Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny przebudowy Dundrum Forensic: badanie D-FOREST. (D-FOREST)

2 października 2021 zaktualizowane przez: Dr Mary Davoren, Health Service Executive, Ireland
Badanie DUNDRUM Forensic Redevelopment Evaluation (badanie D-FOREST) ​​to wieloośrodkowa kompleksowa ocena kompletnej National Forensic Mental Health Service. Badanie będzie miało prospektywny, obserwacyjny, podłużny projekt, który umożliwi ocenę korzyści w czasie dla poszczególnych pacjentów, grup pacjentów oraz ocenę korzyści w zakresie wyników opartych na usługach, wynikających z przebudowy kompletnej National Forensic Mental Health Service np. wpływ na czasy na listach oczekujących, długość pobytu. Badanie będzie systematycznie oceniać wiele dziedzin powrotu do zdrowia w kompletnej Narodowej Służbie Kryminalistycznej, w tym zdrowie fizyczne pacjentów, zdrowie psychiczne, zachowania przestępcze oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie oceny przebudowy DUNDRUM (D-FOREST).

Kryminalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego mają podwójną rolę: leczyć zaburzenia psychiczne i ograniczać recydywę z użyciem przemocy. Kryminalistyczne usługi w zakresie zdrowia psychicznego to usługi o niewielkiej liczbie i wysokich kosztach, dlatego konieczne jest przeprowadzenie solidnych badań miar wyników w celu wykazania korzyści i skuteczności. D-FOREST to badanie obejmujące ocenę kompletnej krajowej służby medycyny sądowej w zakresie zdrowia psychicznego w czasie znaczących zmian, związanych z przebudową irlandzkiej National Forensic Mental Health Service z XIX-wiecznego budynku do kompletnej służby krajowej w północnym Dublinie .

Stawiamy hipotezę, że przebudowa kampusu ze szpitala Dundrum do nowego 170-łóżkowego szpitala w Portrane zademonstruje ulepszenia w dwóch głównych obszarach, po pierwsze ulepszenia w zakresie usług, a po drugie ulepszenia związane z korzyściami dla pacjentów.

Stawiamy hipotezę, że rozwój nowego kampusu w Portrane doprowadzi do skrócenia czasu na liście oczekujących na przyjęcie i skrócenia czasu pobytu w szpitalu, a także do utrzymania stałych wskaźników przyjęć i wypisów w ciągu pięcioletniego okresu tego badania.

Przewidujemy, że nowo rozbudowany szpital będzie w stanie ułatwić przyjmowanie pacjentów o wyższych potrzebach bezpieczeństwa z więzień, w związku z czym może nastąpić wzrost profilu potrzeb bezpieczeństwa grupy, podczas gdy pilność potrzeby przyjęcia na oczekiwanie lista będzie się zmniejszać.

Przewidujemy, że zaangażowanie pacjentów w terapię grupową i indywidualną poprawi się wraz z większym dostępem do terapeutów, ponieważ liczba personelu wzrośnie, a zatem miary ukończenia programu terapeutycznego i powrotu do zdrowia oraz miary ryzyka w szerokim znaczeniu powinny ulec poprawie w całej grupie pacjentów. Przewidujemy również znalezienie lepszych miar oceny pacjentów w zakresie środków środowiskowych, takich jak atmosfera na oddziale po przeprowadzce do nowego kampusu.

Podejmowane będą powtarzane środki w obszarze zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego i ryzyka przemocy oraz odzyskiwania medycyny sądowej, na początku (czas przyjęcia do służby), jak również w odstępach sześciomiesięcznych podczas całej drogi przyjmowania pacjentów. Te główne obszary będą obejmować ustrukturyzowane pomiary psychopatologii, np. SCID, PANSS, oceniane przez klinicystów narzędzia do oceny ryzyka przemocy i samookaleczenia, np. HCR-20, SRAMM oraz miary zakończenia i powrotu do zdrowia po programie terapeutycznym (skale DUNDRUM-3 i DUNDRUM-4), a także ogólne funkcjonowanie MIRECC GAF. Mierniki zdrowia fizycznego będą obejmować pomiary BMI, słabości i siedzącego trybu życia.

Grupie pacjentów zostaną również zaoferowane inne pomiary, w tym skale atmosfery oddziału ESSENCES i mierniki jakości życia (WHO-QUOL).

Zastosowane zostanie połączenie zarówno samooceny, jak i miar opartych na wywiadach w celu zaangażowania pacjentów oraz miar ocenianych przez klinicystów. Wynika to z wysokiego odsetka psychoz opornych na leczenie w szpitalach medycyny sądowej, a zatem poleganie na samoocenie lub ocenie wywiadu oznaczałoby, że wielu z najbardziej chorych pacjentów może nie być w stanie lub nie chce się zaangażować. W ten sposób wykorzystanie tego połączonego podejścia zapewnia zminimalizowanie wszelkich błędów systematycznych w obserwowanych wynikach i wynikach.

Plan analizy statystycznej:

Metody statystyczne dla wyników pierwotnych i wtórnych. Przedziały czasowe (czas w dniach do wpisania z listy oczekujących, długość pobytu) będą mierzone za pomocą mediany i 95% przedziału ufności z wykorzystaniem analizy regresji Kaplana Meyera i Coxa. Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do oceny czynników wpływających na długość pobytu.

Pomiary na poziomie pacjenta zostaną wyrażone jako zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (zwykle od czasu przyjęcia) przy użyciu odpowiednio ANCOVA, MANOVA lub regresji logistycznej z poprawką na wpływ statycznych zmiennych wyjściowych, takich jak cechy demograficzne (np. wiek, płeć i pochodzenie etniczne) lub diagnoza, w tym diagnozy wieloosiowe, funkcje neuropoznawcze i status prawny. Miary wielkości efektu będą stosowane obok miar istotności statystycznej dla wyników pierwotnych i drugorzędowych. Na poziomie indywidualnym zostaną obliczone miary rzetelnych i klinicznie znaczących zmian, a proporcje osiągania tych zmian zostaną wyrażone z 95% przedziałami ufności.

Analiza powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do porównania średnich wyników pomiarów zdrowia fizycznego, ryzyka przemocy, ukończenia programu terapeutycznego, powrotu do zdrowia i ogólnego funkcjonowania, w punktach czasowych przed przeniesieniem NFMHS do nowego kampusu szpitala Portrane i przez pięć lat po przeprowadzce.

Analiza opóźnionego modelu przyczynowego zostanie wykorzystana do oceny istnienia i znaczenia potencjalnie ukierunkowanych związków między podstawowymi miarami symptomatologii schizofrenii i ryzyka przemocy a ostatecznym wynikiem, czyli długością pobytu.

Podejście oparte na opóźnionym modelu przyczynowym zostanie wykorzystane również do zbadania związku między ilością otrzymanego „leczenia” a zmianą miar wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary Davoren, M.D.
  • Numer telefonu: 0035312157401
  • E-mail: davorem@tcd.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Harry G Kennedy, M.D.
  • Numer telefonu: 0035312157400
  • E-mail: kennedh@tcd.ie

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D14 W0V6
        • Rekrutacyjny
        • National Forensic Mental Health Service, Central Mental Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Davoren, M.D.
          • Numer telefonu: 0035312157401
          • E-mail: davorem@tcd.ie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NFMHS Ireland zapewnia bezpieczne usługi sądowo-psychiatryczne dla dorosłych kobiet i mężczyzn, którzy wymagają opieki i leczenia w warunkach bezpieczeństwa terapeutycznego.

Wszyscy pacjenci mają ukończone 18 lat. Większość pacjentów cierpi na poważną chorobę psychiczną, najczęściej schizofrenię oporną na leczenie, z wysokim odsetkiem nadużywania wielu substancji, współzachorowalnością osobowości i problemami ze zdrowiem fizycznym, takimi jak otyłość i cukrzyca typu II.

Uznaje się, że wszyscy pacjenci stwarzają poważne zagrożenie przemocą wobec innych. Wszyscy pacjenci są przetrzymywani na podstawie przepisów dotyczących zdrowia psychicznego, a ponad 40% zostało uznanych za niewinnych z powodu niepoczytalności (nieodpowiedzialnych karnie z powodu choroby) poważnego przestępstwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do National Forensic Mental Health Service (NFMHS) w Irlandii po 1 grudnia 2019 r. do 7 lat po przeniesieniu służby krajowej do nowo utworzonej kompletnej National Forensic Service w Portrane, North Dublin, Irlandia.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie to obejmuje pełną kohortę przyjęć do NFMHS. Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci w tym okresie zostaną włączeni do badania, niezależnie od długości pobytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w warunkach bezpiecznego szpitala medycyny sądowej.
Ramy czasowe: 5 lat
Długość pobytu w warunkach bezpiecznego szpitala medycyny sądowej
5 lat
Wyzdrowienie z psychozy
Ramy czasowe: 5 lat
Zmniejszenie objawów psychotycznych i stabilizacja psychozy
5 lat
Zmniejszenie przemocy
Ramy czasowe: 5 lat
Ograniczenie zachowań agresywnych, incydentów z użyciem przemocy oraz postaw proagresywnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie BMI i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa środków zdrowia fizycznego, a mianowicie zmniejszenie otyłości i ograniczenie siedzącego trybu życia
5 lat
Poprawa ogólnego poziomu funkcjonowania
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa wyników w GAF MIRECC w celu pomiaru ogólnego funkcjonowania
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Davoren, M.D., Trinity College University of Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wyjątkowo wrażliwy charakter danych z bezpiecznych usług kryminalistycznych w zakresie zdrowia psychicznego prezentowane i publikowane będą wyłącznie zbiorcze dane anonimowe. Jakikolwiek dostęp do zagregowanych, anonimowych zbiorów danych będzie rozpatrywany wyłącznie na podstawie indywidualnych wniosków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj