Wirksamkeit einer modifizierten, durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie in Kombination mit einer elektrischen Schwellenstimulation bei Schlaganfallpatienten
21. August 2023 aktualisiert von: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der angewandten modifizierten Constraint-induzierten Bewegungstherapie (MCIMT) mit Schwellenwert-Elektrostimulation (TES) zusätzlich zur konventionellen Therapie (therapeutisches Übungsprogramm) bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.
Vor und nach dem Behandlungsprogramm werden wir das Schmerzniveau der Teilnehmer anhand einer visuellen Schmerzskala messen; sensorische Funktionen mit Monofilament-Testbatterie von Semmes Weinstein; Muskeltonus und Spastik mit der modifizierten Tardieu-Skala und dem digitalen Palpationsgerät, das einen sehr hohen Beweiswert hat; Funktionsstatus mit Wolf-Motorfunktionstest und Motoraktivitätsprotokoll; Die Lebensqualität wird anhand der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala beurteilt.
Die Teilnehmer werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen, die erste Bewertung der Teilnehmer erfolgt anhand der Bewertungsparameter und die Teilnehmer werden zufällig auf drei Gruppen verteilt.
Die erste Gruppe wird mit M-CIMT behandelt, die zweite Gruppe wird 4 Wochen lang mit MCIMT mit TES behandelt und die dritte Gruppe wird die Kontrollgruppe sein.
Insgesamt werden 45 Teilnehmer in die Studie einbezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der angewandten modifizierten Constraint-induzierten Bewegungstherapie (MCIMT) mit Schwellenwert-Elektrostimulation (TES) zusätzlich zur konventionellen Therapie (therapeutisches Übungsprogramm) bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.
Die zusammen mit der TES angewendete MCIMT-Behandlung wird mit elektrischer Stimulation durchgeführt, ohne dass es bei Patienten mit Schlaganfall zu Beschwerden kommt. Gleichzeitig kann die Nutzungsdauer der betroffenen Extremität durch aufgabenorientierte Übungen mit der MCIMT-Behandlung verlängert werden.
Auf diese Weise wird die Effizienz des angewandten Behandlungsprogramms bewertet, die erzielten Erfolge untersucht und Physiotherapeuten, die mit Schlaganfallpatienten arbeiten, als Vorschlag präsentiert.
Vor und nach dem Behandlungsprogramm werden wir das Schmerzniveau der Teilnehmer anhand einer visuellen Schmerzskala messen; sensorische Funktionen mit Monofilament-Testbatterie von Semmes Weinstein; Muskeltonus und Spastik mit der modifizierten Tardieu-Skala und dem digitalen Palpationsgerät, das einen sehr hohen Beweiswert hat; Funktionsstatus mit Wolf-Motorfunktionstest und Motoraktivitätsprotokoll; Die Lebensqualität wird anhand der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala beurteilt.
Die Teilnehmer werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen, die erste Bewertung der Teilnehmer erfolgt anhand der Bewertungsparameter und die Teilnehmer werden zufällig auf drei Gruppen verteilt.
Die erste Gruppe wird mit M-CIMT behandelt, die zweite Gruppe wird 4 Wochen lang mit MCIMT mit TES behandelt und die dritte Gruppe wird die Kontrollgruppe sein.
Insgesamt werden 45 Teilnehmer in die Studie einbezogen.
Teilnehmer aller drei Gruppen werden in das routinemäßige konventionelle Physiotherapieprogramm einbezogen.
Die MCIMT- und TES-Behandlung wird insgesamt vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Jede Behandlungssitzung dauert eineinhalb Stunden.
Vor und nach der Behandlung werden insgesamt zwei Bewertungen vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Emel Mete
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Vor mindestens 3 und höchstens 24 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben
- Mit einem aktiven Bewegungsbereich der oberen Extremität, der unten angegeben ist:
Schulterbeugung und -abduktion von mindestens 45 Grad. Ausgehend von einer 90°-Flexionsposition, mindestens 20° Ellenbogenstreckung. Ausgehend von einer vollständigen Handgelenksbeugungsposition, mindestens 20° Handgelenksstreckung. Mindestens 10° Streckung an den Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenken aller Finger
- Keine schwere Spastik, die die Behandlung beeinträchtigen könnte (Spastik in einem beliebigen Gelenk der oberen Extremität ≤2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbare Arrhythmie und/oder Bluthochdruck
- Vorliegen eines fortgeschrittenen sensorischen Defizits
- Seh- und Hörprobleme
- Vorliegen einer schweren Spastik, die die Behandlung beeinträchtigt (Spastik in einem beliebigen Gelenk der oberen Extremität >2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe 1 (M-CIMT-Gruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zusätzlich zur konventionellen Therapie mit der Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) geschult.
M-CIMT ist eine kürzere Version von CIMT.
Beim ursprünglichen CIMT werden 90 % der Wachstunden pro Tag und über einen Zeitraum von zwei Wochen sechs oder mehr Stunden für die Therapie und Fixierung des intakten Arms aufgewendet.
Forscher haben beobachtet, dass ein solcher CIMT-Plan erschöpfend ist und möglicherweise zu Nichteinhaltung führt.
Aus diesem Grund wurden von Forschern modifizierte kürzere Versionen von CIMT (mCIMT) entwickelt.
Die Dauer von M-CIMT-Interventionen variiert zwischen 2 und 10 Wochen und die Behandlungszeit variiert in verschiedenen Studien ebenfalls von nur 30 Minuten bis zu drei Stunden pro Tag.
Dennoch haben sowohl CIMT als auch mCIMT vielversprechende Erfolge gezeigt.
M-CIMT legt Wert auf Massenübungen mit der betroffenen oberen Extremität.
|
M-CIMT legt Wert auf Massenübungen mit der betroffenen oberen Extremität, wobei die nicht betroffene Extremität mit einem Fausthandschuh fixiert wird.
Die elektrische Schwellenstimulation basiert auf niedriger Intensität (
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe 2 (M-CIMT+TES-Gruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zusätzlich zur konventionellen Therapie mit der modifizierten Constraint-induzierten Therapie (M-CIMT) und der elektrischen Schwellenstimulation (TES) geschult.
TES basiert auf Strom geringer Intensität (<100 Hz) und langer Dauer und wird mit oberflächlichen Elektroden angewendet.
TES sorgt für eine natürliche Propriozeption, indem es die sensorischen und motorischen Nerven depolarisiert, ohne dass es zu einer Muskelkontraktion kommt.
TES kann das motorische Lernen und die motorische Leistung verbessern, indem es die Verbindungen zwischen sensorisch-motorischen kortikalen Assoziationsregionen im Gehirn verbessert.
|
M-CIMT legt Wert auf Massenübungen mit der betroffenen oberen Extremität, wobei die nicht betroffene Extremität mit einem Fausthandschuh fixiert wird.
Die elektrische Schwellenstimulation basiert auf niedriger Intensität (
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit konventioneller Therapie geschult.
Die konventionelle Therapie besteht aus Krafttraining, Dehnübungen und funktionellem Aktivitätstraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsumfang (ROM) der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs (Rom) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
Zur Beurteilung des Bewegungsspielraums (Schulterbeugung und -abduktion, Ellenbogenbeugung und -streckung, Handgelenksbeugung und -streckung sowie Streckung der Finger) wird ein universelles Goniometer verwendet.
Kendall-McCreary-Kriterien werden bei den Bewertungen berücksichtigt.
Die Messungen werden dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird in der statistischen Analyse verwendet.
|
Änderung des Bewegungsumfangs (Rom) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
|
Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in Woche 4.
|
Schmerzen (Schmerzen in Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern) werden mit VAS (Visual Analog Scale) bewertet.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie, die ein Intensitätskontinuum darstellt und an gegenüberliegenden Enden verbale Anker aufweist, die unten „kein Schmerz“ und oben „so schlimmer Schmerz wie möglich“ darstellen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den repräsentativen Punkt ihres Schmerzniveaus zu markieren.
Die Werte werden in Zentimetern aufgezeichnet.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in Woche 4.
|
|
Muskeltonus und viskoelastische Eigenschaften des Muskels:
Zeitfenster: Änderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
Der Muskeltonus wird mit dem Myoton®PRO Digital Palpation Device bewertet.
Es handelt sich um ein evidenzbasiertes Gerät der Klasse 1, das die biomechanischen Eigenschaften weicher biologischer Gewebe auf nicht-invasive, objektive, zuverlässige, kostengünstige, schnelle und einfache Weise bewertet.
Myoton® PRO wird in der Forschung zur Beurteilung oberflächlicher Skelettmuskeln, Bindegewebe wie Sehnen und Bänder und anderer Weichteile eingesetzt
|
Änderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
|
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads der Spastik gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
Zur Beurteilung des Schweregrades der Spastik wird die modifizierte Tardieu-Skala verwendet.
Bei dieser Methode wird der Schweregrad der Spastik in unterschiedlichen Raten ermittelt.
Am Gelenk wird der erste Winkel erfasst, bei dem der Widerstandsanstieg festgestellt wird.
Der Bewegungsbereich wird mit dem Winkel bei Abschluss verglichen.
Die Streckgeschwindigkeiten sind wie folgt: V1: So langsam wie möglich (langsamer als die Fallgeschwindigkeit des Gliedmaßensegments durch die Schwerkraft) V2: Mit der Fallgeschwindigkeit des Gliedmaßens durch die Schwerkraft V3: So schnell wie möglich (schneller als die normale Fallgeschwindigkeit durch die Schwerkraft). der Gliedmaße).
|
Änderung des Schweregrads der Spastik gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
|
Oberflächliche Sinnesfunktion
Zeitfenster: Veränderung des oberflächlichen Gefühls der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
Die Monofilament-Testbatterie von Semmes Weinstein wird verwendet, um das oberflächliche Gefühl der oberen Extremität zu bewerten.
In dieser Testbatterie werden Monofilamente unterschiedlicher Stärke zwischen 1,65 und 6,65 verwendet.
Der Prüfer wendet die Reihenfolge vom kleinsten Filament zum größten Filament an. Der Test wird gestoppt, wenn der Prüfer das Monofilament erkennt.
Es handelt sich um eine zuverlässige Methode zur oberflächlichen sensorischen Beurteilung von Schlaganfallpatienten.
|
Veränderung des oberflächlichen Gefühls der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
Zur Bewertung der Lebensqualität wird die „Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SSQOL)“ verwendet.
SSQOL; Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala, die aus 12 Unterabschnitten besteht, darunter Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehvermögen und Produktivität, sowie insgesamt 49 Fragen.
Die Bewertung erfolgt mit einer Likert-Punktzahl zwischen 1 und 5.
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus in Woche 4.
|
Der Wolf-Motorfunktionstest wird verwendet, um die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten zu bewerten.
Für 15 Aktivitäten werden Daten in 2 Bereichen gesammelt: „Funktionale Fähigkeiten“ und „Leistungszeit“.
Mithilfe der „Functional Skills Scale“ wird jede Aktivität mit 0 bis 5 Punkten bewertet (0 = Die betroffene Hand wurde während der Aktivität nie benutzt, 5 = Normale Bewegung).
Die durchschnittliche Punktzahl wird für die Functional Skill Scale berechnet.
„Performance Time“ wird in Sekunden (Sek.) aufgezeichnet.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus in Woche 4.
|
|
Motorik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der motorischen Ausgangsaktivität in Woche 4.
|
Das Motoraktivitätstagebuch 28 (MAG-28) wird zur Bewertung der motorischen Aktivität verwendet.
Der MAG-28 ist eine gültige und zuverlässige Skala, mit der untersucht werden soll, wie oft und wie gut eine Person ihren betroffenen Arm außerhalb der Behandlungssitzung nutzt.
Sie besteht aus zwei Skalen, die abfragen, wie oft der Patient die betroffene seitliche obere Extremität für jede Aktivität bei alltäglichen Aktivitäten (Lichtschalter betätigen, Tür öffnen usw.) nutzt (Frequenzskala verwenden) und wenn ja, wie gut er bzw Sie kann die Aktivität ausführen (Bewegungsqualitätsskala).
Der Patient selbst bewertet sich zwischen 0 und 5 (0 = ich benutze meinen betroffenen Arm überhaupt nicht, 5 = ich benutze meinen betroffenen Arm mit der gleichen Häufigkeit/Qualität wie vor dem Schlaganfall).
Für die Durchschnittspunktzahl werden die Gesamtpunktzahlen beider Skalen getrennt berechnet und durch die Anzahl der Fragen dividiert
|
Veränderung gegenüber der motorischen Ausgangsaktivität in Woche 4.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- doctoral thesis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .