脳卒中患者における閾値電気刺激と組み合わせた修正拘束誘発運動療法の有効性
2023年8月21日 更新者：Emel Mete、Istanbul Medeniyet University
この研究は、脳卒中患者における従来の治療法（運動療法プログラム）に加えて閾値電気刺激（TES）を適用した修正拘束誘発運動療法（MCIMT）の有効性を調査することを目的としています。
治療プログラムの前後に、参加者の痛みのレベルを視覚的痛みスケールで測定して評価します。 Semmes Weinstein モノフィラメント テスト バッテリーによる感覚機能。修正タルデュースケールと非常に高い証明値を持つデジタル触診装置による筋緊張と痙縮。 Wolf 運動機能テストと運動活動ログによる機能ステータス。生活の質は、脳卒中特有の生活の質スケールによって評価されます。
参加者は包含基準に従って研究に組み込まれ、評価パラメーターに従って参加者の最初の評価が行われ、参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
最初のグループは M-CIMT で治療され、2 番目のグループは TES を含む MCIMT で 4 週間治療され、3 番目のグループは対照グループになります。
合計45人の参加者が研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳卒中患者における従来の治療法（運動療法プログラム）に加えて閾値電気刺激（TES）を適用した修正拘束誘発運動療法（MCIMT）の有効性を調査することを目的としています。
TESと併用するMCIMT治療は、脳卒中患者に不快感を与えずに電気刺激で行うことができると同時に、MCIMT治療による課題指向の運動により患肢の使用期間を延長することができます。
このようにして、適用された治療プログラムの効率が評価され、得られた利益が調査され、脳卒中患者を治療する理学療法士に提案として提示されます。
治療プログラムの前後に、参加者の痛みのレベルを視覚的痛みスケールで測定して評価します。 Semmes Weinstein モノフィラメント テスト バッテリーによる感覚機能。修正タルデュースケールと非常に高い証明値を持つデジタル触診装置による筋緊張と痙縮。 Wolf 運動機能テストと運動活動ログによる機能ステータス。生活の質は、脳卒中特有の生活の質スケールによって評価されます。
参加者は包含基準に従って研究に組み込まれ、評価パラメーターに従って参加者の最初の評価が行われ、参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
最初のグループは M-CIMT で治療され、2 番目のグループは TES を含む MCIMT で 4 週間治療され、3 番目のグループは対照グループになります。
合計45人の参加者が研究に含まれます。
3 つのグループすべての参加者は、通常の従来の理学療法プログラムに参加します。
MCIMT と TES 治療は週に 3 日、合計 4 週間適用されます。
各治療セッションは1時間半続きます。
治療前と治療後に合計 2 回の評価が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34000
- Emel Mete
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の脳卒中患者
- 少なくとも3か月前、最長24か月前に脳卒中を起こしたことがある
- 以下に示す上肢のアクティブな可動範囲があること。
少なくとも 45 度の肩の屈曲および外転 90 度の屈曲位置から開始し、少なくとも 20 度の肘の伸展 手首の完全な屈曲位置から開始して、少なくとも 20 度の手首の伸展 すべての中手指節関節および指節間関節で少なくとも 10 度の伸展指
- 治療に影響を与える重度の痙縮がないこと（修正アシュワーススケールによると、上肢のいずれかの関節の痙縮が2以下）
除外基準:
- 制御不能な不整脈および/または高血圧
- 高度な感覚障害の存在
- 視覚と聴覚の問題
- 治療に影響を与える重度の痙縮の存在（修正アシュワーススケールによると、上肢のいずれかの関節の痙縮が2以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ-1 (M-CIMT グループ)
このグループの参加者は、従来の治療法に加えて、修正制約誘導療法 (M-CIMT) のトレーニングを受けます。
M-CIMT は CIMT の短縮バージョンです。
オリジナルの CIMT では、2 週間にわたり、1 日の起床時間の 90% を治療と無傷の腕の拘束に 6 時間以上費やします。
研究者らは、このような CIMT のスケジュールは網羅的であり、コンプライアンス違反を引き起こす可能性があることを観察しています。
この理由により、CIMT の修正された短いバージョン (mCIMT) が研究者によって設計されました。
さまざまな研究によると、M-CIMT 介入の期間は 2 週間から 10 週間とさまざまで、治療時間も 1 日あたり最短 30 分から 3 時間までさまざまです。
それにもかかわらず、CIMT と mCIMT は両方とも有望な成功を示しています。
M-CIMT では、影響を受けた上肢を使った集中的な練習に重点を置いています。
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M-CIMT では、健側の上肢をミットで拘束しながら、患側の上肢を集中的に練習することに重点を置いています。
閾値電気刺激は低強度に基づいています (
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実験的：実験グループ-2 (M-CIMT+TES グループ)
このグループの参加者は、従来の治療に加えて、修正制約誘導療法 (M-CIMT) と閾値電気刺激 (TES) のトレーニングを受けます。
TES は、低強度 (<100 Hz) および長時間持続電流に基づいており、表面電極を使用して適用されます。
TES は、筋肉の収縮を引き起こすことなく、感覚神経と運動神経を脱分極させることにより、自然な固有受容を提供します。
TES は、脳の感覚運動皮質連合領域間の接続を改善することにより、運動学習と運動パフォーマンスを向上させることができます。
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M-CIMT では、健側の上肢をミットで拘束しながら、患側の上肢を集中的に練習することに重点を置いています。
閾値電気刺激は低強度に基づいています (
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介入なし：対照群
このグループの参加者は従来の治療法でトレーニングを受けます。
従来の治療法は、筋力トレーニング、ストレッチ運動、機能的活動トレーニングで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の可動域 (ROM)
時間枠：4週目のベースライン可動域（ROM）からの変化。
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ユニバーサルゴニオメーターを使用して、ROM（肩の屈曲と外転、肘の屈曲と伸展、手首の屈曲と伸展と指の伸展）を評価します。
評価では Kendall-McCreary 基準が考慮されます。
測定は 3 回繰り返され、その平均値が統計分析に使用されます。
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4週目のベースライン可動域（ROM）からの変化。
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上肢の痛み
時間枠：4週目のベースラインの痛みからの変化。
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痛み（肩、肘、手首、指の痛み）はVAS（Visual Analog Scale）で評価します。
VAS は、強度の連続性を表す 10 cm の直線で構成され、両端に言語アンカーがあり、下部では「痛みがない」、上部では「可能な限りひどい痛み」を表します。
参加者は、痛みのレベルを代表する点にマークを付けるように求められます。
値はセンチメートル単位で記録されます。
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4週目のベースラインの痛みからの変化。
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筋緊張と筋肉の粘弾性特性:
時間枠：4週目のベースライン筋緊張からの変化。
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筋緊張は、Myoton®PRO デジタル触診デバイスを使用して評価されます。
これは、非侵襲的、客観的、信頼性が高く、安価で迅速かつ簡単な方法で軟生体組織の生体力学特性を評価する、証拠に基づいたクラス 1 デバイスです。
Myoton® PRO は、表層骨格筋、腱や靱帯などの結合組織、その他の軟組織を評価する研究に使用されます。
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4週目のベースライン筋緊張からの変化。
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痙縮の重症度
時間枠：4週目の痙縮のベースライン重症度からの変化。
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修正タルデュースケールは、痙性の重症度を評価するために使用されます。
この方法では、痙縮の重症度は、決定されたさまざまな割合で評価されます。
接合部で、抵抗の増加が検出された最初の角度が記録されます。
可動範囲は完了時の角度と比較されます。
ストレッチ速度は次のとおりです。 V1: できるだけ遅い (四肢セグメントの重力落下速度よりも遅い) V2: 四肢の重力落下速度と同じ V3: できるだけ高速 (通常の重力落下速度よりも速い)手足の）。
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4週目の痙縮のベースライン重症度からの変化。
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表面感覚機能
時間枠：4週目での上肢のベースラインの表面感覚からの変化。
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Semmes Weinstein モノフィラメント テスト バッテリーは、上肢の表面的な感覚を評価するために使用されます。
このテスト電池では、1.65 から 6.65 までのさまざまな太さのモノフィラメントが使用されています。
評価者は最小のフィラメントから最大のフィラメントまで順番に適用し、評価者によってモノフィラメントが検出されるとテストは停止します。
脳卒中患者の表面的な官能評価に使用される信頼性の高い方法です。
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4週目での上肢のベースラインの表面感覚からの変化。
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健康関連の生活の質
時間枠：4 週目のベースラインの生活の質からの変化。
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生活の質を評価するために「脳卒中特有の生活の質スケール（SSQOL）」が使用されます。
SSQOL;これは、エネルギー、家族の役割、言語、運動性、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、視力、生産性を含む 12 のサブセクションと合計 49 の質問で構成される、有効かつ信頼性の高い尺度です。
1 から 5 までのリッカート型スコアリングで等級付けされます。
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4 週目のベースラインの生活の質からの変化。
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機能ステータス
時間枠：4 週目のベースラインの機能状態からの変化。
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ウルフ運動機能テストは、上肢の運動機能を評価するために使用されます。
15のアクティビティについて、「ファンクショナルスキル」と「パフォーマンスタイム」の2つの領域でデータが収集されます。
「ファンクショナルスキルスケール」を使用して、各アクティビティは 0 ～ 5 ポイントで評価されます (0= アクティビティ中に影響を受けた手を一度も使用しなかった、5= 通常の動き)。
平均スコアは、ファンクショナル スキル スケールに対して計算されます。
「演奏時間」は秒（秒）単位で記録されます。
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4 週目のベースラインの機能状態からの変化。
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運動活動
時間枠：4週目のベースライン運動活動からの変化。
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運動活動の評価には運動活動日記-28（MAG-28）を使用します。
MAG-28 は、患者が治療セッション以外で患部の腕をどのくらいの頻度でどの程度上手に使用するかを検査するために設計された、有効かつ信頼性の高いスケールです。
これは、患者が日常生活の各活動 (照明のスイッチを回す、ドアを開けるなど) で患側上肢をどのくらいの頻度で使用するかを質問する 2 つのスケール (使用頻度スケール)、および使用している場合は、患者がどの程度うまく機能しているかを尋ねます。彼女はアクティビティ (動作品質スケール) を実行できます。
患者は自分自身を 0 から 5 の間で採点します (0 = 影響を受けた腕をまったく使用しません、5 = 影響を受けた腕を脳卒中前と同じ頻度/質で使用します)。
平均スコアの場合、両方のスケールの合計スコアが個別に計算され、質問数で割られます。
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4週目のベースライン運動活動からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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