A módosított kényszer által kiváltott mozgásterápia hatékonysága küszöbérték elektromos stimulációval kombinálva stroke-os betegeknél
2023. augusztus 21. frissítette: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Jelen tanulmány célja az alkalmazott módosított kényszer-indukált mozgásterápia (MCIMT) küszöbértékes elektromos stimulációval (TES) a hagyományos terápia (terápiás edzésprogram) mellett stroke-os betegeknél.
A kezelési program előtt és után értékeljük, vizuális fájdalomskálával mérjük a résztvevők fájdalomszintjét; szenzoros funkciók Semmes Weinstein monofil teszt akkumulátorral; izomtónus és spaszticitás a módosított Tardieu skálával és a digitális tapintókészülékkel, amely nagyon magas bizonyítási értékkel rendelkezik; funkcionális állapot Wolf motorfunkció teszttel és Motor aktivitási naplóval; Az életminőséget a stroke-specifikus életminőség skála fogja értékelni.
A vizsgálatba a résztvevők a felvételi kritériumok szerint kerülnek be, a résztvevők első értékelése az értékelési paraméterek szerint történik, és a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztjuk.
Az első csoportot M-CIMT-vel, a második csoportot MCIMT-vel kezeljük TES-sel 4 hétig, a harmadik csoport pedig a kontrollcsoport lesz.
Összesen 45 résztvevő vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja az alkalmazott módosított kényszer-indukált mozgásterápia (MCIMT) küszöbértékes elektromos stimulációval (TES) a hagyományos terápia (terápiás edzésprogram) mellett stroke-os betegeknél.
A TES-sel együtt alkalmazott MCIMT kezelést elektromos stimulációval, kényelmetlenség nélkül végezzük a stroke-ban szenvedő betegeknél, ugyanakkor az érintett végtag igénybevételének időtartama MCIMT kezeléssel feladatorientált gyakorlatokkal meghosszabbítható.
Ily módon az alkalmazott kezelési program hatékonyságát értékelik, az elért eredményeket megvizsgálják és javaslatként bemutatják a stroke-betegekkel foglalkozó gyógytornászoknak.
A kezelési program előtt és után értékeljük, vizuális fájdalomskálával mérjük a résztvevők fájdalomszintjét; szenzoros funkciók Semmes Weinstein monofil teszt akkumulátorral; izomtónus és spaszticitás a módosított Tardieu skálával és a digitális tapintókészülékkel, amely nagyon magas bizonyítási értékkel rendelkezik; funkcionális állapot Wolf motorfunkció teszttel és Motor aktivitási naplóval; Az életminőséget a stroke-specifikus életminőség skála fogja értékelni.
A vizsgálatba a résztvevők a felvételi kritériumok szerint kerülnek be, a résztvevők első értékelése az értékelési paraméterek szerint történik, és a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztjuk.
Az első csoportot M-CIMT-vel, a második csoportot MCIMT-vel kezeljük TES-sel 4 hétig, a harmadik csoport pedig a kontrollcsoport lesz.
Összesen 45 résztvevő vesz részt a vizsgálatban.
Mindhárom csoport résztvevői részt vesznek a rutin hagyományos fizioterápiás programban.
Az MCIMT- és TES-kezelést heti három napon, összesen négy héten át alkalmazzák.
Minden kezelés másfél óráig tart.
Összesen két értékelést alkalmaznak a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Emel Mete
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti stroke-os betegek
- legalább 3 hónapja és legfeljebb 24 hónapja volt stroke-ja
- A felső végtag aktív mozgási tartománya az alábbiak szerint:
Vállhajlítás és legalább 45 fokos abdukció 90°-os flexiós pozícióból kiindulva, legalább 20°-os könyöknyújtás Teljes csuklóhajlítási pozícióból indulva legalább 20°-os csuklónyújtás Legalább 10°-os nyújtás az összes metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeknél ujjait
- A kezelést befolyásoló súlyos spaszticitás hiánya (a felső végtag bármely ízületének görcsössége ≤2 a módosított Ashworth-skála szerint)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálhatatlan aritmia és/vagy magas vérnyomás
- Előrehaladott érzékszervi deficit jelenléte
- Látási és hallási problémák
- A kezelést befolyásoló súlyos spaszticitás jelenléte (spaszticitás a felső végtag bármely ízületében >2 a módosított Ashworth-skála szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport (M-CIMT csoport)
A csoport résztvevői a hagyományos terápia mellett a módosított kényszerindukált terápiával (M-CIMT) is képzésben részesülnek.
Az M-CIMT a CIMT rövidebb változata.
Az eredeti CIMT hat vagy több órát szentel a terápiára és az ép kar megszorítására a napi ébrenléti órák 90%-ában és két hétig.
A kutatók megfigyelték, hogy a CIMT ilyen ütemezése kimerítő, és valószínűleg nem megfelelőséget eredményez.
Emiatt a CIMT módosított rövidebb változatait (mCIMT) tervezték a kutatók.
Az M-CIMT beavatkozások időtartama 2 és 10 hét között változik, és a kezelési idő is változó, a különböző vizsgálatok szerint 30 perctől napi három óráig terjed.
Ennek ellenére mind a CIMT, mind az mCIMT ígéretes sikert mutatott.
Az M-CIMT az érintett felső végtag tömeges gyakorlására helyezi a hangsúlyt.
|
Az M-CIMT az érintett felső végtag tömeges gyakorlására helyezi a hangsúlyt, az érintetlen végtagot kesztyűvel visszatartva.
A küszöb elektromos stimuláció alacsony intenzitású (
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport (M-CIMT+TES csoport)
A csoport résztvevőit a hagyományos terápia mellett módosított kényszerindukált terápiával (M-CIMT) és küszöbértékes elektromos stimulációval (TES) is képezik.
A TES alacsony intenzitású (<100 Hz) és hosszú távú áramon alapul, és felületes elektródákkal alkalmazzák.
A TES természetes propriocepciót biztosít azáltal, hogy depolarizálja a szenzoros és motoros idegeket anélkül, hogy izomösszehúzódást okozna.
A TES javíthatja a motoros tanulást és a motoros teljesítményt azáltal, hogy javítja az agy szenzoros-motoros kérgi asszociációs régiói közötti kapcsolatokat.
|
Az M-CIMT az érintett felső végtag tömeges gyakorlására helyezi a hangsúlyt, az érintetlen végtagot kesztyűvel visszatartva.
A küszöb elektromos stimuláció alacsony intenzitású (
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
a csoport résztvevőit hagyományos terápiával képezik ki.
A hagyományos terápia erősítő edzésből, nyújtó gyakorlatokból és funkcionális aktivitás edzésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag mozgástartománya (ROM).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományhoz (ROM) a 4. héten.
|
Egy univerzális goniométert fognak használni a ROM (vállhajlítás és abdukció, könyökhajlítás és -nyújtás, csuklóhajlítás és az ujjak kiterjesztése és kiterjesztése) értékelésére.
A Kendall-McCreary kritériumokat figyelembe veszik az értékelések során.
A méréseket háromszor megismételjük, és az átlagértéket használjuk fel a statisztikai elemzésben.
|
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományhoz (ROM) a 4. héten.
|
|
Fájdalom a felső végtagban
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 4. héten.
|
A fájdalmat (váll, könyök, csukló és ujjak fájdalmát) a VAS (Visual Analog Scale) értékeli.
A VAS egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, amely az intenzitás folytonosságát mutatja, és az ellentétes végein verbális horgonyok találhatók, amelyek a „nincs fájdalom” alul és „olyan fájdalmat, amennyire csak lehet” felül.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket.
Az értékeket centiméterben rögzítjük.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 4. héten.
|
|
Az izomtónus és az izom viszkoelasztikus tulajdonságai:
Időkeret: Változás az alapvonal izomtónusához képest a 4. héten.
|
Az izomtónust a Myoton®PRO digitális tapintókészülékkel értékeljük.
Ez egy bizonyítékokon alapuló, 1. osztályú eszköz, amely nem invazív, objektív, megbízható, olcsó, gyors és egyszerű módon értékeli a lágy biológiai szövetek biomechanikai tulajdonságait.
A Myoton® PRO-t a felszíni vázizmok, kötőszövetek, például inak és szalagok, valamint más lágy szövetek értékelésére használják.
|
Változás az alapvonal izomtónusához képest a 4. héten.
|
|
A spaszticitás súlyossága
Időkeret: A spaszticitás kiindulási súlyosságának változása a 4. héten.
|
A módosított Tardieu-skálát fogják használni a spaszticitás súlyosságának értékelésére.
Ebben a módszerben a spaszticitás súlyosságát különböző meghatározási sebességekkel értékelik.
A csatlakozásnál rögzítjük az első szöget, amelynél az ellenállás növekedését észleljük.
A mozgási tartományt a befejezéskori szöghez hasonlítják.
A nyújtási sebességek a következők: V1: A lehető leglassabb (lassabb, mint a végtag gravitációs esési sebessége) V2: A végtag gravitációs esésének sebességével V3: A lehető leggyorsabban (gyorsabb, mint a normál gravitációs esési sebesség) a végtag).
|
A spaszticitás kiindulási súlyosságának változása a 4. héten.
|
|
Felületes szenzoros funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag felületes érzékelésében a 4. héten.
|
A Semmes Weinstein monofil tesztelemet a felső végtag felszíni érzékelésének értékelésére használjuk.
Ebben a teszt akkumulátorban 1,65 és 6,65 között változó vastagságú monofileket használnak.
A kiértékelő sorrendben alkalmazza a legkisebb izzószáltól a legnagyobb izzószálig, a vizsgálat leáll, amikor a kiértékelő a monofilt észleli.
Megbízható módszer a stroke-os betegek felületes érzékszervi értékelésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag felületes érzékelésében a 4. héten.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest a 4. héten.
|
Az életminőség értékelésére a "Stroke-specific life quality of life skála (SSQOL)" kerül felhasználásra.
SSQOL; Ez egy érvényes és megbízható skála, amely 12 alszekcióból áll, beleértve az energiát, a családi szerepeket, a nyelvet, a mobilitást, a hangulatot, a személyiséget, az öngondoskodást, a társadalmi szerepeket, a gondolkodást, a felső végtagok működését, a látást és a termelékenységet, valamint összesen 49 kérdést.
Ezt Likert-típusú pontozással értékelik, 1-től 5-ig.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest a 4. héten.
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 4. héten.
|
A Wolf Motor Function tesztet a felső végtag motoros funkcióinak értékelésére használják.
15 tevékenység esetében 2 területen, a „Funkcionális készség” és a „Teljesítmény-idő” gyűjtik az adatokat.
A „Funkcionális készségek skála” segítségével minden tevékenységet 0-5 pont között értékelnek (0 = Soha nem használta az érintett kezet a tevékenység során, 5 = normál mozgás).
Az átlagos pontszámot a funkcionális készségek skála alapján számítják ki.
Performance Time" másodpercben (másodpercben) kerül rögzítésre.
|
Változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 4. héten.
|
|
Motoros tevékenység
Időkeret: változás a kiindulási motoros aktivitáshoz képest a 4. héten.
|
A motoros aktivitás naplója-28 (MAG-28) kerül felhasználásra a motoros aktivitás értékelésére.
A MAG-28 egy érvényes és megbízható mérleg, amelynek célja annak vizsgálata, hogy egy személy milyen gyakran és milyen jól használja az érintett karját a kezelésen kívül.
Két skálából áll, amelyek azt kérdőjelezik meg, hogy a beteg milyen gyakran használja az érintett oldalsó felső végtagját az egyes tevékenységekhez a napi tevékenységek során (villanykapcsoló elfordítása, ajtónyitás stb.) (Use Frequency Scale), és ha igen, milyen jól, ill. el tudja végezni a tevékenységet (Movement Quality Scale).
A páciens 0 és 5 között értékeli magát (0 = egyáltalán nem használom az érintett karomat, 5 = ugyanolyan gyakorisággal/minőséggel használom az érintett kart, mint a stroke előtt).
Az átlagpontszámhoz mindkét skála összpontszámát külön-külön számítjuk ki, és elosztjuk a kérdések számával
|
változás a kiindulási motoros aktivitáshoz képest a 4. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- doctoral thesis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve