Effekten av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi kombinert med elektrisk terskelstimulering hos slagpasienter
21. august 2023 oppdatert av: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten av anvendt modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (MCIMT) med terskelelektrisk stimulering (TES) i tillegg til konvensjonell terapi (terapeutisk treningsprogram) hos pasienter med hjerneslag.
Før og etter behandlingsprogrammet vil vi evaluere, smertenivået til deltakerne målt med en visuell smerteskala; sensoriske funksjoner med Semmes Weinstein monofilament testbatteri; muskeltonus og spastisitet med den modifiserte Tardieu-skalaen og Digital Palpation Device, som har en svært høy bevisverdi; funksjonsstatus med Wolf motorisk funksjonstest og motoraktivitetslogg; Livskvalitet vil bli vurdert etter Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deltakerne vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene, den første evalueringen av deltakerne gjøres i henhold til evalueringsparametrene, og deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Den første gruppen vil bli behandlet med M-CIMT, den andre gruppen vil bli behandlet med MCIMT med TES i 4 uker, og den tredje gruppen vil være kontrollgruppen.
Totalt 45 deltakere vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten av anvendt modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (MCIMT) med terskelelektrisk stimulering (TES) i tillegg til konvensjonell terapi (terapeutisk treningsprogram) hos pasienter med hjerneslag.
MCIMT-behandling påført sammen med TES vil utføres med elektrisk stimulering uten å gi ubehag hos pasienter med hjerneslag og samtidig kan varigheten av bruk av den affiserte ekstremiteten forlenges med oppgaveorienterte øvelser med MCIMT-behandling.
På denne måten vil effektiviteten av det anvendte behandlingsprogrammet bli evaluert, og de oppnådde gevinstene vil bli undersøkt og presentert som et forslag til fysioterapeuter som arbeider med slagpasienter.
Før og etter behandlingsprogrammet vil vi evaluere, smertenivået til deltakerne målt med en visuell smerteskala; sensoriske funksjoner med Semmes Weinstein monofilament testbatteri; muskeltonus og spastisitet med den modifiserte Tardieu-skalaen og Digital Palpation Device, som har en svært høy bevisverdi; funksjonsstatus med Wolf motorisk funksjonstest og motoraktivitetslogg; Livskvalitet vil bli vurdert etter Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deltakerne vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene, den første evalueringen av deltakerne gjøres i henhold til evalueringsparametrene, og deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Den første gruppen vil bli behandlet med M-CIMT, den andre gruppen vil bli behandlet med MCIMT med TES i 4 uker, og den tredje gruppen vil være kontrollgruppen.
Totalt 45 deltakere vil bli inkludert i studien.
Deltakere i alle tre gruppene vil bli inkludert i det rutinemessige konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
MCIMT- og TES-behandling vil bli brukt tre dager i uken i totalt fire uker.
Hver behandlingsøkt vil fortsette i halvannen time.
Totalt to evalueringer vil bli brukt før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Emel Mete
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter i alderen 18-80 år
- Har hatt hjerneslag for minst 3 måneder og høyst 24 måneder siden
- Å ha et aktivt bevegelsesområde i overekstremiteten som er angitt nedenfor:
Skulderfleksjon og abduksjon av minst 45 grader Starter fra en 90° fleksjonsposisjon, minst 20° albueekstensjon Starter fra full av håndleddsfleksjonsposisjon minst 20° håndleddsforlengelse Minst 10° ekstensjon ved alle metacarpophalangeal og interfalangeale ledd fingrene
- Fravær av alvorlig spastisitet som påvirker behandlingen (spastisitet i alle ledd i overekstremiteten ≤2 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar arytmi og/eller hypertensjon
- Tilstedeværelse av avansert sensorisk underskudd
- Syns- og hørselsproblemer
- Tilstedeværelse av alvorlig spastisitet som påvirker behandlingen (spastisitet i alle ledd i overekstremiteten >2 i henhold til Modified Ashworth-skalaen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe-1 (M-CIMT-gruppe)
deltakere i denne gruppen vil bli trent med Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) i tillegg til konvensjonell terapi.
M-CIMT er kortere versjoner av CIMT.
Den opprinnelige CIMT bruker seks eller flere timer til terapi og begrensning av den intakte armen i 90 % av de våkne timene per dag og over en periode på to uker.
Forskere har observert at en slik tidsplan for CIMT er uttømmende og muligens resulterer i manglende overholdelse.
På grunn av denne grunn er modifiserte kortere versjoner av CIMT (mCIMT) designet av forskere.
Varigheten av M-CIMT intervensjoner varierer fra 2 til 10 uker og behandlingstiden varierer også fra så kort som 30 minutter til tre timer per dag i ulike studier.
Likevel har både CIMT og mCIMT vist lovende suksess.
M-CIMT legger vekt på massetrening med det berørte overekstremiteten.
|
M-CIMT legger vekt på massetrening med det berørte overekstremiteten med å begrense upåvirket lem med en vott.
Terskel elektrisk stimulering er basert på lav intensitet (
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe-2 (M-CIMT+TES-gruppe)
deltakere i denne gruppen vil bli trent med Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) og terskelelektrisk stimulering (TES) i tillegg til konvensjonell terapi.
TES er basert på lav intensitet (<100 Hz) og langvarig strøm og påføres med overfladiske elektroder.
TES gir en naturlig propriosepsjon ved å depolarisere de sensoriske og motoriske nervene uten å forårsake muskelkontraksjon.
TES kan forbedre motorisk læring og motorisk ytelse ved å forbedre forbindelser mellom sensorisk-motoriske kortikale assosiasjonsregioner i hjernen.
|
M-CIMT legger vekt på massetrening med det berørte overekstremiteten med å begrense upåvirket lem med en vott.
Terskel elektrisk stimulering er basert på lav intensitet (
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
deltakere i denne gruppen vil bli trent med konvensjonell terapi.
Konvensjonell terapi består av styrketrening, tøyningsøvelser og funksjonell aktivitetstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM) av øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline Range of Motion (ROM) ved uke 4.
|
Et universelt goniometer vil bli brukt til å evaluere ROM (skulderfleksjon og abduksjon, albuefleksjon og ekstensjon, håndleddsfleksjon og ekstensjon og ekstensjon av fingre).
Kendall-McCrearys kriterier vil bli vurdert i vurderingene.
Målingene gjentas tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli brukt i den statistiske analysen.
|
Endring fra baseline Range of Motion (ROM) ved uke 4.
|
|
Smerter i øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved uke 4.
|
Smerter (smerter i skulder, albue, håndledd og fingre) vil bli evaluert med VAS (Visual Analog Scale).
VAS består av en 10 cm rett linje som presenterer et kontinuum av intensitet og har verbale forankringer i motsatte ender som representerer 'ingen smerte' nederst og 'smerte så ille som den kan være' på toppen.
Deltakerne vil bli bedt om å markere det som representerer punktet for smertenivåene deres.
Verdiene vil bli registrert i centimeter.
|
Endring fra baseline smerte ved uke 4.
|
|
Muskeltonus og viskoelastiske egenskaper til muskler:
Tidsramme: Endring fra baseline muskeltonus ved uke 4.
|
Muskeltonen vil bli evaluert med Myoton®PRO Digital Palpation Device.
Det er en evidensbasert klasse 1-enhet som evaluerer de biomekaniske egenskapene til mykt biologisk vev på en ikke-invasiv, objektiv, pålitelig, rimelig, rask og enkel måte.
Myoton® PRO brukes i forskning for å evaluere overfladiske skjelettmuskler, bindevev som sener og leddbånd og annet bløtvev
|
Endring fra baseline muskeltonus ved uke 4.
|
|
Alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av spastisitet ved uke 4.
|
Modifisert Tardieu-skalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av spastisitet.
I denne metoden blir alvorlighetsgraden av spastisitet evaluert med forskjellige hastigheter bestemt.
Ved leddet registreres den første vinkelen som økningen i motstand oppdages ved.
Bevegelsesområdet sammenlignes med vinkelen ved ferdigstillelse.
Strekkhastighetene er som følger: V1: Så sakte som mulig (langsommere enn tyngdekraftens fallhastighet til lemsegmentet) V2: Med tyngdekraftshastigheten til lemmet V3: Så raskt som mulig (raskere enn den normale tyngdekraftens fallhastighet av lemmen).
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av spastisitet ved uke 4.
|
|
Overfladisk sensorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline overfladisk følelse av øvre ekstremitet ved uke 4.
|
Semmes Weinstein monofilament testbatteri vil bli brukt til å evaluere den overfladiske følelsen av øvre ekstremitet.
Monofilamenter med varierende tykkelse mellom 1,65 og 6,65 brukes i dette testbatteriet.
Evaluator gjelder i rekkefølge fra minste filament til største filament, testen stoppes når monofilamentet oppdages av evaluator.
Det er en pålitelig metode som brukes i overfladisk sensorisk evaluering av slagpasienter.
|
Endring fra baseline overfladisk følelse av øvre ekstremitet ved uke 4.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved uke 4.
|
"Stroke-specific quality of life scale (SSQOL)" vil bli brukt for å evaluere livskvalitet.
SSQOL; Det er en gyldig og pålitelig skala som består av 12 underseksjoner, inkludert energi, familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, øvre ekstremitetsfunksjon, syn og produktivitet, og totalt 49 spørsmål.
Det er gradert med Likert-score som strekker seg fra 1 til 5.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved uke 4.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonsstatus ved uke 4.
|
Wolf Motor Function test brukes til å evaluere motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter.
For 15 aktiviteter samles det inn data i 2 områder, «Funksjonell ferdighet» og «Performance Time».
Ved å bruke "Functional Skills Scale" blir hver aktivitet evaluert mellom 0-5 poeng (0= Aldri brukt den berørte hånden under aktiviteten, 5= Normal bevegelse).
Gjennomsnittlig poengsum beregnes for funksjonell ferdighetsskala.
Performance Time" registreres i sekunder (sek).
|
Endring fra baseline funksjonsstatus ved uke 4.
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: endring fra baseline motoraktivitet ved uke 4.
|
Motorisk aktivitetsdagbok-28 (MAG-28) vil bli brukt for å evaluere motorisk aktivitet.
MAG-28 er en gyldig og pålitelig skala designet for å undersøke hvor ofte og hvor godt en person bruker sin berørte arm utenom behandlingsøkten.
Den består av to skalaer som stiller spørsmål ved hvor ofte pasienten bruker den berørte sideoverekstremiteten for hver aktivitet under daglige aktiviteter (vri lysbryteren, åpner døren osv.) (Bruk Frekvensskala), og i så fall hvor godt han eller hun kan utføre aktiviteten (Movement Quality Scale).
Pasienten skårer seg selv mellom 0 og 5 (0 = jeg bruker ikke min affiserte arm i det hele tatt, 5 = jeg bruker min affiserte arm med samme frekvens/kvalitet som før slaget).
For den gjennomsnittlige poengsummen beregnes den totale poengsummen for begge skalaene separat og delt på antall spørsmål
|
endring fra baseline motoraktivitet ved uke 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- doctoral thesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .