Effektiviteten av modifierad begränsningsinducerad rörelseterapi i kombination med elektrisk tröskelstimulering hos strokepatienter
21 augusti 2023 uppdaterad av: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av tillämpad modifierad tvångsinducerad rörelseterapi (MCIMT) med elektrisk tröskelstimulering (TES) utöver konventionell terapi (terapeutiskt träningsprogram) hos patienter med stroke.
Före och efter behandlingsprogrammet kommer vi att utvärdera, smärtnivån hos deltagarna mätt med en visuell smärtskala; sensoriska funktioner med Semmes Weinstein monofilament testbatteri; muskeltonus och spasticitet med den modifierade Tardieu-skalan och Digital Palpation Device, som har ett mycket högt bevisvärde; funktionsstatus med Wolf motorfunktionstest och motoraktivitetslogg; Livskvalitet kommer att bedömas av Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deltagarna kommer att inkluderas i studien enligt inklusionskriterierna, den första utvärderingen av deltagarna kommer att göras enligt utvärderingsparametrarna och deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper.
Den första gruppen kommer att behandlas med M-CIMT, den andra gruppen kommer att behandlas med MCIMT med TES i 4 veckor, och den tredje gruppen kommer att vara kontrollgruppen.
Totalt kommer 45 deltagare att ingå i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av tillämpad modifierad tvångsinducerad rörelseterapi (MCIMT) med elektrisk tröskelstimulering (TES) utöver konventionell terapi (terapeutiskt träningsprogram) hos patienter med stroke.
MCIMT-behandling som tillämpas tillsammans med TES kommer att utföras med elektrisk stimulering utan att orsaka obehag hos patienter med stroke och samtidigt kan användningstiden för den drabbade extremiteten förlängas med uppgiftsorienterade övningar med MCIMT-behandling.
På så sätt kommer effektiviteten i det tillämpade behandlingsprogrammet att utvärderas och de vinster som erhålls kommer att undersökas och presenteras som ett förslag till sjukgymnaster som arbetar med strokepatienter.
Före och efter behandlingsprogrammet kommer vi att utvärdera, smärtnivån hos deltagarna mätt med en visuell smärtskala; sensoriska funktioner med Semmes Weinstein monofilament testbatteri; muskeltonus och spasticitet med den modifierade Tardieu-skalan och Digital Palpation Device, som har ett mycket högt bevisvärde; funktionsstatus med Wolf motorfunktionstest och motoraktivitetslogg; Livskvalitet kommer att bedömas av Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deltagarna kommer att inkluderas i studien enligt inklusionskriterierna, den första utvärderingen av deltagarna kommer att göras enligt utvärderingsparametrarna och deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper.
Den första gruppen kommer att behandlas med M-CIMT, den andra gruppen kommer att behandlas med MCIMT med TES i 4 veckor, och den tredje gruppen kommer att vara kontrollgruppen.
Totalt kommer 45 deltagare att ingå i studien.
Deltagare i alla tre grupperna kommer att inkluderas i det vanliga vanliga sjukgymnastikprogrammet.
MCIMT- och TES-behandling kommer att tillämpas tre dagar i veckan under totalt fyra veckor.
Varje behandlingstillfälle kommer att pågå i en och en halv timme.
Totalt två utvärderingar kommer att göras före och efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Emel Mete
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepatienter i åldern 18-80 år
- Har haft en stroke för minst 3 månader och högst 24 månader sedan
- Att ha ett aktivt rörelseomfång för den övre extremiteten som anges nedan:
Axelböjning och abduktion av minst 45 grader med start från en 90° flexionsposition, minst 20° armbågsförlängning Startar från full handledsflexion position minst 20° handledsförlängning Minst 10° förlängning vid de metacarpophalangeal och interfalangeala lederna av alla fingrar
- Frånvaro av allvarlig spasticitet som påverkar behandlingen (spasticitet i någon led i den övre extremiteten ≤2 enligt den modifierade Ashworth-skalan)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerbar arytmi och/eller hypertoni
- Närvaro av avancerad sensorisk brist
- Syn- och hörselproblem
- Förekomst av allvarlig spasticitet som påverkar behandlingen (spasticitet i någon led i de övre extremiteterna >2 enligt den modifierade Ashworth-skalan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp-1 (M-CIMT-grupp)
deltagare i denna grupp kommer att utbildas med Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) utöver konventionell terapi.
M-CIMT är kortare versioner av CIMT.
Den ursprungliga CIMT ägnar sex eller fler timmar till terapi och begränsning av den intakta armen under 90 % av de vakna timmarna per dag och under en period av två veckor.
Forskare har observerat att ett sådant schema för CIMT är uttömmande och möjligen leder till bristande efterlevnad.
På grund av denna anledning har modifierade kortare versioner av CIMT (mCIMT) designats av forskare.
Varaktigheten av M-CIMT-interventioner varierar från 2 till 10 veckor och behandlingstiden varierar också från så kort som 30 minuter till tre timmar per dag i olika studier.
Ändå har både CIMT och mCIMT visat lovande framgångar.
M-CIMT betonar samlad träning med den drabbade övre extremiteten.
|
M-CIMT betonar samlad träning med den drabbade övre extremiteten med att begränsa opåverkade extremiteter med en vante.
Elektrisk tröskelstimulering är baserad på låg intensitet (
|
|
Experimentell: Experimentgrupp-2 (M-CIMT+TES-grupp)
deltagare i denna grupp kommer att tränas med Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) och tröskelelektrisk stimulering (TES) utöver konventionell terapi.
TES är baserad på lågintensiv (<100 Hz) och långvarig ström och appliceras med ytliga elektroder.
TES ger en naturlig proprioception genom att depolarisera de sensoriska och motoriska nerverna utan att orsaka muskelkontraktion.
TES kan förbättra motorisk inlärning och motorisk prestanda genom att förbättra kopplingarna mellan sensorisk-motoriska kortikala associationsregioner i hjärnan.
|
M-CIMT betonar samlad träning med den drabbade övre extremiteten med att begränsa opåverkade extremiteter med en vante.
Elektrisk tröskelstimulering är baserad på låg intensitet (
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
deltagare i denna grupp kommer att tränas med konventionell terapi.
Konventionell terapi består av styrketräning, stretchövningar och funktionell aktivitetsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM) för övre extremitet
Tidsram: Ändring från baslinjen Range of Motion (ROM) vid vecka 4.
|
En universell goniometer kommer att användas för att utvärdera ROM (axelflexion och abduktion, armbågsflexion och -extension, handledsflexion och extension och extension av fingrar).
Kendall-McCrearys kriterier kommer att beaktas i bedömningarna.
Mätningarna kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet kommer att användas i den statistiska analysen.
|
Ändring från baslinjen Range of Motion (ROM) vid vecka 4.
|
|
Smärta i övre extremiteten
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta vid vecka 4.
|
Smärta (smärta i axel, armbåge, handled och fingrar) kommer att utvärderas med VAS (Visual Analog Scale).
VAS består av en 10 cm rak linje som presenterar ett kontinuum av intensitet och har verbala ankare i motsatta ändar som representerar "ingen smärta" i botten och "smärta så illa som det kan vara" upptill.
Deltagarna kommer att bli ombedda att markera den representerande punkten för sina smärtnivåer.
Värdena kommer att registreras i centimeter.
|
Ändring från baslinjesmärta vid vecka 4.
|
|
Muskeltonus och viskoelastiska egenskaper hos muskler:
Tidsram: Förändring från baslinjens muskeltonus vid vecka 4.
|
Muskeltonen kommer att utvärderas med Myoton®PRO Digital Palpation Device.
Det är en evidensbaserad klass 1-enhet som utvärderar de biomekaniska egenskaperna hos mjuka biologiska vävnader på ett icke-invasivt, objektivt, pålitligt, billigt, snabbt och enkelt sätt.
Myoton® PRO används i forskning för att utvärdera ytliga skelettmuskler, bindväv som senor och ligament och andra mjuka vävnader
|
Förändring från baslinjens muskeltonus vid vecka 4.
|
|
Svårighetsgrad av spasticitet
Tidsram: Förändring från baslinjens svårighetsgrad av spasticitet vid vecka 4.
|
Den modifierade Tardieu-skalan kommer att användas för att bedöma hur allvarlig spasticiteten är.
I denna metod utvärderas spasticitetens svårighetsgrad i olika takter.
Vid fogen registreras den första vinkeln vid vilken ökningen av motståndet detekteras.
Rörelseomfånget jämförs med vinkeln vid färdigställandet.
Stretchhastigheterna är som följer: V1: Så långsam som möjligt (långsammare än tyngdkraftens fallhastighet för extremitetssegmentet) V2: Med tyngdkraftshastigheten för lem V3: Så snabbt som möjligt (snabbare än den normala tyngdkraftens fallhastighet av lemmen).
|
Förändring från baslinjens svårighetsgrad av spasticitet vid vecka 4.
|
|
Ytlig sensorisk funktion
Tidsram: Förändring från baslinjens ytliga känsla av övre extremitet vid vecka 4.
|
Semmes Weinstein monofilament testbatteri kommer att användas för att utvärdera den ytliga känslan av övre extremitet.
Monofilament med varierande tjocklek mellan 1,65 och 6,65 används i detta testbatteri.
Utvärderaren gäller i ordning från den minsta glödtråden till den största glödtråden, testet stoppas när monofilamentet detekteras av utvärderaren.
Det är en pålitlig metod som används vid ytlig sensorisk utvärdering av strokepatienter.
|
Förändring från baslinjens ytliga känsla av övre extremitet vid vecka 4.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid vecka 4.
|
"Stroke-specific quality of life scale (SSQOL)" kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
SSQOL; Det är en giltig och pålitlig skala som består av 12 underavdelningar, inklusive energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, övre extremitetsfunktion, syn och produktivitet, och totalt 49 frågor.
Det är betygsatt med Likert-typ poäng från 1 till 5.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid vecka 4.
|
|
Funktionell status
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionsstatus vid vecka 4.
|
Wolf Motor Function test används för att utvärdera motoriska funktioner i övre extremiteter.
För 15 aktiviteter samlas data in i 2 områden, "Funktionell färdighet" och "Prestandetid".
Med hjälp av "Functional Skills Scale" utvärderas varje aktivitet mellan 0-5 poäng (0= Aldrig använt den drabbade handen under aktiviteten, 5= Normal rörelse).
Medelpoängen beräknas för skalan för funktionella färdigheter.
Performance Time" registreras i sekunder (sek).
|
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid vecka 4.
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsram: förändring från baslinjens motoraktivitet vid vecka 4.
|
Motorisk aktivitetsdagbok-28 (MAG-28) kommer att användas för att utvärdera motorisk aktivitet.
MAG-28 är en giltig och pålitlig skala utformad för att undersöka hur ofta och hur väl en person använder sin drabbade arm utanför behandlingssessionen.
Den består av två skalor som ifrågasätter hur ofta patienten använder den drabbade sidans övre extremitet för varje aktivitet under dagliga aktiviteter (vrida ljusströmbrytaren, öppna dörren etc.) (Använd Frekvensskala), och i så fall hur väl han eller hon kan utföra aktiviteten (Movement Quality Scale).
Patienten poängsätter sig själv mellan 0 och 5 (0 = jag använder inte min drabbade arm alls, 5 = jag använder min drabbade arm med samma frekvens/kvalitet som före stroken).
För medelpoängen beräknas de totala poängen för båda skalorna separat och divideras med antalet frågor
|
förändring från baslinjens motoraktivitet vid vecka 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- doctoral thesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .