie und dem Gewaltrisiko und dem Endergebnis, nämlich der Aufenthaltsdauer, zu bewerten.

Der Ansatz des verzögerten Kausalmodells wird auch verwendet, um die Beziehung zwischen der Menge der erhaltenen „Behandlung“ und der Änderung der Ergebnismaße zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary Davoren, M.D.
  • Telefonnummer: 0035312157401
  • E-Mail: davorem@tcd.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Harry G Kennedy, M.D.
  • Telefonnummer: 0035312157400
  • E-Mail: kennedh@tcd.ie

Studienorte

      • Dublin, Irland, D14 W0V6
        • Rekrutierung
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Davoren, M.D.
          • Telefonnummer: 0035312157401
          • E-Mail: davorem@tcd.ie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das NFMHS Ireland bietet sichere forensische psychische Gesundheitsdienste für erwachsene Männer und Frauen, die Pflege und Behandlung unter Bedingungen therapeutischer Sicherheit benötigen.

Alle Patienten sind über 18 Jahre alt. Die Mehrheit der Patienten leidet an einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung, am häufigsten an einer behandlungsresistenten Schizophrenie, mit einer hohen Rate an Polysubstanzmissbrauch, Persönlichkeitskomorbidität und körperlichen Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit und Typ-II-Diabetes.

Es wird davon ausgegangen, dass bei allen Patienten ein ernstes Risiko für Gewalt gegenüber anderen besteht. Alle Patienten werden gemäß den Rechtsvorschriften zur psychischen Gesundheit inhaftiert, wobei über 40 % aufgrund von Geisteskrankheit (nicht strafrechtlich verantwortlich wegen Krankheit) einer schweren Straftat für nicht schuldig befunden wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in den National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irland nach dem 1. Dezember 2019 bis 7 Jahre nach der Übertragung des Nationalen Dienstes an den neu entwickelten vollständigen National Forensic Service in Portrane, Nord-Dublin, Irland.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasst eine vollständige Kohorte von Zulassungen zum NFMHS. Alle erwachsenen Patienten, die während des Zeitraums aufgenommen wurden, werden unabhängig von ihrer Aufenthaltsdauer in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im sicheren forensischen Krankenhausumfeld.
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufenthaltsdauer im sicheren forensischen Krankenhausumfeld
5 Jahre
Erholung von einer Psychose
Zeitfenster: 5 Jahre
Reduzierung psychotischer Symptome und Stabilisierung der Psychose
5 Jahre
Reduzierung der Gewalt
Zeitfenster: 5 Jahre
Reduzierung gewalttätigen Verhaltens, gewalttätiger Vorfälle und gewaltfördernder Einstellungen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des BMI und des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 5 Jahre
Maßnahmen zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit, nämlich Reduzierung von Fettleibigkeit und Reduzierung von Bewegungsmangel
5 Jahre
Verbesserung des allgemeinen Funktionsniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung der Ergebnisse bei GAF MIRECC zur Messung der Gesamtfunktionsfähigkeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der besonderen Sensibilität von Daten aus sicheren forensischen psychiatrischen Diensten werden nur aggregierte anonymisierte Daten präsentiert und veröffentlicht. Jeder Zugriff auf aggregierte anonymisierte Datensätze wird nur auf Anfrage im Einzelfall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung

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