Effektiviteten af modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi kombineret med elektrisk tærskelstimulering hos patienter med slagtilfælde
21. august 2023 opdateret af: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af anvendt modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (MCIMT) med elektrisk tærskelstimulering (TES) ud over konventionel terapi (terapeutisk træningsprogram) hos patienter med slagtilfælde.
Før og efter behandlingsprogrammet vil vi evaluere deltagernes smerteniveau målt med en visuel smerteskala; sensoriske funktioner med Semmes Weinstein monofilament testbatteri; muskeltonus og spasticitet med den modificerede Tardieu-skala og Digital Palpation Device, som har en meget høj bevisværdi; funktionel status med Wolf motorisk funktionstest og motorisk aktivitetslog; Livskvalitet vil blive vurderet efter Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen efter inklusionskriterierne, den første evaluering af deltagerne vil blive foretaget efter evalueringsparametrene, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper.
Den første gruppe vil blive behandlet med M-CIMT, den anden gruppe vil blive behandlet med MCIMT med TES i 4 uger, og den tredje gruppe vil være kontrolgruppen.
I alt 45 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af anvendt modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (MCIMT) med elektrisk tærskelstimulering (TES) ud over konventionel terapi (terapeutisk træningsprogram) hos patienter med slagtilfælde.
MCIMT behandling anvendt sammen med TES vil blive udført med elektrisk stimulation uden at give gener hos patienter med slagtilfælde og samtidig kan varigheden af brugen af den afficerede ekstremitet forlænges med opgaveorienterede øvelser med MCIMT behandling.
På denne måde vil effektiviteten af det anvendte behandlingsprogram blive evalueret, og de opnåede gevinster vil blive undersøgt og præsenteret som et forslag til fysioterapeuter, der arbejder med apopleksipatienter.
Før og efter behandlingsprogrammet vil vi evaluere deltagernes smerteniveau målt med en visuel smerteskala; sensoriske funktioner med Semmes Weinstein monofilament testbatteri; muskeltonus og spasticitet med den modificerede Tardieu-skala og Digital Palpation Device, som har en meget høj bevisværdi; funktionel status med Wolf motorisk funktionstest og motorisk aktivitetslog; Livskvalitet vil blive vurderet efter Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen efter inklusionskriterierne, den første evaluering af deltagerne vil blive foretaget efter evalueringsparametrene, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper.
Den første gruppe vil blive behandlet med M-CIMT, den anden gruppe vil blive behandlet med MCIMT med TES i 4 uger, og den tredje gruppe vil være kontrolgruppen.
I alt 45 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagere i alle tre grupper vil blive inkluderet i det rutinemæssige konventionelle fysioterapiprogram.
MCIMT- og TES-behandling vil blive anvendt tre dage om ugen i i alt fire uger.
Hver behandlingssession fortsætter i halvanden time.
I alt to evalueringer vil blive anvendt før og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Emel Mete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde i alderen 18-80 år
- Har haft et slagtilfælde for mindst 3 måneder og højst 24 måneder siden
- At have et aktivt bevægelsesområde for den øvre ekstremitet, som er angivet nedenfor:
Skulderfleksion og abduktion af mindst 45 grader Startende fra en 90° fleksionsposition, mindst 20° albueforlængelse Startende fra fuld håndledsfleksionsposition mindst 20° håndledsforlængelse Mindst 10° forlængelse ved de metacarpophalangeale og interphalangeale led af alle fingre
- Fravær af alvorlig spasticitet for at påvirke behandlingen (spasticitet i ethvert led i den øvre ekstremitet ≤2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar arytmi og/eller hypertension
- Tilstedeværelse af fremskreden sensorisk underskud
- Syns- og høreproblemer
- Tilstedeværelse af svær spasticitet for at påvirke behandlingen (spasticitet i ethvert led i den øvre ekstremitet >2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-1 (M-CIMT gruppe)
deltagere i denne gruppe vil blive trænet med Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) ud over konventionel terapi.
M-CIMT er kortere versioner af CIMT.
Den oprindelige CIMT afsætter seks eller flere timer til terapi og begrænsning af den intakte arm i 90 % af de vågne timer om dagen og over en periode på to uger.
Forskere har observeret, at en sådan tidsplan for CIMT er udtømmende og muligvis resulterer i manglende overholdelse.
På grund af denne grund er s Modificerede kortere versioner af CIMT (mCIMT) blevet designet af forskere.
Varigheden af M-CIMT interventioner varierer fra 2 til 10 uger, og behandlingstiden varierer også fra så kort som 30 minutter til tre timer om dagen i forskellige undersøgelser.
Ikke desto mindre har både CIMT og mCIMT vist lovende succes.
M-CIMT lægger vægt på masseøvelser med det berørte overekstremitet.
|
M-CIMT lægger vægt på masseøvelser med det berørte overekstremitet med at fastholde upåvirket lem med en lute.
Elektrisk tærskelstimulering er baseret på lav intensitet (
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-2 (M-CIMT+TES gruppe)
deltagere i denne gruppe vil blive trænet med Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) og threshold electrical stimulation (TES) ud over konventionel terapi.
TES er baseret på lav-intensitet (<100 Hz) og langvarig strøm og påføres med overfladiske elektroder.
TES giver en naturlig proprioception ved at depolarisere de sensoriske og motoriske nerver uden at forårsage muskelsammentrækning.
TES kan forbedre motorisk indlæring og motorisk ydeevne ved at forbedre forbindelser mellem sensorisk-motoriske kortikale associationsregioner i hjernen.
|
M-CIMT lægger vægt på masseøvelser med det berørte overekstremitet med at fastholde upåvirket lem med en lute.
Elektrisk tærskelstimulering er baseret på lav intensitet (
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
deltagere i denne gruppe vil blive trænet med konventionel terapi.
Konventionel terapi består af styrketræning, strækøvelser og funktionel aktivitetstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM) af øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Range of Motion (ROM) i uge 4.
|
Et universelt goniometer vil blive brugt til at evaluere ROM (skulderfleksion og abduktion, albuefleksion og ekstension, håndledsfleksion og ekstension og ekstension af fingre).
Kendall-McCrearys kriterier vil blive taget i betragtning i vurderingerne.
Målingerne vil blive gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive brugt i den statistiske analyse.
|
Ændring fra baseline Range of Motion (ROM) i uge 4.
|
|
Smerter i overekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline smerter i uge 4.
|
Smerter (smerter i skulder, albue, håndled og fingre) vil blive evalueret med VAS (Visual Analog Scale).
VAS består af en 10 cm lige linje, som præsenterer et kontinuum af intensitet og har verbale forankringer i modsatte ender, der repræsenterer 'ingen smerte' i bunden og 'smerte så slem som den kan være' øverst.
Deltagerne vil blive bedt om at markere det repræsentative punkt for deres smerteniveau.
Værdierne vil blive registreret i centimeter.
|
Ændring fra baseline smerter i uge 4.
|
|
Muskeltonus og musklers viskoelastiske egenskaber:
Tidsramme: Ændring fra baseline muskeltonus i uge 4.
|
Muskeltonen vil blive evalueret med Myoton®PRO Digital Palpation Device.
Det er en evidensbaseret klasse 1 enhed, der evaluerer de biomekaniske egenskaber af blødt biologisk væv på en ikke-invasiv, objektiv, pålidelig, billig, hurtig og nem måde.
Myoton® PRO bruges i forskning til at evaluere overfladiske skeletmuskler, bindevæv såsom sener og ledbånd og andet blødt væv
|
Ændring fra baseline muskeltonus i uge 4.
|
|
Sværhedsgraden af spasticitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af spasticitet i uge 4.
|
Modificeret Tardieu-skalaen vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af spasticitet.
I denne metode vurderes sværhedsgraden af spasticitet ved forskellige hastigheder bestemt.
Ved leddet registreres den første vinkel, ved hvilken stigningen i modstand detekteres.
Bevægelsesområdet sammenlignes med vinklen ved færdiggørelsen.
Strækhastighederne er som følger: V1: Så langsom som muligt (langsommere end tyngdekraftens faldhastighed for lemmersegmentet) V2: Med tyngdekraftens faldhastighed for lemmen V3: Så hurtigt som muligt (hurtigere end den normale gravitationsfaldshastighed af lemmen).
|
Ændring fra baseline sværhedsgraden af spasticitet i uge 4.
|
|
Overfladisk sansefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline overfladisk følelse af øvre ekstremitet i uge 4.
|
Semmes Weinstein monofilament testbatteri vil blive brugt til at evaluere den overfladiske følelse af overekstremitet.
Monofilamenter af varierende tykkelse mellem 1,65 og 6,65 anvendes i dette testbatteri.
Evaluatoren anvender i rækkefølge fra den mindste filament til den største filament, testen stoppes når monofilamentet detekteres af evaluatoren.
Det er en pålidelig metode, der bruges til overfladisk sensorisk evaluering af patienter med slagtilfælde.
|
Ændring fra baseline overfladisk følelse af øvre ekstremitet i uge 4.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet i uge 4.
|
"Stroke-specific quality of life scale (SSQOL)" vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.
SSQOL; Det er en valid og pålidelig skala bestående af 12 underafsnit, herunder energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, overekstremitetsfunktion, syn og produktivitet og i alt 49 spørgsmål.
Det er bedømt med Likert-type scoringer fra 1 til 5.
|
Ændring fra baseline livskvalitet i uge 4.
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionsstatus i uge 4.
|
Wolf Motor Function test bruges til at evaluere motoriske funktioner i øvre ekstremiteter.
For 15 aktiviteter indsamles data i 2 områder, "Functional Skills" og "Performance Time".
Ved at bruge "Functional Skills Scale" evalueres hver aktivitet mellem 0-5 point (0= Aldrig brugt den berørte hånd under aktiviteten, 5= Normal bevægelse).
Den gennemsnitlige score beregnes for skalaen for funktionelle færdigheder.
Performance Time" optages i sekunder (sek.).
|
Ændring fra baseline funktionsstatus i uge 4.
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline motorisk aktivitet i uge 4.
|
Motorisk aktivitetsdagbog-28 (MAG-28) vil blive brugt til at evaluere motorisk aktivitet.
MAG-28 er en valid og pålidelig skala designet til at undersøge, hvor ofte og hvor godt en person bruger sin berørte arm uden for behandlingssessionen.
Den består af to skalaer, der stiller spørgsmålstegn ved, hvor ofte patienten bruger den berørte sideoverekstremitet til hver aktivitet under daglige aktiviteter (drejning af lyskontakten, åbning af døren osv.) (Brug Frekvensskala), og i givet fald, hvor godt han eller hun kan udføre aktiviteten (Movement Quality Scale).
Patienten scorer sig selv mellem 0 og 5 (0 = Jeg bruger slet ikke min berørte arm, 5 = Jeg bruger min berørte arm med samme hyppighed/kvalitet som før slagtilfældet).
For den gennemsnitlige score beregnes den samlede score for begge skalaer separat og divideret med antallet af spørgsmål
|
ændring fra baseline motorisk aktivitet i uge 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- doctoral thesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret begrænsningsinduceret terapi og elektrisk tærskelstimulering
-
The Cleveland ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet