Modifioitujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian tehokkuus yhdistettynä sähköiseen kynnysstimulaatioon aivohalvauspotilailla
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sovelletun modifioidun rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (MCIMT) tehokkuutta sähköisellä kynnysstimulaatiolla (TES) tavanomaisen hoidon (terapeuttisen harjoitteluohjelman) lisäksi aivohalvauspotilailla.
Ennen ja jälkeen hoito-ohjelman arvioimme osallistujien kiputasoa mitattuna visuaalisella kipuasteikolla; aistinvaraiset toiminnot Semmes Weinsteinin monofilamenttitestiparistolla; lihasten sävy ja spastisuus muunnetulla Tardieu-asteikolla ja digitaalisella palpaatiolaitteella, jolla on erittäin korkea todistusarvo; toiminnallinen tila Wolfin moottoritoimintotestillä ja moottorin aktiivisuuslokilla; elämänlaatua arvioidaan aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla.
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti, osallistujien ensimmäinen arviointi tehdään arviointiparametrien mukaan ja osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ensimmäistä ryhmää hoidetaan M-CIMT:llä, toista ryhmää hoidetaan MCIMT:llä TES:llä 4 viikon ajan ja kolmas ryhmä on kontrolliryhmä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sovelletun modifioidun rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (MCIMT) tehokkuutta sähköisellä kynnysstimulaatiolla (TES) tavanomaisen hoidon (terapeuttisen harjoitteluohjelman) lisäksi aivohalvauspotilailla.
TES:n kanssa käytettävä MCIMT-hoito suoritetaan sähköstimulaatiolla aiheuttamatta epämukavuutta aivohalvauspotilaille ja samalla sairaan raajan käyttöaikaa voidaan pidentää tehtäväkeskeisillä harjoituksilla MCIMT-hoidolla.
Näin sovelletun hoito-ohjelman tehokkuutta arvioidaan ja saavutetut hyödyt tutkitaan ja esitetään ehdotuksena aivohalvauspotilaiden parissa työskenteleville fysioterapeuteille.
Ennen ja jälkeen hoito-ohjelman arvioimme osallistujien kiputasoa mitattuna visuaalisella kipuasteikolla; aistinvaraiset toiminnot Semmes Weinsteinin monofilamenttitestiparistolla; lihasten sävy ja spastisuus muunnetulla Tardieu-asteikolla ja digitaalisella palpaatiolaitteella, jolla on erittäin korkea todistusarvo; toiminnallinen tila Wolfin moottoritoimintotestillä ja moottorin aktiivisuuslokilla; elämänlaatua arvioidaan aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla.
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti, osallistujien ensimmäinen arviointi tehdään arviointiparametrien mukaan ja osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ensimmäistä ryhmää hoidetaan M-CIMT:llä, toista ryhmää hoidetaan MCIMT:llä TES:llä 4 viikon ajan ja kolmas ryhmä on kontrolliryhmä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 osallistujaa.
Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat osallistuvat rutiininomaiseen tavanomaiseen fysioterapiaan.
MCIMT- ja TES-hoitoa annetaan kolmena päivänä viikossa yhteensä neljän viikon ajan.
Jokainen hoitokerta kestää puolitoista tuntia.
Yhteensä kaksi arviointia tehdään ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Emel Mete
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat iältään 18-80 vuotta
- Aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ja enintään 24 kuukautta sitten
- Yläraajan aktiivinen liikealue, joka on ilmoitettu alla:
Olkapään taivutus ja vähintään 45 asteen abduktio Alkaen 90°:n taivutusasennosta, vähintään 20° kyynärpään ojennus Alkaen täydestä ranteen koukistusasennosta vähintään 20° ranteen ojennus Vähintään 10° ojennus kaikkien metakarpofalangeaalisissa ja interfalangeaalisissa nivelissä sormet
- Hoitoon vaikuttavan vakavan spastisuuden puuttuminen (spastisuus missä tahansa yläraajan nivelessä ≤2 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon rytmihäiriö ja/tai verenpainetauti
- Pitkälle edenneen aistivajeen esiintyminen
- Näkö- ja kuulohäiriöt
- Vaikea spastisuus, joka vaikuttaa hoitoon (spastisuus missä tahansa yläraajan nivelessä >2 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä-1 (M-CIMT-ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat koulutetaan muunnetulla rajoitteella indusoidulla terapialla (M-CIMT) tavanomaisen hoidon lisäksi.
M-CIMT on CIMT:n lyhyempi versio.
Alkuperäinen CIMT käyttää kuusi tai enemmän tuntia hoitoon ja ehjän käsivarren rajoittamiseen 90 % valveillaolotunneista päivässä ja kahden viikon ajan.
Tutkijat ovat havainneet, että tällainen CIMT-aikataulu on tyhjentävä ja saattaa johtaa vaatimustenvastaisuuteen.
Tästä syystä tutkijat ovat suunnitelleet modifioituja lyhyempiä versioita CIMT:stä (mCIMT).
M-CIMT-interventioiden kesto vaihtelee 2–10 viikosta ja myös hoitoaika vaihtelee 30 minuutista kolmeen tuntiin päivässä eri tutkimuksissa.
Siitä huolimatta sekä CIMT että mCIMT ovat osoittaneet lupaavaa menestystä.
M-CIMT korostaa massaharjoittelua sairastuneen yläraajan kanssa.
|
M-CIMT painottaa massaharjoittelua sairastuneen yläraajan kanssa hillitsemällä vahingoittumatonta raajaa kintaalla.
Kynnyssähköstimulaatio perustuu matalan intensiteetin (
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä-2 (M-CIMT+TES-ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat koulutetaan muunnetulla rajoitteella indusoidulla terapialla (M-CIMT) ja kynnyssähköstimulaatiolla (TES) tavanomaisen hoidon lisäksi.
TES perustuu matalan intensiteetin (<100 Hz) ja pitkäkestoiseen virtaan, ja sitä sovelletaan pintaelektrodeihin.
TES tarjoaa luonnollisen proprioseption depolarisoimalla sensoriset ja motoriset hermot aiheuttamatta lihasten supistumista.
TES voi parantaa motorista oppimista ja motorista suorituskykyä parantamalla yhteyksiä aivoissa olevien sensori-motoristen aivokuoren assosiaatioalueiden välillä.
|
M-CIMT painottaa massaharjoittelua sairastuneen yläraajan kanssa hillitsemällä vahingoittumatonta raajaa kintaalla.
Kynnyssähköstimulaatio perustuu matalan intensiteetin (
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tämän ryhmän osallistujat koulutetaan tavanomaiseen hoitoon.
Perinteinen terapia koostuu voimaharjoituksista, venytysharjoituksista ja toiminnallisista harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Liikealue (ROM) viikolla 4.
|
Universaalista goniometriä käytetään arvioimaan ROM (olkapään taivutus ja sieppaus, kyynärpään koukistus ja ojentaminen, ranteen koukistus ja sormien ojentaminen ja ojentaminen).
Kendall-McCreary-kriteerit otetaan huomioon arvioinneissa.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Muutos lähtötilanteesta Liikealue (ROM) viikolla 4.
|
|
Yläraajan kipu
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta viikolla 4.
|
Kipu (olkapään, kyynärpään, ranteen ja sormien kipu) arvioidaan VAS:lla (Visual Analog Scale).
VAS koostuu 10 cm:n suorasta linjasta, joka esittää intensiteetin jatkumon ja jonka vastakkaisissa päissä on sanaankkurit, jotka edustavat "ei kipua" alaosassa ja "kipua niin pahaa kuin se voi olla" yläosassa.
Osallistujia pyydetään merkitsemään kiputasoaan edustava kohta.
Arvot tallennetaan senttimetreinä.
|
Muutos peruskipusta viikolla 4.
|
|
Lihaksen sävy ja lihasten viskoelastiset ominaisuudet:
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasten tonuksesta viikolla 4.
|
Lihasten sävyä mitataan Myoton®PRO Digital Palpation Device -laitteella.
Se on näyttöön perustuva luokan 1 laite, joka arvioi pehmeiden biologisten kudosten biomekaanisia ominaisuuksia ei-invasiivisella, objektiivisella, luotettavalla, edullisella, nopealla ja helpolla tavalla.
Myoton® PRO:ta käytetään tutkimuksessa pinnallisten luustolihasten, sidekudosten, kuten jänteiden ja nivelsiteiden sekä muiden pehmytkudosten arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötason lihasten tonuksesta viikolla 4.
|
|
Spastisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos spastisuuden vakavuuden perustasosta viikolla 4.
|
Muokattua Tardieu-asteikkoa käytetään spastisuuden vakavuuden arvioimiseen.
Tässä menetelmässä spastisuuden vakavuus arvioidaan eri määritetyillä nopeuksilla.
Liitoksessa kirjataan ensimmäinen kulma, jossa vastuksen kasvu havaitaan.
Liikealuetta verrataan kulmaan valmistumishetkellä.
Venytysnopeudet ovat seuraavat: V1: Mahdollisimman hidas (hitaampi kuin raajan painovoiman putoamisnopeus) V2: raajan painovoiman putoamisnopeudella V3: Mahdollisimman nopea (nopeampi kuin normaali painovoiman putoamisnopeus) raajan).
|
Muutos spastisuuden vakavuuden perustasosta viikolla 4.
|
|
Pinnallinen sensorinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yläraajojen pinnallinen tunne viikolla 4.
|
Semmes Weinstein -monofilamenttitestiparistoa käytetään yläraajojen pinnallisen tuntemuksen arvioimiseen.
Tässä testiakussa käytetään monofilamentteja, joiden paksuus vaihtelee välillä 1,65 - 6,65.
Arvioija hakee järjestyksessä pienimmästä hehkulangasta suurimpaan filamenttiin, testi keskeytyy, kun arvioija havaitsee monofilamentin.
Se on luotettava menetelmä, jota käytetään aivohalvauspotilaiden pinnalliseen sensoriseen arviointiin.
|
Muutos lähtötasosta yläraajojen pinnallinen tunne viikolla 4.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta viikolla 4.
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään "halvauskohtaista elämänlaatuasteikkoa (SSQOL)".
SSQOL; Se on pätevä ja luotettava asteikko, joka koostuu 12 alaosasta, mukaan lukien energia, perheroolit, kieli, liikkuvuus, mieliala, persoonallisuus, itsehoito, sosiaaliset roolit, ajattelu, yläraajojen toiminta, visio ja tuottavuus sekä yhteensä 49 kysymystä.
Se arvostetaan Likert-tyyppisellä pisteytysalueella 1-5.
|
Muutos peruselämänlaadusta viikolla 4.
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta perustilasta viikolla 4.
|
Wolf Motor Function -testiä käytetään yläraajojen motoristen toimintojen arvioimiseen.
15 toiminnasta kerätään tietoja kahdelta alueelta, "toiminnallinen taito" ja "suoritusaika".
"Functional Skills Scale" -asteikolla jokainen aktiviteetti arvioidaan välillä 0-5 pistettä (0 = ei koskaan käyttänyt käsiä, johon vaikuttaa, 5 = normaali liike).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan toiminnallisten taitojen asteikolla.
Performance Time" tallennetaan sekunneissa (s).
|
Muutos toiminnallisesta perustilasta viikolla 4.
|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: muutos alkuperäisestä motorisesta aktiivisuudesta viikolla 4.
|
Motorisen toiminnan päiväkirjaa-28 (MAG-28) käytetään motorisen aktiivisuuden arvioimiseen.
MAG-28 on pätevä ja luotettava asteikko, joka on suunniteltu tutkimaan, kuinka usein ja kuinka hyvin henkilö käyttää sairastuneita käsivarsiaan hoitokerran ulkopuolella.
Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka kysyvät, kuinka usein potilas käyttää sairastuneen puolen yläraajaa kussakin toiminnassaan päivittäisten toimintojensa aikana (valokatkaisimen kääntäminen, oven avaaminen jne.) (Käytä taajuusasteikkoa), ja jos on, kuinka hyvin hän tai hän voi suorittaa toiminnon (Movement Quality Scale).
Potilas pisteyttää itsensä välillä 0 - 5 (0 = en käytä sairastuvaa käsivarttani ollenkaan, 5 = käytän käsivarrettani samalla tiheydellä/laadulla kuin ennen aivohalvausta).
Keskimääräiselle pistemäärälle lasketaan molempien asteikkojen kokonaispisteet erikseen ja jaetaan kysymysten lukumäärällä
|
muutos alkuperäisestä motorisesta aktiivisuudesta viikolla 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- doctoral thesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .