Efficacité de la thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée combinée à une stimulation électrique à seuil chez les patients victimes d'un AVC
21 août 2023 mis à jour par: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie de mouvement induite par la contrainte modifiée appliquée (MCIMT) avec stimulation électrique à seuil (TES) en plus de la thérapie conventionnelle (programme d'exercices thérapeutiques) chez les patients victimes d'un AVC.
Avant et après le programme de traitement, nous évaluerons le niveau de douleur des participants mesuré avec une échelle visuelle de la douleur ; fonctions sensorielles avec la batterie de test monofilament Semmes Weinstein ; tonus musculaire et spasticité avec l'échelle de Tardieu modifiée et l'appareil de palpation numérique, qui a une valeur de preuve très élevée ; état fonctionnel avec test de fonction motrice Wolf et journal d'activité motrice ; la qualité de vie sera évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC.
Les participants seront inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion, la première évaluation des participants sera faite selon les paramètres d'évaluation et les participants seront répartis au hasard en trois groupes.
Le premier groupe sera traité avec M-CIMT, le deuxième groupe sera traité avec MCIMT avec TES pendant 4 semaines, et le troisième groupe sera le groupe témoin.
Au total, 45 participants seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie de mouvement induite par la contrainte modifiée appliquée (MCIMT) avec stimulation électrique à seuil (TES) en plus de la thérapie conventionnelle (programme d'exercices thérapeutiques) chez les patients victimes d'un AVC.
Le traitement MCIMT appliqué avec le TES sera effectué avec une stimulation électrique sans causer d'inconfort chez les patients ayant subi un AVC et en même temps, la durée d'utilisation de l'extrémité affectée peut être prolongée avec des exercices axés sur les tâches avec le traitement MCIMT.
De cette façon, l'efficacité du programme de traitement appliqué sera évaluée et les gains obtenus seront étudiés et présentés sous forme de suggestion aux physiothérapeutes travaillant avec des patients victimes d'AVC.
Avant et après le programme de traitement, nous évaluerons le niveau de douleur des participants mesuré avec une échelle visuelle de la douleur ; fonctions sensorielles avec la batterie de test monofilament Semmes Weinstein ; tonus musculaire et spasticité avec l'échelle de Tardieu modifiée et l'appareil de palpation numérique, qui a une valeur de preuve très élevée ; état fonctionnel avec test de fonction motrice Wolf et journal d'activité motrice ; la qualité de vie sera évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC.
Les participants seront inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion, la première évaluation des participants sera faite selon les paramètres d'évaluation et les participants seront répartis au hasard en trois groupes.
Le premier groupe sera traité avec M-CIMT, le deuxième groupe sera traité avec MCIMT avec TES pendant 4 semaines, et le troisième groupe sera le groupe témoin.
Au total, 45 participants seront inclus dans l'étude.
Les participants des trois groupes seront inclus dans le programme de routine de physiothérapie conventionnelle.
Le traitement MCIMT et TES sera appliqué trois jours par semaine pour un total de quatre semaines.
Chaque séance de traitement se poursuivra pendant une heure et demie.
Au total, deux évaluations seront appliquées avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Emel Mete
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'AVC âgés de 18 à 80 ans
- Avoir eu un AVC il y a au moins 3 mois et au plus 24 mois
- Avoir une amplitude de mouvement active du membre supérieur qui est indiquée ci-dessous :
Flexion et abduction de l'épaule d'au moins 45 degrés A partir d'une position de flexion à 90°, extension d'au moins 20° du coude A partir d'une position de flexion complète du poignet au moins 20° d'extension du poignet Au moins 10° d'extension au niveau des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes de tous des doigts
- Absence de spasticité sévère pour affecter le traitement (spasticité dans n'importe quelle articulation du membre supérieur ≤2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée)
Critère d'exclusion:
- Arythmie incontrôlable et/ou hypertension
- Présence d'un déficit sensoriel avancé
- Problèmes visuels et auditifs
- Présence d'une spasticité sévère pour affecter le traitement (spasticité dans n'importe quelle articulation du membre supérieur> 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental-1 (groupe M-CIMT)
les participants de ce groupe seront formés à la thérapie induite par contrainte modifiée (M-CIMT) en plus de la thérapie conventionnelle.
M-CIMT est une version plus courte de CIMT.
Le CIMT original consacre six heures ou plus à la thérapie et à la contention du bras intact pendant 90 % des heures d'éveil par jour et sur une période de deux semaines.
Les chercheurs ont observé qu'un tel calendrier de CIMT est exhaustif et peut entraîner une non-conformité.
Pour cette raison, des versions plus courtes modifiées de CIMT (mCIMT) ont été conçues par des chercheurs.
La durée des interventions M-CIMT varie de 2 à 10 semaines et le temps de traitement varie également d'aussi peu que 30 minutes à trois heures par jour dans diverses études.
Néanmoins, le CIMT et le mCIMT ont montré un succès prometteur.
Le M-CIMT privilégie la pratique de masse avec le membre supérieur atteint.
|
Le M-CIMT met l'accent sur la pratique de masse avec le membre supérieur affecté avec la contention du membre non affecté par une mitaine.
Le seuil de stimulation électrique est basé sur une faible intensité (
|
|
Expérimental: Groupe expérimental-2 (groupe M-CIMT+TES)
les participants de ce groupe seront formés à la thérapie induite par contrainte modifiée (M-CIMT) et à la stimulation électrique à seuil (TES) en plus de la thérapie conventionnelle.
Le TES est basé sur un courant de faible intensité (<100 Hz) et de longue durée et est appliqué avec des électrodes superficielles.
TES fournit une proprioception naturelle en dépolarisant les nerfs sensoriels et moteurs sans provoquer de contraction musculaire.
Le TES peut améliorer l'apprentissage moteur et les performances motrices en améliorant les connexions entre les régions d'association corticale sensori-motrice dans le cerveau.
|
Le M-CIMT met l'accent sur la pratique de masse avec le membre supérieur affecté avec la contention du membre non affecté par une mitaine.
Le seuil de stimulation électrique est basé sur une faible intensité (
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les participants de ce groupe seront formés à la thérapie conventionnelle.
La thérapie conventionnelle consiste en un entraînement en force, des exercices d'étirement et un entraînement aux activités fonctionnelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement (ROM) du membre supérieur
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement (ROM) de base à la semaine 4.
|
Un goniomètre universel sera utilisé pour évaluer les ROM (flexion et abduction de l'épaule, flexion et extension du coude, flexion et extension du poignet et extension des doigts).
Les critères de Kendall-McCreary seront pris en compte dans les évaluations.
Les mesures seront répétées trois fois et la valeur moyenne sera utilisée dans l'analyse statistique.
|
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement (ROM) de base à la semaine 4.
|
|
Douleur du membre supérieur
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à la semaine 4.
|
La douleur (douleur de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts) sera évaluée par EVA (échelle visuelle analogique).
L'EVA se compose d'une ligne droite de 10 cm qui présente un continuum d'intensité et comporte des ancres verbales aux extrémités opposées représentant « pas de douleur » en bas et « la plus grande douleur possible » en haut.
Les participants seront invités à marquer le point représentant leur niveau de douleur.
Les valeurs seront enregistrées en centimètres.
|
Changement par rapport à la douleur de base à la semaine 4.
|
|
Tonus musculaire et propriétés viscoélastiques du muscle :
Délai: Changement par rapport au tonus musculaire de base à la semaine 4.
|
Le tonus musculaire sera évalué avec l'appareil de palpation numérique Myoton®PRO.
Il s'agit d'un dispositif de classe 1 fondé sur des preuves qui évalue les propriétés biomécaniques des tissus biologiques mous de manière non invasive, objective, fiable, peu coûteuse, rapide et facile.
Myoton® PRO est utilisé dans la recherche pour évaluer les muscles squelettiques superficiels, les tissus conjonctifs tels que les tendons et les ligaments, et d'autres tissus mous
|
Changement par rapport au tonus musculaire de base à la semaine 4.
|
|
Sévérité de la spasticité
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale de la spasticité à la semaine 4.
|
L'échelle de Tardieu modifiée sera utilisée pour évaluer la sévérité de la spasticité.
Dans cette méthode, la sévérité de la spasticité est évaluée à différents taux déterminés.
Au niveau de l'articulation, le premier angle auquel l'augmentation de résistance est détectée est enregistré.
L'amplitude de mouvement est comparée à l'angle à la fin.
Les vitesses d'étirement sont les suivantes : V1 : aussi lente que possible (plus lente que la vitesse de chute par gravité du segment de membre) V2 : au taux de chute par gravité du membre V3 : aussi rapide que possible (plus rapide que la vitesse de chute par gravité normale du membre).
|
Changement par rapport à la gravité initiale de la spasticité à la semaine 4.
|
|
Fonction sensorielle superficielle
Délai: Changement par rapport au sens superficiel initial du membre supérieur à la semaine 4.
|
La batterie de test monofilament Semmes Weinstein sera utilisée pour évaluer le sens superficiel du membre supérieur.
Des monofilaments d'épaisseur variant entre 1,65 et 6,65 sont utilisés dans cette batterie de test.
L'évaluateur applique dans l'ordre du plus petit filament au plus gros filament, le test est arrêté lorsque le monofilament est détecté par l'évaluateur.
C'est une méthode fiable utilisée dans l'évaluation sensorielle superficielle des patients victimes d'AVC.
|
Changement par rapport au sens superficiel initial du membre supérieur à la semaine 4.
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la semaine 4.
|
"L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL)" sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
SSQOL ; Il s'agit d'une échelle valide et fiable composée de 12 sous-sections, y compris l'énergie, les rôles familiaux, le langage, la mobilité, l'humeur, la personnalité, les soins personnels, les rôles sociaux, la pensée, la fonction des membres supérieurs, la vision et la productivité, et un total de 49 questions.
Il est noté avec une notation de type Likert allant de 1 à 5.
|
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la semaine 4.
|
|
État fonctionnel
Délai: Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à la semaine 4.
|
Le test de fonction motrice de Wolf est utilisé pour évaluer les fonctions motrices des membres supérieurs.
Pour 15 activités, les données sont collectées dans 2 domaines, « Compétence fonctionnelle » et « Temps de performance ».
En utilisant "l'échelle des compétences fonctionnelles", chaque activité est évaluée entre 0 et 5 points (0 = Jamais utilisé la main affectée pendant l'activité, 5 = Mouvement normal).
Le score moyen est calculé pour l'échelle des compétences fonctionnelles.
Performance Time" est enregistré en secondes (sec).
|
Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à la semaine 4.
|
|
Activité motrice
Délai: changement par rapport à l'activité motrice de base à la semaine 4.
|
Le journal d'activité motrice-28 (MAG-28) sera utilisé pour évaluer l'activité motrice.
Le MAG-28 est une échelle valide et fiable conçue pour examiner à quelle fréquence et dans quelle mesure une personne utilise son bras affecté en dehors de la séance de traitement.
Il se compose de deux échelles qui interrogent la fréquence à laquelle le patient utilise le membre supérieur latéral affecté pour chaque activité au cours des activités quotidiennes (allumer l'interrupteur, ouvrir la porte, etc.) (échelle de fréquence d'utilisation), et si oui, à quel point il ou elle peut réaliser l'activité (Movement Quality Scale).
Le patient se note entre 0 et 5 (0 = je n'utilise pas du tout mon bras atteint, 5 = j'utilise mon bras atteint avec la même fréquence/qualité qu'avant l'AVC).
Pour le score moyen, les scores totaux des deux échelles sont calculés séparément et divisés par le nombre de questions
|
changement par rapport à l'activité motrice de base à la semaine 4.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- doctoral thesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .