改良约束诱导运动疗法联合阈值电刺激治疗脑卒中患者的疗效
2023年8月21日 更新者：Emel Mete、Istanbul Medeniyet University
本研究的目的是研究除了传统疗法（治疗性运动计划）之外，应用改良约束诱导运动疗法（MCIMT）和阈值电刺激（TES）对中风患者的有效性。
在治疗计划前后，我们将评估参与者的疼痛程度，并使用视觉疼痛量表进行测量；使用 Semmes Weinstein 单丝测试电池的感觉功能；肌张力、痉挛与改良的 Tardieu 量表和数字触诊装置，具有很高的证明值； Wolf 运动功能测试和运动活动日志的功能状态；生活质量将通过中风特定生活质量量表进行评估。
根据纳入标准将受试者纳入研究，根据评价参数对受试者进行首次评价，将受试者随机分为三组。
第一组将接受 M-CIMT 治疗，第二组将接受 MCIMT 联合 TES 治疗 4 周，第三组将作为对照组。
共有 45 名参与者将被纳入研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究除了传统疗法（治疗性运动计划）之外，应用改良约束诱导运动疗法（MCIMT）和阈值电刺激（TES）对中风患者的有效性。
与TES一起应用的MCIMT治疗将通过电刺激进行，不会引起中风患者的不适，同时，通过MCIMT治疗的任务导向锻炼可以延长患肢的使用时间。
通过这种方式，将评估所应用治疗计划的效率，并将调查所获得的收益，并作为对治疗中风患者的物理治疗师的建议。
在治疗计划前后，我们将评估参与者的疼痛程度，并使用视觉疼痛量表进行测量；使用 Semmes Weinstein 单丝测试电池的感觉功能；肌张力、痉挛与改良的 Tardieu 量表和数字触诊装置，具有很高的证明值； Wolf 运动功能测试和运动活动日志的功能状态；生活质量将通过中风特定生活质量量表进行评估。
根据纳入标准将受试者纳入研究，根据评价参数对受试者进行首次评价，将受试者随机分为三组。
第一组将接受 M-CIMT 治疗，第二组将接受 MCIMT 联合 TES 治疗 4 周，第三组将作为对照组。
共有 45 名参与者将被纳入研究。
所有三组的参与者都将被纳入常规的常规物理治疗计划。
MCIMT 和 TES 治疗将每周进行三天，总共四个星期。
每次治疗将持续一个半小时。
治疗前后将进行总共两次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Istanbul、火鸡、34000
- Emel Mete
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的中风患者
- 中风至少 3 个月至最多 24 个月前
- 具有如下所述的上肢活动活动范围：
肩部屈曲和外展至少 45 度 从 90 度屈曲位置开始，至少 20 度肘部伸展 从完全腕部屈曲位置开始至少 20 度腕部伸展 所有掌指关节和指间关节至少伸展 10 度手指
-无影响治疗的严重痉挛（根据改良的Ashworth量表，上肢任何关节的痉挛≤2）
排除标准：
- 无法控制的心律失常和/或高血压
- 存在晚期感觉障碍
- 视觉和听觉问题
- 存在影响治疗的严重痉挛（根据改良的 Ashworth 量表，上肢任何关节的痉挛 >2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组-1（M-CIMT组）
除常规疗法外，该组的参与者还将接受改良约束诱导疗法 (M-CIMT) 的培训。
M-CIMT 是 CIMT 的较短版本。
最初的 CIMT 每天花费 6 小时或更多时间对完好的手臂进行治疗和约束，持续两周时间为每天 90% 的清醒时间。
研究人员观察到，这样的 CIMT 时间表非常详尽，可能会导致不合规。
由于这个原因，研究人员设计了 CIMT (mCIMT) 的修改后的较短版本。
在各种研究中，M-CIMT 干预的持续时间从 2 周到 10 周不等，治疗时间也从每天 30 分钟到 3 小时不等。
尽管如此，CIMT 和 mCIMT 都取得了可喜的成功。
M-CIMT 强调受影响的上肢的集中练习。
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M-CIMT 强调用手套限制未受影响的肢体，用受影响的上肢进行集中练习。
阈值电刺激是基于低强度（
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实验性的：实验组-2（M-CIMT+TES组）
除常规疗法外，该小组的参与者还将接受改良约束诱导疗法 (M-CIMT) 和阈值电刺激 (TES) 的培训。
TES 基于低强度 (<100 Hz) 和长持续时间的电流，并应用表面电极。
TES 通过在不引起任何肌肉收缩的情况下使感觉和运动神经去极化来提供自然的本体感觉。
TES 可以通过改善大脑中感觉-运动皮层关联区域之间的联系来改善运动学习和运动表现。
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M-CIMT 强调用手套限制未受影响的肢体，用受影响的上肢进行集中练习。
阈值电刺激是基于低强度（
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无干预：控制组
该组的参与者将接受常规疗法的培训。
常规疗法包括力量训练、伸展运动和功能活动训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢运动范围 (ROM)
大体时间：第 4 周时基线运动范围 (ROM) 的变化。
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通用测角仪将用于评估 ROM（肩部屈曲和外展、肘部屈曲和伸展、手腕屈伸和手指伸展）。
评估中将考虑 Kendall-McCreary 标准。
重复测量3次，取平均值进行统计分析。
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第 4 周时基线运动范围 (ROM) 的变化。
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上肢疼痛
大体时间：第 4 周时基线疼痛的变化。
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疼痛（肩、肘、手腕和手指的疼痛）将通过 VAS（视觉模拟量表）进行评估。
VAS 由一条 10 cm 的直线组成，该直线呈现强度的连续统一体，并且在相对两端具有语言锚点，在底部表示“无疼痛”，在顶部表示“尽可能严重的疼痛”。
参与者将被要求标记他们疼痛程度的代表点。
这些值将以厘米为单位记录。
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第 4 周时基线疼痛的变化。
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肌肉的肌张力和粘弹性：
大体时间：第 4 周时基线肌张力的变化。
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将使用 Myoton®PRO 数字触诊设备评估肌肉张力。
它是一种基于证据的 1 类设备，以非侵入性、客观、可靠、廉价、快速和简单的方式评估软生物组织的生物力学特性。
Myoton® PRO 在研究中用于评估浅表骨骼肌、结缔组织（如肌腱和韧带）以及其他软组织
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第 4 周时基线肌张力的变化。
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痉挛的严重程度
大体时间：第 4 周时痉挛的基线严重程度发生变化。
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改良的 Tardieu 量表将用于评估痉挛的严重程度。
在这种方法中，痉挛的严重程度是在确定的不同速率下进行评估的。
在关节处，记录检测到阻力增加的第一个角度。
将运动范围与完成时的角度进行比较。
拉伸速度如下： V1：尽可能慢（慢于肢体段重力下落速度） V2：以肢体重力下落速度 V3：尽可能快（快于正常重力下落速度）肢体）。
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第 4 周时痉挛的基线严重程度发生变化。
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表面感觉功能
大体时间：第 4 周时上肢浅感基线的变化。
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Semmes Weinstein 单丝测试电池将用于评估上肢的表面感觉。
该测试电池使用厚度在 1.65 和 6.65 之间的单丝。
评价者按从最小的丝到最大的丝的顺序施加，当评价者检测到单丝时停止试验。
是用于脑卒中患者表面感觉评价的可靠方法。
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第 4 周时上肢浅感基线的变化。
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 4 周时基线生活质量的变化。
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“卒中特异性生活质量量表（SSQOL）”将用于评估生活质量。
生活质量；它是一个有效且可靠的量表，由 12 个小节组成，包括能量、家庭角色、语言、行动能力、情绪、个性、自我保健、社会角色、思维、上肢功能、视力和生产力，共 49 个问题。
它采用李克特式评分，范围从 1 到 5。
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第 4 周时基线生活质量的变化。
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功能状态
大体时间：第 4 周时基线功能状态发生变化。
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Wolf 运动功能测试用于评估上肢运动功能。
对于 15 项活动，数据收集在 2 个领域，“功能技能”和“表演时间”。
使用“功能技能量表”，每项活动都在 0-5 分之间进行评估（0 = 在活动期间从未使用受影响的手，5 = 正常运动）。
计算功能技能量表的平均分数。
Performance Time”以秒（sec）记录。
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第 4 周时基线功能状态发生变化。
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机动活动
大体时间：与第 4 周基线运动活动相比的变化。
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运动活动日记 28 (MAG-28) 将用于评估运动活动。
MAG-28 是一种有效且可靠的量表，旨在检查一个人在治疗过程之外使用受影响的手臂的频率和效果。
它由两个量表组成，询问患者在日常活动中（转动电灯开关、开门等）每项活动使用患侧上肢的频率（使用频率量表），如果是，他或她可以执行活动（运动质量量表）。
患者给自己评分在 0 到 5 之间（0 = 我根本不使用受影响的手臂，5 = 我使用受影响的手臂的频率/质量与中风前相同）。
平均分分别计算两个量表的总分，除以题目数
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与第 4 周基线运动活动相比的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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