뇌졸중 환자에서 역치 전기 자극과 결합된 수정된 구속 유도 운동 요법의 효능
2023년 8월 21일 업데이트: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
본 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 기존 요법(치료적 운동 프로그램)에 TES(Threshold Electrical Stimulation)를 적용한 수정된 구속 유도 운동 요법(MCIMT)의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
우리가 평가할 치료 프로그램 전후에 시각적 통증 척도로 측정된 참가자의 통증 수준; Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트 배터리를 사용한 감각 기능; 교정 가치가 매우 높은 수정된 Tardieu 척도 및 Digital Palpation Device를 사용한 근긴장 및 경직; Wolf 운동 기능 테스트 및 운동 활동 로그를 통한 기능 상태; 삶의 질은 뇌졸중 특정 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다.
참가자는 포함 기준에 따라 연구에 포함되고 참가자의 첫 번째 평가는 평가 매개 변수에 따라 이루어지며 참가자는 무작위로 세 그룹으로 배포됩니다.
첫 번째 그룹은 M-CIMT로 치료하고, 두 번째 그룹은 TES와 함께 MCIMT를 4주간 치료하며, 세 번째 그룹은 대조군으로 한다.
총 45명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 기존 요법(치료적 운동 프로그램)에 TES(Threshold Electrical Stimulation)를 적용한 수정된 구속 유도 운동 요법(MCIMT)의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
TES와 함께 적용되는 MCIMT 치료는 뇌졸중 환자에게 불편함 없이 전기자극으로 시행되며 동시에 MCIMT 치료와 함께 과업지향적인 운동으로 환부의 사용시간을 연장할 수 있다.
이러한 방식으로 적용된 치료 프로그램의 효율성을 평가하고 얻은 이득을 조사하여 뇌졸중 환자와 함께 일하는 물리 치료사에게 제안으로 제시할 것입니다.
우리가 평가할 치료 프로그램 전후에 시각적 통증 척도로 측정된 참가자의 통증 수준; Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트 배터리를 사용한 감각 기능; 교정 가치가 매우 높은 수정된 Tardieu 척도 및 Digital Palpation Device를 사용한 근긴장 및 경직; Wolf 운동 기능 테스트 및 운동 활동 로그를 통한 기능 상태; 삶의 질은 뇌졸중 특정 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다.
참가자는 포함 기준에 따라 연구에 포함되고 참가자의 첫 번째 평가는 평가 매개 변수에 따라 이루어지며 참가자는 무작위로 세 그룹으로 배포됩니다.
첫 번째 그룹은 M-CIMT로 치료하고, 두 번째 그룹은 TES와 함께 MCIMT를 4주간 치료하며, 세 번째 그룹은 대조군으로 한다.
총 45명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
세 그룹 모두의 참가자는 일상적인 기존 물리 치료 프로그램에 포함됩니다.
MCIMT 및 TES 치료는 총 4주 동안 일주일에 3일 적용됩니다.
각 치료 세션은 1시간 30분 동안 계속됩니다.
치료 전과 후에 총 2번의 평가가 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Emel Mete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 뇌졸중 환자
- 최소 3개월 및 최대 24개월 전에 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우
- 아래에 기술된 상지의 능동적 운동 범위를 가짐:
최소 45도의 어깨 굴곡 및 외전 90° 굴곡 위치에서 시작, 최소 20° 팔꿈치 확장 손목 전체 굴곡 위치에서 시작 최소 20° 손목 확장 모든 중수지절 및 지절간 관절에서 최소 10° 확장 손가락
- 치료에 영향을 미칠 정도의 심한 경련이 없는 경우(수정된 애쉬워스 척도에 따라 상지 관절의 경련 ≤2)
제외 기준:
- 제어할 수 없는 부정맥 및/또는 고혈압
- 고급 감각 결손의 존재
- 시각 및 청각 문제
- 치료에 영향을 미치는 심각한 경직의 존재(수정된 애쉬워스 척도에 따라 상지 관절의 경직 >2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군-1(M-CIMT군)
이 그룹의 참가자는 기존 요법에 추가하여 수정된 제약 유도 요법(M-CIMT)으로 교육을 받게 됩니다.
M-CIMT는 CIMT의 짧은 버전입니다.
원래 CIMT는 2주 동안 매일 깨어 있는 시간의 90% 동안 손상되지 않은 팔을 치료하고 구속하는 데 6시간 이상을 할애합니다.
연구원들은 이러한 CIMT 일정이 철저하고 비준수를 초래할 수 있음을 관찰했습니다.
이러한 이유로 CIMT(mCIMT)의 수정된 짧은 버전이 연구원에 의해 설계되었습니다.
M-CIMT 개입 기간은 2주에서 10주까지 다양하며 치료 시간도 다양한 연구에서 하루 30분에서 3시간까지 다양합니다.
그럼에도 불구하고 CIMT와 mCIMT 모두 유망한 성공을 보였습니다.
M-CIMT는 영향을 받은 상지로 집중 연습을 강조합니다.
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M-CIMT는 미트로 영향을 받지 않은 사지를 억제하면서 영향을 받은 상지로 집중 연습을 강조합니다.
임계값 전기 자극은 저강도(
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실험적: 실험군-2(M-CIMT+TES군)
이 그룹의 참가자는 기존 요법에 추가하여 수정된 제약 유도 요법(M-CIMT) 및 역치 전기 자극(TES)으로 교육을 받게 됩니다.
TES는 저강도(<100Hz) 및 장기 전류를 기반으로 하며 표면 전극과 함께 적용됩니다.
TES는 근육 수축을 일으키지 않고 감각 및 운동 신경을 탈분극하여 자연스러운 고유 감각을 제공합니다.
TES는 뇌의 감각-운동 피질 연합 영역 사이의 연결을 개선하여 운동 학습 및 운동 성능을 향상시킬 수 있습니다.
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M-CIMT는 미트로 영향을 받지 않은 사지를 억제하면서 영향을 받은 상지로 집중 연습을 강조합니다.
임계값 전기 자극은 저강도(
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 기존 요법으로 훈련을 받게 됩니다.
전통적인 치료는 근력 운동, 스트레칭 운동 및 기능적 활동 훈련으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 운동 범위(ROM)
기간: 4주차에 기준 가동 범위(ROM)에서 변경합니다.
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범용 고니오미터를 사용하여 ROM(어깨 굴곡 및 외전, 팔꿈치 굴곡 및 신전, 손목 굴곡 및 신전 및 손가락 신전)을 평가합니다.
Kendall-McCreary 기준이 평가에서 고려됩니다.
측정은 3회 반복되며 평균값은 통계 분석에 사용됩니다.
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4주차에 기준 가동 범위(ROM)에서 변경합니다.
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상지의 통증
기간: 4주차 기준선 통증에서 변화.
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통증(어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 통증)은 VAS(Visual Analog Scale)로 평가됩니다.
VAS는 강도의 연속체를 나타내는 10cm 직선으로 구성되며 반대쪽 끝에는 하단에 '통증 없음', 상단에 '가능한 한 심한 통증'을 나타내는 언어 앵커가 있습니다.
참가자는 통증 수준의 대표 지점을 표시하도록 요청받을 것입니다.
값은 센티미터로 기록됩니다.
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4주차 기준선 통증에서 변화.
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근긴장도 및 근육의 점탄성 특성:
기간: 4주차에 기준선 근긴장에서 변화.
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근긴장도는 Myoton®PRO 디지털 촉진 장치로 평가됩니다.
비 침습적이고 객관적이며 신뢰할 수 있고 저렴하고 빠르고 쉬운 방법으로 연약한 생물학적 조직의 생체 역학적 특성을 평가하는 증거 기반 클래스 1 장치입니다.
Myoton® PRO는 표재성 골격근, 힘줄 및 인대와 같은 결합 조직 및 기타 연조직을 평가하기 위한 연구에 사용됩니다.
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4주차에 기준선 근긴장에서 변화.
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경직의 중증도
기간: 4주차에 경직의 기준선 중증도에서 변화.
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Modified Tardieu 척도는 경직의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 방법에서 경직의 중증도는 결정된 다른 속도로 평가됩니다.
관절에서 저항 증가가 감지되는 첫 번째 각도가 기록됩니다.
동작 범위는 완료 시 각도와 비교됩니다.
스트레칭 속도는 다음과 같습니다. V1: 가능한 한 느리게(사지 분절의 중력 낙하 속도보다 느림) V2: 사지의 중력 낙하 속도로 V3: 가능한 한 빠르게(일반 중력 낙하 속도보다 빠름) 사지의).
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4주차에 경직의 기준선 중증도에서 변화.
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표면 감각 기능
기간: 4주째 기준선에서 상지의 표면 감각 변화.
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Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트 배터리는 상지의 표면 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
1.65에서 6.65 사이의 다양한 두께의 모노필라멘트가 이 테스트 배터리에 사용됩니다.
평가자는 가장 작은 필라멘트부터 가장 큰 필라멘트 순으로 적용하며, 모노필라멘트가 평가자에 의해 감지되면 테스트를 중지합니다.
뇌졸중 환자의 표면적 감각 평가에 사용되는 신뢰할 수 있는 방법입니다.
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4주째 기준선에서 상지의 표면 감각 변화.
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건강 관련 삶의 질
기간: 4주차 기준 삶의 질에서 변화.
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"뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SSQOL)"는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SSQOL; 에너지, 가족 역할, 언어, 이동성, 기분, 성격, 자기 관리, 사회적 역할, 사고, 상지 기능, 시각 및 생산성을 포함하는 12개의 하위 섹션과 총 49개의 질문으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
1에서 5까지의 리커트 유형 점수로 등급이 매겨집니다.
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4주차 기준 삶의 질에서 변화.
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기능 상태
기간: 4주째 기준선 기능 상태에서 변경됩니다.
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Wolf Motor Function 테스트는 상지 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
15개의 활동에 대해 "기능적 기술"과 "수행 시간"의 2개 영역에서 데이터가 수집됩니다.
"기능적 기술 척도"를 사용하여 각 활동은 0-5점 사이에서 평가됩니다(0= 활동 중에 영향을 받은 손을 전혀 사용하지 않음, 5= 정상적인 움직임).
평균 점수는 기능적 기술 척도에 대해 계산됩니다.
Performance Time"은 초(sec) 단위로 기록됩니다.
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4주째 기준선 기능 상태에서 변경됩니다.
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운동 활동
기간: 4주차 기준선 운동 활동에서 변화.
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운동 활동 일기-28(MAG-28)은 운동 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
MAG-28은 환자가 치료 세션 외에 영향을 받은 팔을 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 사용하는지 검사하도록 설계된 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
환자가 일상 활동(전등 스위치 돌리기, 문 열기 등)에서 각 활동에 대해 환측 상지를 얼마나 자주 사용하는지(빈도 척도 사용), 그렇다면 얼마나 잘 사용하는지를 질문하는 두 개의 척도로 구성됩니다. 활동을 수행할 수 있습니다(움직임 품질 척도).
환자는 0에서 5 사이의 점수를 매깁니다(0 = 나는 내 팔을 전혀 사용하지 않습니다, 5 = 나는 뇌졸중 전과 같은 빈도/품질로 내 팔을 사용합니다).
평균 점수의 경우 두 척도의 총점을 별도로 계산하고 질문 수로 나눕니다.
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4주차 기준선 운동 활동에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병