Efficacia della terapia del movimento indotta da vincoli modificati combinata con la stimolazione elettrica di soglia nei pazienti con ictus
21 agosto 2023 aggiornato da: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia della terapia del movimento indotta da vincoli modificati applicata (MCIMT) con stimolazione elettrica di soglia (TES) in aggiunta alla terapia convenzionale (programma di esercizi terapeutici) in pazienti con ictus.
Prima e dopo il programma di trattamento valuteremo, il livello di dolore dei partecipanti misurato con una scala del dolore visivo; funzioni sensoriali con batteria di test monofilamento Semmes Weinstein; tono muscolare e spasticità con la scala Tardieu modificata e il dispositivo di palpazione digitale, che ha un valore di prova molto elevato; stato funzionale con test della funzione motoria Wolf e Motor Activity Log; la qualità della vita sarà valutata dalla Stroke Specific Quality of Life Scale.
I partecipanti saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione, la prima valutazione dei partecipanti sarà effettuata in base ai parametri di valutazione e i partecipanti saranno distribuiti casualmente in tre gruppi.
Il primo gruppo sarà trattato con M-CIMT, il secondo gruppo sarà trattato con MCIMT con TES per 4 settimane e il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo.
Un totale di 45 partecipanti saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia della terapia del movimento indotta da vincoli modificati applicata (MCIMT) con stimolazione elettrica di soglia (TES) in aggiunta alla terapia convenzionale (programma di esercizi terapeutici) in pazienti con ictus.
Il trattamento MCIMT applicato insieme a TES verrà eseguito con stimolazione elettrica senza causare disagio nei pazienti con ictus e, allo stesso tempo, la durata dell'uso dell'estremità interessata può essere estesa con esercizi orientati al compito con trattamento MCIMT.
In questo modo, verrà valutata l'efficacia del programma di trattamento applicato e i guadagni ottenuti saranno studiati e presentati come suggerimento ai fisioterapisti che lavorano con pazienti con ictus.
Prima e dopo il programma di trattamento valuteremo, il livello di dolore dei partecipanti misurato con una scala del dolore visivo; funzioni sensoriali con batteria di test monofilamento Semmes Weinstein; tono muscolare e spasticità con la scala Tardieu modificata e il dispositivo di palpazione digitale, che ha un valore di prova molto elevato; stato funzionale con test della funzione motoria Wolf e Motor Activity Log; la qualità della vita sarà valutata dalla Stroke Specific Quality of Life Scale.
I partecipanti saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione, la prima valutazione dei partecipanti sarà effettuata in base ai parametri di valutazione e i partecipanti saranno distribuiti casualmente in tre gruppi.
Il primo gruppo sarà trattato con M-CIMT, il secondo gruppo sarà trattato con MCIMT con TES per 4 settimane e il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo.
Un totale di 45 partecipanti saranno inclusi nello studio.
I partecipanti a tutti e tre i gruppi saranno inclusi nel programma di fisioterapia convenzionale di routine.
Il trattamento MCIMT e TES verrà applicato tre giorni alla settimana per un totale di quattro settimane.
Ogni sessione di trattamento continuerà per un'ora e mezza.
Verranno applicate un totale di due valutazioni prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Emel Mete
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti colpiti da ictus di età compresa tra 18 e 80 anni
- Aver avuto un ictus da almeno 3 mesi e al massimo 24 mesi fa
- Avere un raggio di movimento attivo dell'arto superiore che è indicato di seguito:
Flessione e abduzione della spalla di almeno 45 gradi A partire da una posizione di flessione di 90°, estensione del gomito di almeno 20° A partire da una posizione di flessione completa del polso Estensione del polso di almeno 20° Almeno 10° di estensione delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee di tutte dita
- Assenza di spasticità grave per influenzare il trattamento (spasticità in qualsiasi articolazione dell'arto superiore ≤2 secondo la scala di Ashworth modificata)
Criteri di esclusione:
- Aritmia e/o ipertensione incontrollabili
- Presenza di deficit sensoriale avanzato
- Problemi visivi e uditivi
- Presenza di grave spasticità tale da pregiudicare il trattamento (spasticità in qualsiasi articolazione dell'arto superiore >2 secondo la Scala di Ashworth modificata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale-1 (gruppo M-CIMT)
i partecipanti a questo gruppo saranno addestrati con la terapia indotta da vincoli modificati (M-CIMT) oltre alla terapia convenzionale.
M-CIMT è versioni più brevi di CIMT.
Il CIMT originale dedica sei o più ore alla terapia e alla costrizione del braccio intatto per il 90% delle ore di veglia al giorno e per un periodo di due settimane.
I ricercatori hanno osservato che tale programma di CIMT è esaustivo e potrebbe comportare la non conformità.
Per questo motivo, i ricercatori hanno progettato versioni più brevi modificate di CIMT (mCIMT).
La durata degli interventi M-CIMT varia da 2 a 10 settimane e anche il tempo di trattamento varia da un minimo di 30 minuti a tre ore al giorno in vari studi.
Tuttavia sia CIMT che mCIMT hanno mostrato un successo promettente.
M-CIMT enfatizza la pratica in massa con l'arto superiore colpito.
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M-CIMT enfatizza la pratica in massa con l'arto superiore interessato con il contenimento dell'arto non interessato da un guanto.
La stimolazione elettrica di soglia si basa sulla bassa intensità (
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Sperimentale: Gruppo sperimentale-2 (gruppo M-CIMT+TES)
i partecipanti a questo gruppo saranno addestrati con la terapia indotta da vincoli modificati (M-CIMT) e la stimolazione elettrica di soglia (TES) oltre alla terapia convenzionale.
Il TES si basa su correnti di bassa intensità (<100 Hz) e di lunga durata e viene applicato con elettrodi superficiali.
TES fornisce una propriocezione naturale depolarizzando i nervi sensoriali e motori senza provocare alcuna contrazione muscolare.
TES può migliorare l'apprendimento motorio e le prestazioni motorie migliorando le connessioni tra le regioni di associazione corticale sensomotoria nel cervello.
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M-CIMT enfatizza la pratica in massa con l'arto superiore interessato con il contenimento dell'arto non interessato da un guanto.
La stimolazione elettrica di soglia si basa sulla bassa intensità (
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
i partecipanti a questo gruppo saranno addestrati con la terapia convenzionale.
La terapia convenzionale consiste nell'allenamento della forza, esercizi di stretching e allenamento dell'attività funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM) dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento (ROM) al basale alla settimana 4.
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Verrà utilizzato un goniometro universale per valutare il ROM (flessione e abduzione della spalla, flessione ed estensione del gomito, flessione ed estensione del polso ed estensione delle dita).
I criteri di Kendall-McCreary saranno presi in considerazione nelle valutazioni.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte e il valore medio verrà utilizzato nell'analisi statistica.
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Variazione rispetto al range di movimento (ROM) al basale alla settimana 4.
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Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale alla settimana 4.
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Il dolore (dolore alla spalla, al gomito, al polso e alle dita) sarà valutato con VAS (Visual Analog Scale).
La VAS è costituita da una linea retta di 10 cm che presenta un continuum di intensità e ha ancore verbali alle estremità opposte che rappresentano "nessun dolore" in basso e "dolore per quanto può essere" in alto.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il punto che rappresenta i loro livelli di dolore.
I valori saranno registrati in centimetri.
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Variazione rispetto al dolore basale alla settimana 4.
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Tono muscolare e proprietà viscoelastiche del muscolo:
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al tono muscolare basale alla settimana 4.
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Il tono muscolare sarà valutato con il dispositivo di palpazione digitale Myoton®PRO.
È un dispositivo di classe 1 basato sull'evidenza che valuta le proprietà biomeccaniche dei tessuti biologici molli in modo non invasivo, obiettivo, affidabile, economico, rapido e semplice.
Myoton® PRO è utilizzato nella ricerca per valutare i muscoli scheletrici superficiali, i tessuti connettivi come tendini e legamenti e altri tessuti molli
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Cambiamento rispetto al tono muscolare basale alla settimana 4.
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Gravità della spasticità
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità della spasticità al basale alla settimana 4.
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La scala Tardieu modificata verrà utilizzata per valutare la gravità della spasticità.
In questo metodo, la gravità della spasticità viene valutata a diverse velocità determinate.
Al giunto, viene registrato il primo angolo al quale viene rilevato l'aumento della resistenza.
L'intervallo di movimento viene confrontato con l'angolo al completamento.
Le velocità di allungamento sono le seguenti: V1: il più lento possibile (più lento della velocità di caduta per gravità del segmento dell'arto) V2: al tasso di caduta per gravità dell'arto V3: il più veloce possibile (più veloce della normale velocità di caduta per gravità dell'arto).
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Variazione dalla gravità della spasticità al basale alla settimana 4.
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Funzione sensoriale superficiale
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale del senso superficiale degli arti superiori alla settimana 4.
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La batteria di test monofilamento Semmes Weinstein verrà utilizzata per valutare il senso superficiale dell'arto superiore.
In questa batteria di test vengono utilizzati monofili di spessore variabile tra 1,65 e 6,65.
Il valutatore applica in ordine dal filamento più piccolo al filamento più grande, il test viene interrotto quando il monofilamento viene rilevato dal valutatore.
È un metodo affidabile utilizzato nella valutazione sensoriale superficiale dei pazienti colpiti da ictus.
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Cambiamento rispetto al basale del senso superficiale degli arti superiori alla settimana 4.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base alla settimana 4.
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Per valutare la qualità della vita verrà utilizzata la "Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)".
SSQOL; È una scala valida e affidabile composta da 12 sottosezioni, tra cui energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e produttività e un totale di 49 domande.
È classificato con un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5.
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base alla settimana 4.
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale basale alla settimana 4.
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Il test Wolf Motor Function viene utilizzato per valutare le funzioni motorie degli arti superiori.
Per 15 attività, i dati vengono raccolti in 2 aree, "Functional Skill" e "Performance Time".
Utilizzando la "Scala delle abilità funzionali", ogni attività viene valutata tra 0 e 5 punti (0= Mai usato la mano interessata durante l'attività, 5= Movimento normale).
Il punteggio medio è calcolato per la scala delle abilità funzionali.
Performance Time" viene registrato in secondi (sec).
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Variazione dallo stato funzionale basale alla settimana 4.
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Attività motoria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto all'attività motoria di base alla settimana 4.
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Il diario dell'attività motoria-28 (MAG-28) verrà utilizzato per valutare l'attività motoria.
Il MAG-28 è una scala valida e affidabile progettata per esaminare quanto spesso e quanto bene una persona usa il braccio interessato al di fuori della sessione di trattamento.
Consiste in due scale che mettono in discussione la frequenza con cui il paziente utilizza l'arto superiore del lato interessato per ciascuna attività durante le attività quotidiane (accendere l'interruttore della luce, aprire la porta, ecc.) (Utilizzare la scala della frequenza) e, in tal caso, quanto bene o può eseguire l'attività (Movement Quality Scale).
Il paziente ha un punteggio compreso tra 0 e 5 (0 = non utilizzo affatto il braccio interessato, 5 = utilizzo il braccio interessato con la stessa frequenza/qualità di prima dell'ictus).
Per il punteggio medio, i punteggi totali di entrambe le scale sono calcolati separatamente e divisi per il numero di domande
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cambiamento rispetto all'attività motoria di base alla settimana 4.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- doctoral thesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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