- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05074732
Badanie oceny przebudowy Dundrum Forensic: badanie D-FOREST. (D-FOREST)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie oceny przebudowy DUNDRUM (D-FOREST).
Kryminalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego mają podwójną rolę: leczyć zaburzenia psychiczne i ograniczać recydywę z użyciem przemocy. Kryminalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego to usługi o niewielkiej liczbie i wysokich kosztach, dlatego konieczne jest przeprowadzenie solidnych badań miar wyników w celu wykazania korzyści i skuteczności. D-FOREST to badanie obejmujące ocenę kompletnej krajowej służby medycyny sądowej w zakresie zdrowia psychicznego w czasie znaczących zmian, związanych z przebudową irlandzkiej National Forensic Mental Health Service z XIX-wiecznego budynku do kompletnej służby krajowej w północnym Dublinie .
Stawiamy hipotezę, że przebudowa kampusu ze szpitala Dundrum do nowego 170-łóżkowego szpitala w Portrane zademonstruje ulepszenia w dwóch głównych obszarach, po pierwsze ulepszenia w zakresie usług, a po drugie ulepszenia związane z korzyściami dla pacjentów.
Stawiamy hipotezę, że rozwój nowego kampusu w Portrane doprowadzi do skrócenia czasu na liście oczekujących na przyjęcie i skrócenia czasu pobytu w szpitalu, a także do utrzymania stałych wskaźników przyjęć i wypisów w ciągu pięcioletniego okresu tego badania.
Przewidujemy, że nowo rozbudowany szpital będzie w stanie ułatwić przyjmowanie pacjentów o wyższych potrzebach bezpieczeństwa z więzień, w związku z czym może nastąpić wzrost profilu potrzeb bezpieczeństwa grupy, podczas gdy pilność potrzeby przyjęcia na oczekiwanie lista będzie się zmniejszać.
Przewidujemy, że zaangażowanie pacjentów w terapię grupową i indywidualną poprawi się wraz z większym dostępem do terapeutów, ponieważ liczba personelu wzrośnie, a zatem miary ukończenia programu terapeutycznego i powrotu do zdrowia oraz miary ryzyka w szerokim znaczeniu powinny ulec poprawie w całej grupie pacjentów. Przewidujemy również znalezienie lepszych miar oceny pacjentów w zakresie środków środowiskowych, takich jak atmosfera na oddziale po przeprowadzce do nowego kampusu.
Podejmowane będą powtarzane środki w obszarze zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego i ryzyka przemocy oraz odzyskiwania medycyny sądowej, na początku (czas przyjęcia do służby), jak również w odstępach sześciomiesięcznych podczas całej drogi przyjmowania pacjentów. Te główne obszary będą obejmować ustrukturyzowane pomiary psychopatologii, np. SCID, PANSS, oceniane przez klinicystów narzędzia do oceny ryzyka przemocy i samookaleczenia, np. HCR-20, SRAMM oraz miary zakończenia i powrotu do zdrowia po programie terapeutycznym (skale DUNDRUM-3 i DUNDRUM-4), a także ogólne funkcjonowanie MIRECC GAF. Mierniki zdrowia fizycznego będą obejmować pomiary BMI, słabości i siedzącego trybu życia.
Grupie pacjentów zostaną również zaoferowane inne pomiary, w tym skale atmosfery oddziału ESSENCES i mierniki jakości życia (WHO-QUOL).
Zastosowane zostanie połączenie zarówno samooceny, jak i miar opartych na wywiadach w celu zaangażowania pacjentów oraz miar ocenianych przez klinicystów. Wynika to z wysokiego odsetka psychoz opornych na leczenie w szpitalach medycyny sądowej, a zatem poleganie na samoocenie lub ocenie wywiadu oznaczałoby, że wielu z najbardziej chorych pacjentów może nie być w stanie lub nie chce się zaangażować. W ten sposób wykorzystanie tego połączonego podejścia zapewnia zminimalizowanie wszelkich błędów systematycznych w obserwowanych wynikach i wynikach.
Plan analizy statystycznej:
Metody statystyczne dla wyników pierwotnych i wtórnych. Przedziały czasowe (czas w dniach do wpisania z listy oczekujących, długość pobytu) będą mierzone za pomocą mediany i 95% przedziału ufności z wykorzystaniem analizy regresji Kaplana Meyera i Coxa. Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do oceny czynników wpływających na długość pobytu.
Pomiary na poziomie pacjenta zostaną wyrażone jako zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (zwykle od czasu przyjęcia) przy użyciu odpowiednio ANCOVA, MANOVA lub regresji logistycznej z poprawką na wpływ statycznych zmiennych wyjściowych, takich jak cechy demograficzne (np. wiek, płeć i pochodzenie etniczne) lub diagnoza, w tym diagnozy wieloosiowe, funkcje neuropoznawcze i status prawny. Miary wielkości efektu będą stosowane obok miar istotności statystycznej dla wyników pierwotnych i drugorzędowych. Na poziomie indywidualnym zostaną obliczone miary rzetelnych i klinicznie znaczących zmian, a proporcje osiągania tych zmian zostaną wyrażone z 95% przedziałami ufności.
Analiza powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do porównania średnich wyników pomiarów zdrowia fizycznego, ryzyka przemocy, ukończenia programu terapeutycznego, powrotu do zdrowia i ogólnego funkcjonowania, w punktach czasowych przed przeniesieniem NFMHS do nowego kampusu szpitala Portrane i przez pięć lat po przeprowadzce.
Analiza opóźnionego modelu przyczynowego zostanie wykorzystana do oceny istnienia i znaczenia potencjalnie ukierunkowanych związków między podstawowymi miarami symptomatologii schizofrenii i ryzyka przemocy a ostatecznym wynikiem, czyli długością pobytu.
Podejście oparte na opóźnionym modelu przyczynowym zostanie wykorzystane również do zbadania związku między ilością otrzymanego „leczenia” a zmianą miar wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Davoren, M.D.
- Numer telefonu: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harry G Kennedy, M.D.
- Numer telefonu: 0035312157400
- E-mail: kennedh@tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D14 W0V6
- Rekrutacyjny
- National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
-
Kontakt:
- Mary Davoren, M.D.
- Numer telefonu: 0035312157401
- E-mail: davorem@tcd.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
NFMHS Ireland zapewnia bezpieczne usługi sądowo-psychiatryczne dla dorosłych kobiet i mężczyzn, którzy wymagają opieki i leczenia w warunkach bezpieczeństwa terapeutycznego.
Wszyscy pacjenci mają ukończone 18 lat. Większość pacjentów cierpi na poważną chorobę psychiczną, najczęściej schizofrenię oporną na leczenie, z wysokim odsetkiem nadużywania wielu substancji, współzachorowalnością osobowości i problemami ze zdrowiem fizycznym, takimi jak otyłość i cukrzyca typu II.
Uznaje się, że wszyscy pacjenci stwarzają poważne zagrożenie przemocą wobec innych. Wszyscy pacjenci są przetrzymywani na podstawie przepisów dotyczących zdrowia psychicznego, a ponad 40% zostało uznanych za niewinnych z powodu niepoczytalności (nieodpowiedzialnych karnie z powodu choroby) poważnego przestępstwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do National Forensic Mental Health Service (NFMHS) w Irlandii po 1 grudnia 2019 r. do 7 lat po przeniesieniu służby krajowej do nowo utworzonej kompletnej National Forensic Service w Portrane, North Dublin, Irlandia.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie to obejmuje pełną kohortę przyjęć do NFMHS. Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci w tym okresie zostaną włączeni do badania, niezależnie od długości pobytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w warunkach bezpiecznego szpitala medycyny sądowej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Długość pobytu w warunkach bezpiecznego szpitala medycyny sądowej
|
5 lat
|
|
Wyzdrowienie z psychozy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmniejszenie objawów psychotycznych i stabilizacja psychozy
|
5 lat
|
|
Zmniejszenie przemocy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ograniczenie zachowań agresywnych, incydentów z użyciem przemocy oraz postaw proagresywnych
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie BMI i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprawa środków zdrowia fizycznego, a mianowicie zmniejszenie otyłości i ograniczenie siedzącego trybu życia
|
5 lat
|
|
Poprawa ogólnego poziomu funkcjonowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprawa wyników w GAF MIRECC w celu pomiaru ogólnego funkcjonowania
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davoren M, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Wright B, Kennedy HG. Prospective study of factors influencing conditional discharge from a forensic hospital: the DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery structured professional judgement instruments and risk. BMC Psychiatry. 2013 Jul 9;13:185. doi: 10.1186/1471-244X-13-185.
- Davoren M, O'Dwyer S, Abidin Z, Naughton L, Gibbons O, Doyle E, McDonnell K, Monks S, Kennedy HG. Prospective in-patient cohort study of moves between levels of therapeutic security: the DUNDRUM-1 triage security, DUNDRUM-3 programme completion and DUNDRUM-4 recovery scales and the HCR-20. BMC Psychiatry. 2012 Jul 13;12:80. doi: 10.1186/1471-244X-12-80.
- Donnelly V, Lynch A, Devlin C, Naughten L, Gibbons O, Mohan D, Kennedy HG. Therapeutic alliance in forensic mental health: coercion, consent and recovery. Ir J Psychol Med. 2011 Mar;28(1):21-28. doi: 10.1017/S0790966700011861.
- Davoren M, Fitzpatrick M, Caddow F, Caddow M, O'Neill C, O'Neill H, Kennedy HG. Older men and older women remand prisoners: mental illness, physical illness, offending patterns and needs. Int Psychogeriatr. 2015 May;27(5):747-55. doi: 10.1017/S1041610214002348. Epub 2014 Nov 27.
- Donnelly V, Lynch A, Mohan D, Kennedy HG. Working alliance, interpersonal trust and perceived coercion in mental health review hearings. Int J Ment Health Syst. 2011 Nov 10;5(1):29. doi: 10.1186/1752-4458-5-29.
- Ijaz A, Papaconstantinou A, O'Neill H, Kennedy HG. The Suicide Risk Assessment and Management Manual (S-RAMM) Validation Study 1. Ir J Psychol Med. 2009 Jun;26(2):54-58. doi: 10.1017/S0790966700000215.
- Flynn G, O'Neill C, McInerney C, Kennedy HG. The DUNDRUM-1 structured professional judgment for triage to appropriate levels of therapeutic security: retrospective-cohort validation study. BMC Psychiatry. 2011 Mar 16;11:43. doi: 10.1186/1471-244X-11-43.
- Freestone M, Bull D, Brown R, Boast N, Blazey F, Gilluley P. Triage, decision-making and follow-up of patients referred to a UK forensic service: validation of the DUNDRUM toolkit. BMC Psychiatry. 2015 Oct 7;15:239. doi: 10.1186/s12888-015-0620-9.
- Kennedy H, O'Neill C, Flynn G, Gill P, Davoren M. The DUNDRUM toolkit draft V1. 0.30. Dublin: Trinity College Dublin; 2016.
- Kennedy, H. (2021). Models of care in forensic psychiatry. BJPsych Advances, 1-14. doi:10.1192/bja.2021.34
- Williams HK, Senanayke M, Ross CC, Bates R, Davoren M. Security needs among patients referred for high secure care in Broadmoor Hospital England. BJPsych Open. 2020 Jun 2;6(4):e55. doi: 10.1192/bjo.2020.35.
- Kennedy HG, Mullaney R, McKenna P, Thompson J, Timmons D, Gill P, O'Sullivan OP, Braham P, Duffy D, Kearns A, Linehan S, Mohan D, Monks S, McLoughlin L, O'Connell P, O'Neill C, Wright B, O'Reilly K, Davoren M. A tool to evaluate proportionality and necessity in the use of restrictive practices in forensic mental health settings: the DRILL tool (Dundrum restriction, intrusion and liberty ladders). BMC Psychiatry. 2020 Oct 23;20(1):515. doi: 10.1186/s12888-020-02912-6.
- Basrak N, Mulcrone N, Sharifuddin S, Ghumman Z, Bechan N, Mohamed E, Murray M, Rajendran H, Gunnigle S, Nolan M, Quane T, Terao M, Hoare T, Kirrane K, Kennedy HG, Davoren M. Risk of adverse outcome of COVID-19 among patients in secure psychiatric services: observational cohort study. BJPsych Open. 2021 Jan 11;7(1):e31. doi: 10.1192/bjo.2020.169.
- Davoren M, Byrne O, O'Connell P, O'Neill H, O'Reilly K, Kennedy HG. Factors affecting length of stay in forensic hospital setting: need for therapeutic security and course of admission. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:301. doi: 10.1186/s12888-015-0686-4.
- Abidin Z, Davoren M, Naughton L, Gibbons O, Nulty A, Kennedy HG. Susceptibility (risk and protective) factors for in-patient violence and self-harm: prospective study of structured professional judgement instruments START and SAPROF, DUNDRUM-3 and DUNDRUM-4 in forensic mental health services. BMC Psychiatry. 2013 Jul 27;13:197. doi: 10.1186/1471-244X-13-197.
- Davoren M, O'Reilly K, Mohan D, Kennedy HG. Prospective cohort study of the evaluation of patient benefit from the redevelopment of a complete national forensic mental health service: the Dundrum Forensic Redevelopment Evaluation Study (D-FOREST) protocol. BMJ Open. 2022 Jul 22;12(7):e058581. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEIreland
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .