Skuteczność terapii ruchowej indukowanej zmodyfikowanym ograniczeniem w połączeniu z progową stymulacją elektryczną u pacjentów z udarem mózgu
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zastosowanej zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (MCIMT) z progową stymulacją elektryczną (TES) jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (program ćwiczeń terapeutycznych) u pacjentów po udarze mózgu.
Przed i po programie leczenia ocenimy poziom bólu uczestników mierzony wizualną skalą bólu; funkcje sensoryczne z baterią testową monofilamentu Semmesa Weinsteina; napięcie mięśniowe i spastyczność ze zmodyfikowaną skalą Tardieu i cyfrowym urządzeniem palpacyjnym, które ma bardzo wysoką wartość dowodową; status funkcjonalny z testem funkcji silnika Wolfa i dziennikiem aktywności motorycznej; jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia, pierwsza ocena uczestników zostanie przeprowadzona zgodnie z parametrami oceny, a uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Pierwsza grupa będzie leczona M-CIMT, druga grupa będzie leczona MCIMT z TES przez 4 tygodnie, a trzecia grupa będzie grupą kontrolną.
W badaniu weźmie udział łącznie 45 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zastosowanej zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (MCIMT) z progową stymulacją elektryczną (TES) jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (program ćwiczeń terapeutycznych) u pacjentów po udarze mózgu.
Terapia MCIMT zastosowana razem z TES będzie wykonywana elektrostymulacją bez powodowania dyskomfortu u pacjentów po udarze mózgu, a jednocześnie czas użytkowania zajętej kończyny można wydłużyć ćwiczeniami zadaniowymi z terapią MCIMT.
W ten sposób oceniona zostanie skuteczność zastosowanego programu leczenia, a uzyskane korzyści zostaną zbadane i przedstawione jako sugestia fizjoterapeutom pracującym z pacjentami po udarze mózgu.
Przed i po programie leczenia ocenimy poziom bólu uczestników mierzony wizualną skalą bólu; funkcje sensoryczne z baterią testową monofilamentu Semmesa Weinsteina; napięcie mięśniowe i spastyczność ze zmodyfikowaną skalą Tardieu i cyfrowym urządzeniem palpacyjnym, które ma bardzo wysoką wartość dowodową; status funkcjonalny z testem funkcji silnika Wolfa i dziennikiem aktywności motorycznej; jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia, pierwsza ocena uczestników zostanie przeprowadzona zgodnie z parametrami oceny, a uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Pierwsza grupa będzie leczona M-CIMT, druga grupa będzie leczona MCIMT z TES przez 4 tygodnie, a trzecia grupa będzie grupą kontrolną.
W badaniu weźmie udział łącznie 45 uczestników.
Uczestnicy wszystkich trzech grup zostaną objęci rutynowym programem fizjoterapii konwencjonalnej.
Leczenie MCIMT i TES będzie stosowane trzy dni w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie.
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała półtorej godziny.
W sumie zostaną zastosowane dwie oceny przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Emel Mete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze mózgu w wieku od 18 do 80 lat
- Udar mózgu przebyty co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 24 miesiące temu
- Posiadanie czynnego zakresu ruchu kończyny górnej określonego poniżej:
Zgięcie i odwiedzenie barku co najmniej 45 stopni Rozpoczynając od pozycji zgięcia 90°, co najmniej 20° wyprostu łokcia Rozpoczynając od pozycji pełnego zgięcia nadgarstka co najmniej 20° wyprostu nadgarstka Co najmniej 10° wyprostu w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych wszystkich palce
- Brak ciężkiej spastyczności wpływającej na leczenie (spastyczność w jakimkolwiek stawie kończyny górnej ≤2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana arytmia i (lub) nadciśnienie
- Obecność zaawansowanego deficytu sensorycznego
- Problemy ze wzrokiem i słuchem
- Obecność silnej spastyczności wpływającej na leczenie (spastyczność w dowolnym stawie kończyny górnej >2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna-1 (grupa M-CIMT)
uczestnicy z tej grupy zostaną przeszkoleni z terapii indukowanej modyfikacjami ograniczeń (M-CIMT) jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej.
M-CIMT to krótsze wersje CIMT.
Oryginalny CIMT poświęca sześć lub więcej godzin na terapię i unieruchomienie nienaruszonego ramienia przez 90% godzin czuwania dziennie i przez okres dwóch tygodni.
Badacze zauważyli, że taki harmonogram CIMT jest wyczerpujący i może skutkować niezgodnością.
Z tego powodu badacze zaprojektowali zmodyfikowane krótsze wersje CIMT (mCIMT).
Czas trwania interwencji M-CIMT waha się od 2 do 10 tygodni, a czas leczenia również waha się od zaledwie 30 minut do trzech godzin dziennie w różnych badaniach.
Niemniej jednak zarówno CIMT, jak i mCIMT wykazały obiecujący sukces.
M-CIMT kładzie nacisk na masową praktykę z dotkniętą chorobą kończyną górną.
|
M-CIMT kładzie nacisk na masową praktykę z dotkniętą chorobą kończyną górną z ograniczaniem zdrowej kończyny za pomocą rękawicy.
Progowa stymulacja elektryczna opiera się na niskiej intensywności (
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna-2 (grupa M-CIMT+TES)
uczestnicy tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie terapii indukowanej zmodyfikowanym ograniczeniem (M-CIMT) i progowej stymulacji elektrycznej (TES) jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej.
TES opiera się na prądzie o niskim natężeniu (<100 Hz) i długim czasie trwania i jest nakładany za pomocą powierzchniowych elektrod.
TES zapewnia naturalną propriocepcję poprzez depolaryzację nerwów czuciowych i ruchowych bez wywoływania skurczów mięśni.
TES może poprawić uczenie się motoryczne i wydajność motoryczną poprzez poprawę połączeń między czuciowo-ruchowymi regionami asocjacji korowej w mózgu.
|
M-CIMT kładzie nacisk na masową praktykę z dotkniętą chorobą kończyną górną z ograniczaniem zdrowej kończyny za pomocą rękawicy.
Progowa stymulacja elektryczna opiera się na niskiej intensywności (
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
uczestnicy tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie terapii konwencjonalnej.
Terapia konwencjonalna składa się z treningu siłowego, ćwiczeń rozciągających i treningu funkcjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu (ROM) w tygodniu 4.
|
Do oceny ROM zostanie wykorzystany uniwersalny goniometr (zgięcie i odwiedzenie barku, zgięcie i wyprost łokcia, zgięcie i wyprost oraz wyprost palców nadgarstka).
Kryteria Kendall-McCreary będą brane pod uwagę w ocenach.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie, a do analizy statystycznej wykorzystana zostanie wartość średnia.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zakresu ruchu (ROM) w tygodniu 4.
|
|
Ból kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego w tygodniu 4.
|
Ból (ból barku, łokcia, nadgarstka i palców) zostanie oceniony za pomocą VAS (Visual Analog Scale).
VAS składa się z 10-centymetrowej linii prostej, która przedstawia kontinuum intensywności i ma werbalne kotwice na przeciwległych końcach, reprezentujące „brak bólu” na dole i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” na górze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu reprezentującego ich poziom bólu.
Wartości zostaną zapisane w centymetrach.
|
Zmiana od bólu wyjściowego w tygodniu 4.
|
|
Napięcie mięśniowe i właściwości lepkosprężyste mięśni:
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego napięcia mięśniowego w tygodniu 4.
|
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego Myoton®PRO.
Jest to oparte na dowodach urządzenie klasy 1, które ocenia właściwości biomechaniczne miękkich tkanek biologicznych w sposób nieinwazyjny, obiektywny, niezawodny, niedrogi, szybki i łatwy.
Myoton® PRO jest używany w badaniach do oceny powierzchownych mięśni szkieletowych, tkanek łącznych, takich jak ścięgna i więzadła oraz innych tkanek miękkich
|
Zmiana od wyjściowego napięcia mięśniowego w tygodniu 4.
|
|
Nasilenie spastyczności
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia spastyczności w tygodniu 4.
|
Zmodyfikowana skala Tardieu służy do oceny nasilenia spastyczności.
W tej metodzie ciężkość spastyczności ocenia się przy różnych określonych częstościach.
Na stawie rejestrowany jest pierwszy kąt, pod którym wykrywany jest wzrost oporu.
Zakres ruchu porównuje się z kątem na końcu.
Prędkości rozciągania są następujące: V1: Najwolniej jak to możliwe (wolniej niż prędkość opadania grawitacyjnego segmentu kończyny) V2: Z szybkością opadania grawitacyjnego kończyny V3: Tak szybko, jak to możliwe (szybciej niż prędkość normalnego opadania grawitacyjnego) kończyny).
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia spastyczności w tygodniu 4.
|
|
Powierzchowna funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiana powierzchownego czucia kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4.
|
Do oceny powierzchownego czucia kończyny górnej zostanie wykorzystana testowa bateria żyłki Semmes Weinstein.
W tej baterii testowej zastosowano monofilamenty o różnej grubości od 1,65 do 6,65.
Oceniający aplikuje w kolejności od najmniejszego włókna do największego włókna, test jest zatrzymywany, gdy monofilament zostanie wykryty przez oceniającego.
Jest to wiarygodna metoda stosowana w powierzchownej ocenie sensorycznej pacjentów po udarze mózgu.
|
Zmiana powierzchownego czucia kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4.
|
„Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL)” zostanie wykorzystana do oceny jakości życia.
SSQOL; Jest to ważna i wiarygodna skala składająca się z 12 podsekcji, w tym energii, ról rodzinnych, języka, mobilności, nastroju, osobowości, dbania o siebie, ról społecznych, myślenia, funkcji kończyn górnych, wzroku i produktywności oraz łącznie 49 pytań.
Jest oceniany w skali Likerta w skali od 1 do 5.
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4.
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu początkowego w 4. tygodniu.
|
Test funkcji motorycznych Wolfa służy do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych.
W przypadku 15 działań dane są gromadzone w 2 obszarach: „Umiejętności funkcjonalne” i „Czas wykonania”.
Korzystając ze „Skali umiejętności funkcjonalnych”, każda czynność jest oceniana w zakresie od 0 do 5 punktów (0 = Nigdy nie używano chorej ręki podczas czynności, 5 = Normalny ruch).
Średni wynik jest obliczany dla Funkcjonalnej Skali Umiejętności.
Czas występu” jest zapisywany w sekundach (s).
|
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu początkowego w 4. tygodniu.
|
|
Aktywność silnika
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej aktywności ruchowej w tygodniu 4.
|
Dziennik aktywności ruchowej-28 (MAG-28) zostanie wykorzystany do oceny aktywności ruchowej.
MAG-28 to ważna i wiarygodna skala zaprojektowana do badania, jak często i jak dobrze dana osoba używa chorego ramienia poza sesją terapeutyczną.
Składa się z dwóch skal, które badają, jak często pacjent używa chorej kończyny górnej do każdej czynności podczas codziennych czynności (włączanie włącznika światła, otwieranie drzwi itp.) (Skala Częstotliwości), a jeśli tak, to jak dobrze on lub potrafi wykonać daną czynność (Skala Jakości Ruchu).
Pacjent ocenia siebie w skali od 0 do 5 (0 = w ogóle nie używam chorej ręki, 5 = używam chorej ręki z taką samą częstotliwością/jakością jak przed udarem).
Dla wyniku średniego sumaryczne wyniki obu skal są obliczane oddzielnie i dzielone przez liczbę pytań
|
zmiana od wyjściowej aktywności ruchowej w tygodniu 4.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- doctoral thesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany