- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074732
Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study: D-FOREST-Studie. (D-FOREST)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST).
Forensische psychiatrische Dienste haben eine doppelte Aufgabe: Sie behandeln psychische Störungen und reduzieren gewalttätige Rückfälle. Bei forensischen psychiatrischen Diensten handelt es sich um Dienste mit geringem Umfang und hohen Kosten. Daher ist es wichtig, fundierte Studien zur Ergebnismessung durchzuführen, um Nutzen und Wirksamkeit nachzuweisen. D-FOREST ist eine Studie, die die Bewertung eines vollständigen nationalen forensischen psychiatrischen Dienstes in einer Zeit bedeutender Veränderungen umfasst, nämlich der Neuentwicklung des irischen Nationalen forensischen psychischen Gesundheitsdienstes von einem Gebäude aus dem 19. Jahrhundert zu einem vollständigen nationalen Dienst in Norddublin .
Wir gehen davon aus, dass die Neugestaltung des Campus vom Dundrum Hospital zu einem neuen 170-Betten-Krankenhaus in Portrane zu Verbesserungen in zwei Hauptbereichen führen wird: erstens dienstleistungsweite Verbesserungen und zweitens Verbesserungen im Zusammenhang mit dem Patientennutzen.
Wir gehen davon aus, dass die Entwicklung des neuen Campus in Portrane zu einer kürzeren Zeit auf der Warteliste für die Aufnahme und einer kürzeren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus sowie zu nachhaltigen Einweisungs- und Entlassungsraten führen wird, die über den Fünfjahreszeitraum dieser Studie aufrechterhalten werden.
Wir gehen davon aus, dass das neu erweiterte Krankenhaus in der Lage sein wird, die Aufnahme von Patienten mit höherem Sicherheitsbedarf aus dem Gefängnisbereich zu erleichtern, und daher kann es zu einem Anstieg des Sicherheitsbedarfsprofils der Gruppe kommen, während die Dringlichkeit der Aufnahme auf die Warteliste zutrifft Die Liste wird kleiner.
Wir gehen davon aus, dass sich die Einbeziehung der Patienten in die Gruppen- und Einzeltherapie mit einem besseren Zugang zu Therapeuten verbessern wird, da die Zahl der Mitarbeiter zunimmt, und dass sich daher die Messungen des Abschlusses und der Genesung des Therapieprogramms sowie die Messungen des Risikos im weiteren Sinne in der gesamten Patientengruppe verbessern sollten. Wir gehen auch davon aus, dass wir beim Umzug auf den neuen Campus verbesserte Messwerte für die Patientenbewertung in Bezug auf Umweltmaßnahmen wie die Atmosphäre auf der Station finden werden.
Es werden wiederholte Maßnahmen im Bereich der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit und des Gewaltrisikos sowie der forensischen Genesung ergriffen, sowohl zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme in den Dienst) als auch in halbjährlichen Abständen während des gesamten Aufnahmeprozesses des Patienten. Zu diesen Schwerpunkten gehören strukturierte Interviewmaßnahmen der Psychopathologie, z.B. SCID, PANSS, von Ärzten bewertete Instrumente zur Risikobewertung von Gewalt und Selbstverletzung, z. HCR-20, SRAMM und Messungen des Abschlusses und der Genesung des Therapieprogramms (DUNDRUM-3- und DUNDRUM-4-Skalen) sowie die allgemeine Funktionsfähigkeit des MIRECC GAF. Zu den Maßnahmen zur körperlichen Gesundheit gehören Messungen des BMI, der Gebrechlichkeit und des Bewegungsmangels.
Der Patientengruppe werden auch weitere Maßnahmen angeboten, darunter die Stationsatmosphärenskalen ESSENCES und Maßnahmen zur Lebensqualität (WHO-QUOL).
Es wird eine Kombination aus selbstbewerteten und interviewbasierten Maßnahmen zur Patienteneinbindung sowie von Ärzten bewerteten Maßnahmen verwendet. Dies ist auf die hohen Raten behandlungsresistenter Psychosen in forensischen Krankenhäusern zurückzuführen, und wenn man sich daher zusätzlich auf selbstbewertete oder durch Befragungen bewertete Maßnahmen stützt, würde dies bedeuten, dass viele der am stärksten erkrankten Patienten möglicherweise nicht in der Lage oder bereit sind, sich darauf einzulassen. Somit stellt die Verwendung dieses Kombinationsansatzes sicher, dass jegliche Verzerrung der beobachteten Ergebnisse und Ergebnisse minimiert wird.
Statistischer Analyseplan:
Statistische Methoden für primäre und sekundäre Ergebnisse. Zeitintervalle (Zeit in Tagen bis zur Aufnahme von der Warteliste, Aufenthaltsdauer) werden anhand des Medians und des 95 %-Konfidenzintervalls unter Verwendung von Kaplan-Meyer- und Cox-Regressionsanalysen gemessen. Mithilfe einer Überlebensanalyse werden Faktoren bewertet, die sich auf die Aufenthaltsdauer auswirken.
Messungen auf Patientenebene werden als Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (typischerweise ab dem Zeitpunkt der Aufnahme) ausgedrückt, wobei ANCOVA, MANOVA oder logistische Regression je nach Bedarf verwendet werden, wobei die Auswirkungen statischer Ausgangsvariablen wie demografische Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit) oder Diagnose einschließlich multiaxialer Diagnosen, neurokognitive Funktion und rechtlicher Status. Neben Maßen der statistischen Signifikanz für primäre und sekundäre Endpunkte werden Maße der Effektgröße verwendet. Auf individueller Ebene werden Maße für zuverlässige und klinisch bedeutsame Veränderungen berechnet und die Anteile, die diese erreichen, werden mit 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt.
Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um Durchschnittswerte für körperliche Gesundheit, Gewaltrisiko, Abschluss des Therapieprogramms, Genesung und allgemeine Funktionsfähigkeit zu vergleichen, und zwar zu Zeitpunkten vor dem Umzug des NFMHS auf den neuen Portrane Hospital Campus und für fünf Jahre nach dem Umzug.
Eine verzögerte kausale Modellanalyse wird verwendet, um das Vorhandensein und die Bedeutung potenzieller gerichteter Beziehungen zwischen den Basismaßen der Symptomatologie von Schizophrenie und dem Gewaltrisiko und dem Endergebnis, nämlich der Aufenthaltsdauer, zu bewerten.
Der Ansatz des verzögerten Kausalmodells wird auch verwendet, um die Beziehung zwischen der Menge der erhaltenen „Behandlung“ und der Änderung der Ergebnismaße zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-Mail: davorem@tcd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harry G Kennedy, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157400
- E-Mail: kennedh@tcd.ie
Studienorte
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-
-
Dublin, Irland, D14 W0V6
- Rekrutierung
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
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Kontakt:
- Mary Davoren, M.D.
- Telefonnummer: 0035312157401
- E-Mail: davorem@tcd.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das NFMHS Ireland bietet sichere forensische psychische Gesundheitsdienste für erwachsene Männer und Frauen, die Pflege und Behandlung unter Bedingungen therapeutischer Sicherheit benötigen.
Alle Patienten sind über 18 Jahre alt. Die Mehrheit der Patienten leidet an einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung, am häufigsten an einer behandlungsresistenten Schizophrenie, mit einer hohen Rate an Polysubstanzmissbrauch, Persönlichkeitskomorbidität und körperlichen Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit und Typ-II-Diabetes.
Es wird davon ausgegangen, dass bei allen Patienten ein ernstes Risiko für Gewalt gegenüber anderen besteht. Alle Patienten werden gemäß den Rechtsvorschriften zur psychischen Gesundheit inhaftiert, wobei über 40 % aufgrund von Geisteskrankheit (nicht strafrechtlich verantwortlich wegen Krankheit) einer schweren Straftat für nicht schuldig befunden wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in den National Forensic Mental Health Service (NFMHS) Irland nach dem 1. Dezember 2019 bis 7 Jahre nach der Übertragung des Nationalen Dienstes an den neu entwickelten vollständigen National Forensic Service in Portrane, Nord-Dublin, Irland.
Ausschlusskriterien:
- Diese Studie umfasst eine vollständige Kohorte von Zulassungen zum NFMHS. Alle erwachsenen Patienten, die während des Zeitraums aufgenommen wurden, werden unabhängig von ihrer Aufenthaltsdauer in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer im sicheren forensischen Krankenhausumfeld.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Aufenthaltsdauer im sicheren forensischen Krankenhausumfeld
|
5 Jahre
|
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Erholung von einer Psychose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Reduzierung psychotischer Symptome und Stabilisierung der Psychose
|
5 Jahre
|
|
Reduzierung der Gewalt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Reduzierung gewalttätigen Verhaltens, gewalttätiger Vorfälle und gewaltfördernder Einstellungen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des BMI und des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Maßnahmen zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit, nämlich Reduzierung von Fettleibigkeit und Reduzierung von Bewegungsmangel
|
5 Jahre
|
|
Verbesserung des allgemeinen Funktionsniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Verbesserung der Ergebnisse bei GAF MIRECC zur Messung der Gesamtfunktionsfähigkeit
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Schizophrenie
- Gebrechlichkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEIreland
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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