Eficacia de la terapia de movimiento inducido por restricción modificada combinada con estimulación eléctrica de umbral en pacientes con accidente cerebrovascular
21 de agosto de 2023 actualizado por: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de movimiento inducido por restricción modificada aplicada (MCIMT) con estimulación eléctrica umbral (TES) además de la terapia convencional (programa de ejercicio terapéutico) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Antes y después del programa de tratamiento evaluaremos el nivel de dolor de los participantes medido con una escala visual de dolor; funciones sensoriales con batería de prueba de monofilamento de Semmes Weinstein; tono muscular y espasticidad con la escala de Tardieu modificada y el dispositivo de palpación digital, que tiene un valor de prueba muy alto; estado funcional con prueba de función motora de Wolf y registro de actividad motora; la calidad de vida se evaluará mediante la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares.
Los participantes serán incluidos en el estudio de acuerdo a los criterios de inclusión, la primera evaluación de los participantes se hará de acuerdo a los parámetros de evaluación, y los participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo será tratado con M-CIMT, el segundo grupo será tratado con MCIMT con TES durante 4 semanas y el tercer grupo será el grupo de control.
Un total de 45 participantes serán incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de movimiento inducido por restricción modificada aplicada (MCIMT) con estimulación eléctrica umbral (TES) además de la terapia convencional (programa de ejercicio terapéutico) en pacientes con accidente cerebrovascular.
El tratamiento MCIMT aplicado junto con TES se realizará con estimulación eléctrica sin causar molestias en pacientes con accidente cerebrovascular y, al mismo tiempo, la duración del uso de la extremidad afectada se puede extender con ejercicios orientados a la tarea con el tratamiento MCIMT.
De esta forma, se evaluará la eficacia del programa de tratamiento aplicado y se investigarán los beneficios obtenidos y se presentarán como sugerencia a los fisioterapeutas que trabajan con pacientes con ictus.
Antes y después del programa de tratamiento evaluaremos el nivel de dolor de los participantes medido con una escala visual de dolor; funciones sensoriales con batería de prueba de monofilamento de Semmes Weinstein; tono muscular y espasticidad con la escala de Tardieu modificada y el dispositivo de palpación digital, que tiene un valor de prueba muy alto; estado funcional con prueba de función motora de Wolf y registro de actividad motora; la calidad de vida se evaluará mediante la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares.
Los participantes serán incluidos en el estudio de acuerdo a los criterios de inclusión, la primera evaluación de los participantes se hará de acuerdo a los parámetros de evaluación, y los participantes serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo será tratado con M-CIMT, el segundo grupo será tratado con MCIMT con TES durante 4 semanas y el tercer grupo será el grupo de control.
Un total de 45 participantes serán incluidos en el estudio.
Los participantes de los tres grupos se incluirán en el programa de fisioterapia convencional de rutina.
El tratamiento MCIMT y TES se aplicará tres días a la semana durante un total de cuatro semanas.
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de una hora y media.
Se aplicarán un total de dos evaluaciones antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Emel Mete
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus de entre 18 y 80 años
- Haber tenido un ictus hace al menos 3 meses y como máximo 24 meses
- Tener un rango de movimiento activo de la extremidad superior que se indica a continuación:
Flexión y abducción del hombro de al menos 45 grados A partir de una posición de flexión de 90°, extensión de codo de al menos 20° A partir de una posición de flexión total de la muñeca extensión de muñeca de al menos 20° Al menos 10° de extensión en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas de todos dedos
- Ausencia de espasticidad severa que afecte al tratamiento (espasticidad en alguna articulación de la extremidad superior ≤2 según la Escala de Ashworth Modificada)
Criterio de exclusión:
- Arritmia incontrolable y/o hipertensión
- Presencia de déficit sensorial avanzado
- Problemas visuales y auditivos
- Presencia de espasticidad severa que afecte el tratamiento (espasticidad en cualquier articulación de la extremidad superior >2 según la Escala de Ashworth Modificada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental-1 (grupo M-CIMT)
los participantes en este grupo recibirán capacitación con la terapia inducida por restricción modificada (M-CIMT) además de la terapia convencional.
M-CIMT es una versión más corta de CIMT.
El CIMT original dedica seis o más horas a la terapia y constricción del brazo intacto durante el 90 % de las horas de vigilia por día y durante un período de dos semanas.
Los investigadores han observado que dicho cronograma de CIMT es exhaustivo y posiblemente resulte en incumplimiento.
Por esta razón, los investigadores han diseñado versiones más cortas modificadas de CIMT (mCIMT).
La duración de las intervenciones de M-CIMT varía de 2 a 10 semanas y el tiempo de tratamiento también varía de tan solo 30 minutos a tres horas por día en varios estudios.
Sin embargo, tanto CIMT como mCIMT han mostrado un éxito prometedor.
M-CIMT enfatiza la práctica masiva con el miembro superior afectado.
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M-CIMT enfatiza la práctica masiva con la extremidad superior afectada con restricción de la extremidad no afectada con un guante.
La estimulación eléctrica de umbral se basa en baja intensidad (
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Experimental: Grupo experimental-2 (grupo M-CIMT+TES)
los participantes en este grupo serán entrenados con terapia inducida por restricción modificada (M-CIMT) y estimulación eléctrica de umbral (TES) además de la terapia convencional.
TES se basa en corriente de baja intensidad (<100 Hz) y larga duración y se aplica con electrodos superficiales.
TES proporciona una propiocepción natural al despolarizar los nervios sensoriales y motores sin causar ninguna contracción muscular.
TES puede mejorar el aprendizaje motor y el rendimiento motor al mejorar las conexiones entre las regiones de asociación cortical sensorial-motora en el cerebro.
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M-CIMT enfatiza la práctica masiva con la extremidad superior afectada con restricción de la extremidad no afectada con un guante.
La estimulación eléctrica de umbral se basa en baja intensidad (
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Sin intervención: Grupo de control
los participantes de este grupo serán entrenados con terapia convencional.
La terapia convencional consiste en entrenamiento de fuerza, ejercicios de estiramiento y entrenamiento de actividad funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento (ROM) inicial en la semana 4.
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Se utilizará un goniómetro universal para evaluar el ROM (flexión y abducción del hombro, flexión y extensión del codo, flexión y extensión de la muñeca y extensión de los dedos).
Los criterios de Kendall-McCreary se considerarán en las evaluaciones.
Las mediciones se repetirán tres veces y el valor promedio se utilizará en el análisis estadístico.
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Cambio desde el rango de movimiento (ROM) inicial en la semana 4.
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Dolor de extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial en la semana 4.
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El dolor (dolor de hombro, codo, muñeca y dedos) será evaluado con EVA (Escala Visual Analógica).
El VAS consta de una línea recta de 10 cm que presenta un continuo de intensidad y tiene anclas verbales en los extremos opuestos que representan 'sin dolor' en la parte inferior y 'el dolor es tan fuerte como puede ser' en la parte superior.
Se pedirá a los participantes que marquen el punto de representación de sus niveles de dolor.
Los valores se registrarán en centímetros.
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Cambio desde el dolor inicial en la semana 4.
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Tono muscular y propiedades viscoelásticas del músculo:
Periodo de tiempo: Cambio desde el tono muscular basal en la semana 4.
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El tono muscular se evaluará con el dispositivo de palpación digital Myoton®PRO.
Es un dispositivo de Clase 1 basado en la evidencia que evalúa las propiedades biomecánicas de los tejidos biológicos blandos de una manera no invasiva, objetiva, fiable, económica, rápida y sencilla.
Myoton® PRO se utiliza en investigación para evaluar los músculos esqueléticos superficiales, tejidos conectivos como tendones y ligamentos, y otros tejidos blandos
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Cambio desde el tono muscular basal en la semana 4.
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Gravedad de la espasticidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial de la espasticidad en la semana 4.
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Se utilizará la escala de Tardieu modificada para evaluar la gravedad de la espasticidad.
En este método, la severidad de la espasticidad se evalúa a diferentes tasas determinadas.
En la unión, se registra el primer ángulo en el que se detecta el aumento de la resistencia.
El rango de movimiento se compara con el ángulo al finalizar.
Las velocidades de estiramiento son las siguientes: V1: lo más lento posible (más lento que la velocidad de caída por gravedad del segmento de la extremidad) V2: a la velocidad de caída por gravedad de la extremidad V3: lo más rápido posible (más rápido que la velocidad de caída por gravedad normal del miembro).
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Cambio desde la gravedad inicial de la espasticidad en la semana 4.
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Función sensorial superficial
Periodo de tiempo: Cambio desde el sentido superficial basal de la extremidad superior en la semana 4.
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Se utilizará la batería de prueba de monofilamento de Semmes Weinstein para evaluar el sentido superficial de la extremidad superior.
En esta batería de prueba se utilizan monofilamentos de espesor variable entre 1,65 y 6,65.
El evaluador aplica en orden desde el filamento más pequeño hasta el filamento más grande, la prueba se detiene cuando el evaluador detecta el monofilamento.
Es un método confiable utilizado en la evaluación sensorial superficial de pacientes con accidente cerebrovascular.
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Cambio desde el sentido superficial basal de la extremidad superior en la semana 4.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial en la semana 4.
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Se utilizará la "escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)" para evaluar la calidad de vida.
SSQOL; Es una escala válida y confiable que consta de 12 subsecciones, que incluyen energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, autocuidado, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión y productividad, y un total de 49 preguntas.
Se califica con una puntuación tipo Likert que va del 1 al 5.
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Cambio desde la calidad de vida inicial en la semana 4.
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado funcional inicial en la semana 4.
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La prueba de función motora de Wolf se utiliza para evaluar las funciones motoras de las extremidades superiores.
Para 15 actividades, los datos se recopilan en 2 áreas, "Habilidad funcional" y "Tiempo de desempeño".
Usando la "Escala de Habilidades Funcionales", cada actividad se evalúa entre 0-5 puntos (0= Nunca usó la mano afectada durante la actividad, 5= Movimiento normal).
La puntuación media se calcula para la Escala de Habilidades Funcionales.
Performance Time" se registra en segundos (seg).
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Cambio desde el estado funcional inicial en la semana 4.
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Actividad del motor
Periodo de tiempo: cambio desde la actividad motora basal en la semana 4.
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Se utilizará el diario de actividad motora-28 (MAG-28) para evaluar la actividad motora.
El MAG-28 es una escala válida y confiable diseñada para examinar con qué frecuencia y qué tan bien una persona usa su brazo afectado fuera de la sesión de tratamiento.
Consta de dos escalas que cuestionan la frecuencia con la que el paciente utiliza la extremidad superior del lado afectado para cada actividad de la vida diaria (encender el interruptor de la luz, abrir la puerta, etc.) (Use Frequency Scale), y en caso afirmativo, qué tan bien lo hace. ella puede realizar la actividad (Escala de calidad del movimiento).
El paciente se califica a sí mismo entre 0 y 5 (0 = no uso mi brazo afectado en absoluto, 5 = uso mi brazo afectado con la misma frecuencia/calidad que antes del ictus).
Para la puntuación media, las puntuaciones totales de ambas escalas se calculan por separado y se dividen por el número de preguntas
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cambio desde la actividad motora basal en la semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- doctoral thesis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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